再発性/難治性多発性骨髄腫の成人参加者におけるリンボセルタマブと併用したREGN7945の安全性と抗腫瘍活性を評価する研究 (COSTIMM)
2026年8月4日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
抗 CD38 x 抗 CD28 共刺激二重特異性モノクローナル抗体 REGN7945 と抗抗腫瘍薬リンボセルタマブの併用による安全性、忍容性、予備抗腫瘍活性を評価するファーストインヒューマン (FIH) 第 1/2 相試験再発性/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるBCMA x 抗CD3二重特異性モノクローナル抗体
この研究では、REGN7945 と呼ばれる治験薬を、リンボセルタマブ（REGN5458 としても知られる）と呼ばれる別の治験薬と組み合わせて研究しています（組み合わせた場合は、それぞれ個別に「治験薬」または「治験薬」と呼ばれます）。
この研究は、REGN7945 がヒトで試験されるのは初めてです。 リンボセルタマブは、他のいくつかの治療法が奏効せず再発し、再度治療が必要となった進行性多発性骨髄腫の参加者を対象に、（他の抗がん剤を使用せずに）単独で研究されたことがこれまでにあった。
研究の目的は、REGN7945 をリンボセルタマブと組み合わせて投与した場合に、リンボセルタマブ単独と比較してどの程度安全性、忍容性、有効性があるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- リンボセルタマブ単独と比較して、REGN7945 とリンボセルタマブで治療した人の何人が多発性骨髄腫の改善を示したか、またその程度はどれくらいか
- リンボセルタマブ単独と比較して、REGN7945 とリンボセルタマブの併用投与により利益が得られる期間
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
- 治験薬を服用しているときに、痛みやがん関連の症状、人々がどれだけうまく機能できるか、生活の質に変化があるかどうか
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BQ
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- 募集
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスがプロトコールに記載されているとおり ≤1
- -少なくとも1つの抗CD38抗体、1つの免疫調節イミド薬（IMiD）、および1つのプロテアソーム阻害剤（PI）への曝露を含む少なくとも3つの治療を受けており、プロトコールに定義されているように、最後の治療時またはその後に疾患の進行が証明されている。 BCMA CAR-T 細胞および BCMA 抗体薬物複合体 (フェーズ 1 および 2)、および BCMA x CD3 二重特異性抗体 (フェーズ 1 のみ) を含む、他の BCMA 向け免疫療法による事前の治療は許可されます。
- 参加者は、プロトコールに記載されているように、反応評価のために測定可能な疾患を患っていなければなりません
- プロトコールに記載されている適切な血液、肝臓、腎臓の機能
主な除外基準:
- 形質細胞性白血病、原発性全身性軽鎖アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを含む）、ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、またはPOEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）の診断
- -5半減期以内または治験薬の最初の投与前28日以内のいずれか短い方の全身抗がん療法による治療
- -6か月以内の同種幹細胞移植の病歴、または治験治療開始から12週間以内の自家幹細胞移植の病歴
- -治験薬の開始から72時間以内に1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたはステロイド同等物を用いた全身性コルチコステロイド治療による治療
- -MMによる中枢神経系（CNS）の関与がわかっている参加者、または進行性多巣性白質脳症（PML）の既知または疑い、神経認知状態またはCNS障害の病歴、または研究登録前12か月以内の発作の病歴がある参加者
- -複製能を有するベクターによる最初の治験薬投与前28日以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチン接種
- プロトコールに記載されているように、計画された治験薬の開始から1週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けている
- -プロトコールに記載されている、非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、甲状腺がん、または低リスクの早期前立腺腺がんを除く、過去3年間の骨髄異形成症候群または別の悪性腫瘍
- プロトコールに記載されている重大な心血管疾患
- プロトコールに記載されている、HIV、Hep B または Hep C 感染、または CMV などの制御されていない感染による制御されていない感染
- アロプリノールとラスブリカーゼの両方に対する既知の過敏症
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN7945+リンボセルタマブ
フェーズ 1 フェーズ 2
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プロトコルごとに管理
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実験的：リンボセルタマブ
フェーズ2
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プロトコルごとに管理
プロトコルごとに管理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンボセルタマブと組み合わせた REGN7945 の初回投与による用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：最大21日間
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フェーズ 1
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最大21日間
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REGN7945とリンボセルタマブの併用による治療期間中の治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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REGN7945とリンボセルタマブの併用による治療期間中のTEAEの重症度
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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併用療法を受けている患者における国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準を使用して研究者が判定した、非常に良好な部分反応（VGPR）以上
時間枠：サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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フェーズ2
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サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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リンボセルタマブ単剤療法を受けている患者において、IMWG反応基準を使用して研究者が判定したVGPR以上
時間枠：サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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フェーズ2
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サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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併用療法を受けている患者においてIMWG反応基準を使用して研究者が判断した部分奏効（PR）以上
時間枠：サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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フェーズ2
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サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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リンボセルタマブ単剤療法を受けている患者におけるIMWG反応基準を使用して研究者が判定したPR以上
時間枠：サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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フェーズ2
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サイクル 1 の開始から 12 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの発生率
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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TEAEの重症度
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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血清中のREGN7945の濃度
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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血清中のリンボセルタマブの濃度
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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REGN7945 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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REGN7945に対するADAの力価
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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リンボセルタマブによるADAの発生率
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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リンボセルタマブに対するADAの力価
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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欧州がん研究・治療機関の生活の質コア質問票 (EORTC QLQ-C30) の変更 世界的な健康状態 / 生活の質 (GHS/QoL)
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2 EORTC QLQ-C30 は、1 つの世界的健康状態/生活の質 (GHS/QoL) 尺度、5 つの機能尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的）1 = 「非常に悪い」から 5 = 「非常に良い」までの範囲と、9 つの症状スケール/項目（疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難） ) がん患者のスコアは、1 = 「まったくない」から 9 = 「非常に」までの範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 の身体機能 (PF) の変化
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 役割機能 (RF) の変更
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 疼痛の変化
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30疲労の変化
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 PF の決定的な劣化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 RF の決定的な劣化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 の痛みが決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30疲労が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 PF の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 RF の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 疼痛の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 疲労の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-多発性骨髄腫モジュール (MY20) 疾患症状 (DS) の変化
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫 (MM) 患者の QoL を評価するための自己投与装置です。
この 20 項目のアンケートは、次の領域を測定します。疾患の症状 (6 項目) および治療の副作用に関連する症状 (10 項目) を含む症状スケール。機能規模と将来展望（3項目）と本体画像（1点）です。
スコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 治療の副作用の変化 (TSE)
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 ボディイメージ (BI) の変更
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20の将来展望（FP）の変化
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 DS の決定的な劣化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 東証決定的悪化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 BI が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 FP の決定的な悪化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 DS の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 TSE の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 BI の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EORTC QLQ-MY20 FP の最初の改善までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EuroQoL-5 ディメンション、5 段階アンケート (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS) (EQ-5D-5L VAS) の変更
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 EQ-5D-5L は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) にわたる健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する一般的な質問表です。 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、多少の問題、深刻な問題、極度の問題) とビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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最長5年
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EQ-5D-5L VAS の決定的な劣化までの時間
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最長5年
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EQ-5D-5L VAS の最初の改善までの時間
時間枠：最大5日間
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フェーズ 1 とフェーズ 2
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最大5日間
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がん治療の機能評価（FACIT）によって測定された、患者報告による治療毒性の全体的な影響 - 項目 GP5
時間枠：最長5年
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の FACIT 項目 GP5 は、「治療の副作用に悩まされている」という 1 つの項目を使用して、患者が報告した治療毒性の影響を 5 段階評価で評価するために使用されます (0 = まったくない、 1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に）。
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最長5年
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研究者によって決定されたIMWG基準によって測定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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研究者によって決定されたIMWG基準によって測定された完全寛解（CR）率
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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研究者が決定したIMWG基準による奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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研究者によって決定されたIMWG基準によって測定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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CR以上の参加者における微小残存疾患（MRD）陰性状態（10^5）の達成
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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フェーズ 1
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2033年11月11日
研究の完了 (推定)
2035年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 研究結果を一般に公開した（例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限、および
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。