Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​REGN7945 i kombination med linvoseltamab hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (COSTIMM)

17. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En First-in-Human (FIH) fase 1/2 undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig antitumoraktivitet af REGN7945, et anti-CD38 x anti-CD28 costimulerende bispecifikt monoklonalt antistof, i kombination med Linvoseltamab, et anti- BCMA x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof, hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7945 i kombination med et andet eksperimentelt lægemiddel kaldet linvoseltamab (også kendt som REGN5458) (hver individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller "undersøgelseslægemiddel", når det kombineres).

Denne undersøgelse er første gang, REGN7945 vil blive testet på mennesker. Linvoseltamab er tidligere blevet undersøgt i sig selv (uden andre kræftlægemidler) hos deltagere, som havde fremskreden myelomatose, der vendte tilbage og skulle behandles igen, efter at flere andre behandlinger havde slået fejl.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker, tolerabel og effektiv REGN7945 er, når det gives i kombination med linvoseltamab sammenlignet med linvoseltamab alene.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne
  • Hvor mange mennesker behandlet med REGN7945 og linvoseltamab sammenlignet med linvoseltamab alene har en forbedring af deres myelomatose og hvor meget
  • Hvor længe har folk gavn af at få REGN7945 i kombination med linvoseltamab sammenlignet med linvoseltamab alene
  • Hvor meget studielægemiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlerne mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
  • Hvis der er nogen ændring i smerte og kræftrelaterede symptomer, hvor godt mennesker er i stand til at fungere og deres livskvalitet, når de tager undersøgelseslægemidlet/-stofferne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekruttering
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BQ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1 som beskrevet i protokollen
  2. Modtaget mindst 3 behandlingslinjer inklusive eksponering for mindst 1 anti-CD38-antistof, 1 immunmodulerende imidlægemiddel (IMiD) og 1 proteasomhæmmer (PI) og har vist sygdomsprogression på eller efter den sidste terapi, som defineret i protokollen . Forudgående behandling med andre BCMA-rettede immunterapier, herunder BCMA CAR-T-celler og BCMA-antistof-lægemiddelkonjugater (fase 1 og 2) og med BCMA x CD3 bispecifikke antistoffer (kun fase 1), er tilladt
  3. Deltagerne skal have den målbare sygdom til responsvurdering som beskrevet i protokollen
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af plasmacelleleukæmi, primær systemisk letkædeamyloidose (herunder myelomassocieret amyloidose), Waldenström-makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  2. Behandling med enhver systemisk anti-cancerterapi inden for 5 halveringstider eller inden for 28 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortere
  3. Anamnese med allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter starten af ​​studiebehandlingen
  4. Behandling med systemisk kortikosteroidbehandling med mere end 10 mg pr. dag af prednison eller steroidækvivalent inden for 72 timer efter start af studielægemidlet
  5. Deltagere, der har kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med MM eller kendt eller formodet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), historie med en neurokognitiv tilstand eller CNS-lidelse eller historie med anfald inden for 12 måneder før studieindskrivning
  6. Levende eller levende svækket vaccination inden for 28 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration med en vektor, der har replikativt potentiale
  7. Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin som beskrevet i protokollen
  8. Myelodysplastisk syndrom eller anden malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra non-melanom hudkræft, in situ carcinom, skjoldbruskkirtelkræft eller lavrisiko tidligt stadium prostata adenocarcinom, som beskrevet i protokollen
  9. Betydelig kardiovaskulær sygdom som beskrevet i protokollen
  10. Ukontrolleret infektion med HIV, Hep B eller Hep C infektion eller anden ukontrolleret infektion, såsom CMV, som beskrevet i protokollen
  11. Kendt overfølsomhed over for både allopurinol og rasburikase

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN7945+Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
Medicin: REGN7945+Linvoseltamab
Administreret efter protokol
Eksperimentel: Linvoseltamab
Fase 2
Medicin: REGN7945+Linvoseltamab
Administreret efter protokol
Medicin: Linvoseltamab
Administreret efter protokol
Andre navne:
  • REGN5458

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra den første dosis REGN7945 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 21 dage
Fase 1
Op til 21 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden med REGN7945 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE i behandlingsperioden med REGN7945 i kombination med linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre som bestemt af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier hos patienter, der modtager kombinationsbehandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
VGPR eller bedre som bestemt af investigator ved hjælp af IMWG-responskriterierne hos patienter, der får linvoseltamab monoterapi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af investigator ved hjælp af IMWG-responskriterierne hos patienter, der modtager kombinationsbehandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
PR eller bedre som bestemt af investigator ved hjælp af IMWG-responskriterierne hos patienter, der får linvoseltamab monoterapi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter start af cyklus 1
Fase 2
Inden for 12 uger efter start af cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Koncentrationer af REGN7945 i serumet
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Koncentrationer af linvoseltamab i serum
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod REGN7945
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Titer på ADA til REGN7945
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Forekomst af ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Titer for ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life (GHS/QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 EORTC QLQ-C30 er et 30-element valideret spørgeskema udviklet til at måle patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af en global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) fra 1 = "meget dårlig" til 5 = "fremragende" og 9 symptom skæl/punkter (træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) blandt patienter med kræft, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 9 = "meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (PF)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-C30 rollefunktion (RF)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring af EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring af EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring af EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring af EORTC QLQ-C30 træthed
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20) sygdomssymptomer (DS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 EORTC QLQ-MY20 er et selvadministreret instrument til vurdering af QoL hos personer med myelomatose (MM). Dette spørgeskema med 20 punkter måler følgende domæner: symptomskalaer, herunder sygdomssymptomer (6 punkter) og symptomer relateret til bivirkninger af behandlingen (10 punkter); funktionsskala og fremtidsperspektiv (3 punkter); og kropsbillede (1 vare). En høj score repræsenterer et højt niveau af symptomer eller problemer.
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-MY20 behandlingsbivirkninger (TSE)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-MY20 Body Image (BI)
Tidsramme: OP til 5 år
Fase 1 og Fase 2
OP til 5 år
Ændring i EORTC QLQ-MY20 Future Perspective (FP)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til definitiv forværring af EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-MY20 BI
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til endelig forringelse af EORTC QLQ-MY20 FP
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 BI
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 FP
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Ændring i EuroQoL-5 Dimensions, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 EQ-5D-5L er et generisk spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på tværs af 5 niveauer (ingen problemer, små problemer, nogle problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og en visuel analog skala (VAS).
Op til 5 år
Tid til definitiv forringelse af EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 år
Tid til første forbedring af EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til 5 dage
Fase 1 og Fase 2
Op til 5 dage
Patientrapporteret overordnet indvirkning af behandlingstoksicitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi (FACIT)-punkt GP5
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1 og fase 2 FACIT-Item GP5 vil blive brugt til at vurdere den patientrapporterede effekt af behandlingstoksicitet, der bruger et enkelt punkt "Jeg er generet af bivirkninger af behandlingen" på en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget).
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR) målt ved IMWG-kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Fuldstændig respons (CR) rate som målt ved IMWG kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Varighed af respons (DOR) efter IMWG-kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt ved IMWG-kriterier som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Opnåelse af Minimal Residual Disease (MRD) negativ status (ved 10^5) hos deltagere i CR eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 1
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • lovhjemmel til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med REGN7945+Linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner