Tutkimus REGN7945:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yhdessä linvoseltamabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (COSTIMM)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisessä (FIH) -vaiheen 1/2 -tutkimus REGN7945:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi, anti-CD38 x anti-CD28 kostimulatorinen bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine yhdistettynä linvoseltamabiin, anti-CD38 x anti-CD28 -kostimulatoriseen bispesifiseen monoklonaaliseen vasta-aineeseen. BCMA x Bispesifinen monoklonaalinen anti-CD3-vasta-aine potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN7945 yhdessä toisen kokeellisen lääkkeen, linvoseltamabin (tunnetaan myös nimellä REGN5458) kanssa (joista kutakin kutsutaan erikseen "tutkimuslääkkeeksi" tai "tutkimuslääkkeeksi" yhdistettynä).
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun REGN7945:tä testataan ihmisillä. Linvoseltamabia on aiemmin tutkittu sellaisenaan (ilman muita syöpälääkkeitä) osallistujilla, joilla oli edennyt multippeli myelooma, joka palasi ja jota piti hoitaa uudelleen useiden muiden hoitojen epäonnistuttua.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas REGN7945 on yhdistettynä linvoseltamabin kanssa verrattuna pelkkään linvoseltamabiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka monella REGN7945:llä ja linvoseltamabilla hoidetuilla ihmisillä on multippelin myelooman paraneminen verrattuna pelkkään linvoseltamabiin ja kuinka paljon
- Kuinka kauan ihmiset hyötyvät REGN7945:n saamisesta yhdessä linvoseltamabin kanssa verrattuna pelkkään linvoseltamabiin
- Kuinka paljon tutkimuslääkkeitä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan (joka voi tehdä tutkimuslääkkeestä tai lääkkeistä vähemmän tehokkaita tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Jos kipuissa ja syöpään liittyvissä oireissa on muutoksia, kuinka hyvin ihmiset voivat toimia ja heidän elämänlaatunsa tutkimuslääkkeitä käytettäessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekrytointi
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BQ
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1 protokollassa kuvatun mukaisesti
- Sai vähintään 3 hoitolinjaa, mukaan lukien altistuminen vähintään yhdelle anti-CD38-vasta-aineelle, 1 immunomoduloivalle imidilääkkeelle (IMiD) ja 1 proteasomi-inhibiittorille (PI), ja he ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kuten protokollassa on määritelty. . Aiempi hoito muilla BCMA-ohjatuilla immunoterapioilla, mukaan lukien BCMA CAR-T -solut ja BCMA-vasta-aine-lääkekonjugaatit (faasit 1 ja 2) ja BCMA x CD3 -bispesifisillä vasta-aineilla (vain vaihe 1), on sallittu.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioimiseksi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Plasmasoluleukemian, primaarisen systeemisen kevytketjun amyloidoosin (mukaan lukien myeloomaan liittyvä amyloidoosi), Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttinen lymfooma) tai POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) diagnoosi
- Hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hoito systeemisellä kortikosteroidihoidolla yli 10 mg:lla vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa steroidia 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Osallistujat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS) MM:ään tai tiedetään tai epäillään progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joilla on aiemmin ollut neurokognitiivinen sairaus tai keskushermoston häiriö tai joilla on ollut kohtauksia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Elävä tai elävä heikennetty rokotus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista vektorilla, jolla on replikaatiopotentiaali
- on saanut COVID-19-rokotteen 1 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Myelodysplastinen oireyhtymä tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, in situ -syöpää, kilpirauhassyöpää tai matalan riskin varhaisen vaiheen eturauhasen adenokarsinoomaa, kuten protokollassa on kuvattu
- Protokollassa kuvattu merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon HIV-infektio, Hep B- tai Hep C -infektio tai muu hallitsematon infektio, kuten CMV, kuten protokollassa on kuvattu
- Tunnettu yliherkkyys sekä allopurinolille että rasburikaasille
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN7945+Linvoseltamabi
Vaihe 1 Vaihe 2
|
Annettu protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: Linvoseltamabi
Vaihe 2
|
Annettu protokollan mukaan
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisestä REGN7945-annoksesta yhdistettynä linvoseltamabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Vaihe 1
|
Jopa 21 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus REGN7945:n ja linvoseltamabin yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE-tapausten vakavuus REGN7945:n ja linvoseltamabin yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi, jonka tutkija määrittää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
Vaihe 2
|
12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
|
VGPR tai parempi, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen IMWG-vastekriteeriä potilailla, jotka saavat linvoseltamabia monoterapiaa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
Vaihe 2
|
12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
|
Osittainen vaste (PR) tai parempi, jonka tutkija määrittää IMWG-vastekriteerien perusteella potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
Vaihe 2
|
12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
|
PR tai parempi, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen IMWG-vastekriteereitä potilailla, jotka saavat linvoseltamabia monoterapiaa
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
Vaihe 2
|
12 viikon sisällä syklin alkamisesta 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
REGN7945:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Linvoseltamabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys REGN7945:tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ADA:n tiitteri on REGN7945
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ADA:n ilmaantuvuus linvoseltamabille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
ADA:n tiitteri linvoseltamabille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaadun ydinkyselyssä (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (GHS/QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2 EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan validoitu kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua käyttämällä yhtä globaalia terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL) -asteikkoa, viittä toimintaasteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) välillä 1 = "erittäin huono" - 5 = "erinomainen" ja 9 oiretta asteikot/esineet (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) syöpäpotilailla, jotka vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 9 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempi oiretaakka.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30:n fyysisessä toiminnassa (PF)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -roolitoiminnassa (RF)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -kivussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-C30 -väsymyksessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 GHS/QoL:n lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 PF:n lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 RF:n lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 -kivun lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-C30 -väsymyksen lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-C30 GHS/QoL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-C30 PF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-C30 RF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika parantaa EORTC QLQ-C30 -kipua
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika parantaa EORTC QLQ-C30 -väsymystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-Multiple Myelooma Module (MY20) -taudin oireissa (DS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2 EORTC QLQ-MY20 on itseannostelulaite elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM).
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa seuraavia alueita: oireasteikot, mukaan lukien sairauden oireet (6 kohtaa) ja hoidon sivuvaikutuksiin liittyvät oireet (10 kohtaa); funktion mittakaava ja tulevaisuuden näkymät (3 kohtaa); ja kehon kuva (1 tuote).
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-MY20 -hoidon sivuvaikutuksissa (TSE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-MY20 -vartalokuvassa (BI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EORTC QLQ-MY20:n tulevaisuudennäkymässä (FP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-MY20 DS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC QLQ-MY20 TSE:n lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-MY20 BI:ssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika lopulliseen heikkenemiseen EORTC QLQ-MY20 FP:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-MY20 DS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-MY20 TSE:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-MY20 BI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EORTC QLQ-MY20 FP:ssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos EuroQoL-5-mitoissa, 5-tason kyselylomake (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2 EQ-5D-5L on yleinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) viidellä terveyden ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus). 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, joitakin ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EQ-5D-5L VAS:n lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika tehdä ensimmäinen parannus EQ-5D-5L VAS:iin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Vaihe 1 ja vaihe 2
|
Jopa 5 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama hoidon toksisuuden kokonaisvaikutus mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -kohdalla GP5
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 FACIT-kohde GP5:tä käytetään arvioitaessa potilaiden ilmoittamaa hoidon toksisuuden vaikutusta, jossa käytetään yhtä kohtaa "Minua häiritsevät hoidon sivuvaikutukset" 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) mitattuna tutkijan määrittämien IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen vaste (CR) mitattuna tutkijan määrittämien IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IMWG-kriteerien mukaan tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS) mitattuna tutkijan määrittämien IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisen tilan saavuttaminen (10^5) osallistujilla CR:ssä tai paremmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. marraskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .