Ecopipamin farmakokinetiikkaa koskeva elintarvikevaikutustutkimus
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover, ruoan vaikutusta koskeva tutkimus Ecopipamin farmakokinetiikasta markkinoille saatettavan tabletin antamisen jälkeen terveille henkilöille
Tavallinen elintarvikkeiden vaikutustutkimus ruuan vaikutuksen selvittämiseksi ekopipaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla markkinoille saatettavan ekopipaamitabletin antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana
- ≥18 ja ≤55-vuotiaat
- BMI >18,5 ja <30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, kuten tutkija on määrittänyt, perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen, elintoimintoihin ja seulonnan yhteydessä suoritettuihin veri- ja laboratoriotesteihin.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä/tutkimuksissa
- Aiempi itsemurha tai sen riski
- Plasman luovutus kuukauden sisällä ennen annostelua
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Kiellettyjen reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö
- Tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Huomattava alkoholinkäyttö tai aiempi väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen huumeseulonta
- Kannabinoidien käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Positiivinen virtsan huumetesti, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
- Viimeaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi altistuminen ecopipaamille
- Ei sovellu tutkittavaksi päätutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Annostetaan paastotilassa
Ecopipam otetaan aamulla paastotilassa
|
Yksi 89,6 mg:n ekopipaamitabletti (vastaa 100 mg:aa ekopipaamihydrokloridia)
|
|
Muut: Annosteltu ruokitussa tilassa
Ecopipam otetaan aamulla tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen
|
Yksi 89,6 mg:n ekopipaamitabletti (vastaa 100 mg:aa ekopipaamihydrokloridia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekopipaamin Cmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin Tmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUC ekopipaamitabletin annon jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUCinf ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUClast ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin Cmax ekopipaamitabletin ottamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin Tmax ekopipaamitabletin ottamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUC ekopipaamitabletin ottamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUClast ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamin AUCinf ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBS-101-40853:n Cmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n Tmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n AUClast ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n AUCinf ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ateriatilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n Cmax ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n Tmax ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n AUClast ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853:n AUCinf ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin Cmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin Tmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin AUClasti ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin AUCinf ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin Cmax ekopipaamitabletin ottamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin Tmax ekopipaamitabletin ottamisen jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin AUClast ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin AUCinf ekopipaamitabletin annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin Cmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin Tmax ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin AUClast ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin AUCinf ekopipaamitabletin antamisen jälkeen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin Cmax ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
EBS-101-40853-glukuronidin Tmax ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin AUClasti ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Ekopipaamiglukuronidin AUCinf ekopipaamitabletin paaston jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
|
Jopa 36 näytettä kerätään ilmoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten
|
Päivään 13 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys samanaikaisten lääkkeiden osoittamana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys fyysisten kokeiden osoittamana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys AE:n osoittamana
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta
|
Päivään 20 asti
|
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) (mmHG)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Hengitystiheys (hengitys/minuutti)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Suun lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrit: HR, PR, QRS, QT ja QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) (millisekuntia)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Valkosolujen (WBC), neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja verihiutaleiden arvot (1000/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Hematokriitin arvo (prosenttia)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Hemoglobiinin arvo (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Punasolujen (RBC) määrä (M/mm3)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Bikarbonaatin, natriumin, magnesiumin, kaliumin, kloridin arvot (mmol/l)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Urean, fosforin, kalsiumin, glukoosin, kokonaiskolesterolin, HDL:n, LDL:n, triglyseridien, virtsahapon ja kokonais-, suoran ja epäsuoran bilirubiinin (mg/dl) arvot
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin arvot (g/dl)
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Amylaasin, lipaasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), kreatiinifosfokinaasin (CPK) ja kreatiniinin (U/L) arvot
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan pH:n arvo
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan glukoosin arvo
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan proteiinin arvo
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan veren arvo
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
|
Virtsan leukosyyttiesteraasin arvo mittatikulla
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet kirjataan ilmoitettuina ajankohtina
|
Päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frederick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS-101-HV-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .