Een onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van REGN7945 in combinatie met Linvoseltamab te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (COSTIMM)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een first-in-human (FIH) fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van REGN7945, een anti-CD38 x anti-CD28 costimulerend bispecifiek monoklonaal antilichaam, in combinatie met Linvoseltamab, een anti-CD28-costimulerend bispecifiek antilichaam, te beoordelen. BCMA x anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam, bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom
Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd REGN7945 in combinatie met een ander experimenteel medicijn genaamd linvoseltamab (ook bekend als REGN5458) (elk afzonderlijk een "studiegeneesmiddel" of "studiegeneesmiddelen" genoemd wanneer gecombineerd).
Deze studie is de eerste keer dat REGN7945 bij mensen wordt getest. Linvoseltamab is eerder op zichzelf onderzocht (zonder andere geneesmiddelen tegen kanker) bij deelnemers met gevorderd multipel myeloom dat terugkeerde en opnieuw behandeld moest worden nadat verschillende andere therapieën hadden gefaald.
Het doel van de studie is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief REGN7945 is wanneer het wordt gegeven in combinatie met linvoseltamab, vergeleken met alleen linvoseltamab.
In de studie wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddel(en)
- Hoeveel mensen die werden behandeld met REGN7945 en linvoseltamab vergeleken met alleen linvoseltamab, hebben een verbetering van hun multipel myeloom en in welke mate
- Hoe lang mensen baat hebben bij het ontvangen van REGN7945 in combinatie met linvoseltamab vergeleken met alleen linvoseltamab
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel(en) zit er op verschillende tijdstippen in het bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (waardoor de onderzoeksgeneesmiddelen minder effectief kunnen worden of tot bijwerkingen kunnen leiden)
- Als er enige verandering is in de pijn en de kankergerelateerde symptomen, hoe goed mensen kunnen functioneren en hun kwaliteit van leven wanneer ze de onderzoeksgeneesmiddel(en) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Werving
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Werving
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospitals
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BQ
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 zoals beschreven in het protocol
- Ten minste 3 therapielijnen hebben ontvangen, waaronder blootstelling aan ten minste 1 anti-CD38-antilichaam, 1 immunomodulerend imidemedicijn (IMiD) en 1 proteasoomremmer (PI) en ziekteprogressie hebben aangetoond op of na de laatste therapie, zoals gedefinieerd in het protocol . Voorafgaande behandeling met andere BCMA-gerichte immuuntherapieën, waaronder BCMA CAR-T-cellen en BCMA-antilichaam-geneesmiddelconjugaten (fase 1 en 2), en met BCMA x CD3 bispecifieke antilichamen (alleen fase 1), is toegestaan
- Deelnemers moeten de meetbare ziekte hebben voor responsbeoordeling zoals beschreven in het protocol
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van plasmacelleukemie, primaire systemische lichte keten amyloïdose (inclusief myeloom-geassocieerde amyloïdose), Waldenström macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom) of POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
- Behandeling met een systemische antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met systemische corticosteroïdenbehandeling met meer dan 10 mg prednison of steroïde-equivalent per dag binnen 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij MM of bekende of vermoedelijke progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een voorgeschiedenis van een neurocognitieve aandoening of stoornis van het centrale zenuwstelsel, of een voorgeschiedenis van convulsies binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- Levende of levend verzwakte vaccinatie binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met een vector die replicatiepotentieel heeft
- Heeft binnen 1 week na de geplande start van de onderzoeksmedicatie een COVID-19-vaccinatie ontvangen, zoals beschreven in het protocol
- Myelodysplastisch syndroom of een andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom, schildklierkanker of prostaatadenocarcinoom met een laag risico in een vroeg stadium, zoals beschreven in het protocol
- Significante hart- en vaatziekten zoals beschreven in het protocol
- Ongecontroleerde infectie met HIV, Hep B- of Hep C-infectie of een andere ongecontroleerde infectie, zoals CMV, zoals beschreven in het protocol
- Bekende overgevoeligheid voor zowel allopurinol als rasburicase
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGN7945+Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
|
Toegediend per protocol
|
|
Experimenteel: Linvoseltamab
Fase 2
|
Toegediend per protocol
Toegediend per protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) vanaf de eerste dosis REGN7945 in combinatie met linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Fase 1
|
Tot 21 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) tijdens de behandelingsperiode met REGN7945 in combinatie met linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van TEAE’s tijdens de behandelingsperiode met REGN7945 in combinatie met linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) of beter zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) bij patiënten die combinatietherapie krijgen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
Fase 2
|
Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
|
VGPR of beter zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de IMWG-responscriteria bij patiënten die linvoseltamab-monotherapie krijgen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
Fase 2
|
Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
|
Gedeeltelijke respons (PR) of beter zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de IMWG-responscriteria bij patiënten die combinatietherapie krijgen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
Fase 2
|
Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
|
PR of beter zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van de IMWG-responscriteria bij patiënten die linvoseltamab-monotherapie krijgen
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
Fase 2
|
Binnen 12 weken na het starten van cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van REGN7945 in het serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Concentraties van linvoseltamab in het serum
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen REGN7945
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Titer van ADA tot REGN7945
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van ADA voor linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Titer van ADA ten opzichte van linvoseltamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernvragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2 De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te meten met behulp van één mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)-schaal, 5 functionerende schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) variërend van 1 = "zeer slecht" tot 5 = "uitstekend" en 9 symptoomschalen/items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen ) onder patiënten met kanker, variërend van 1 = ‘helemaal niet’ tot 9 = ‘heel veel’, hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (PF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-C30 rolfunctioneren (RF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-C30-pijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-C30-vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-C30 PF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-C30 RF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de EORTC QLQ-C30-pijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-C30-vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot de eerste verbetering in EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-C30 PF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-C30 RF
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot de eerste verbetering van de EORTC QLQ-C30-pijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot de eerste verbetering van de EORTC QLQ-C30-vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-Multiple Myeloom Module (MY20) Ziektesymptomen (DS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2 De EORTC QLQ-MY20 is een zelfbeheerd instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met multipel myeloom (MM).
Deze vragenlijst met 20 items meet de volgende domeinen: symptoomschalen, inclusief ziektesymptomen (6 items) en symptomen gerelateerd aan bijwerkingen van de behandeling (10 items); functieschaal en toekomstperspectief (3 items); en lichaamsbeeld (1 item).
Een hoge score vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomen of problemen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-MY20-bijwerkingen van de behandeling (TSE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-MY20 lichaamsbeeld (BI)
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
TOT 5 jaar
|
|
Verandering in EORTC QLQ-MY20 toekomstperspectief (FP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-MY20 DS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-MY20 TSE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-MY20 BI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van EORTC QLQ-MY20 FP
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-MY20 DS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-MY20 TSE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-MY20 BI
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EORTC QLQ-MY20 FP
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in EuroQoL-5-dimensies, vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visueel analoge score (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2 De EQ-5D-5L is een generieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) meet over vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). 5 niveaus (geen problemen, kleine problemen, enkele problemen, ernstige problemen en extreme problemen) en een visueel analoge schaal (VAS).
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor definitieve verslechtering van EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd voor de eerste verbetering in EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Fase 1 en Fase 2
|
Tot 5 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde algehele impact van behandelingstoxiciteit gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT) - Item GP5
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
FACIT-Item GP5 van fase 1 en fase 2 zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde impact van behandelingstoxiciteit te beoordelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkel item "Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling" op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg).
|
Tot 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals gemeten aan de hand van IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Compleet responspercentage (CR), gemeten aan de hand van IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals gemeten aan de hand van IMWG-criteria zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Het bereiken van de negatieve status van Minimal Residual Disease (MRD) (op 10^5) bij deelnemers aan CR of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Fase 1
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 november 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot gegevens van individuele patiënten of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .