재발성/불응성 다발성 골수종 성인 참가자를 대상으로 린보셀타맙과 병용한 REGN7945의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구 (COSTIMM)
2026년 8월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
항CD38 x 항CD28 공동자극 이중특이적 단일클론 항체인 REGN7945의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH) 1/2상 연구와 항-CD38 x 항-CD28 공동자극 이중특이적 단일클론 항체 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 BCMA x 항-CD3 이중특이적 단일클론항체
본 연구에서는 REGN7945라는 실험용 약물을 린보셀타맙(REGN5458이라고도 함)이라는 다른 실험용 약물(결합 시 개별적으로 "연구용 약물" 또는 "연구용 약물"이라고 함)과 결합하여 연구하고 있습니다.
이 연구는 REGN7945가 인간을 대상으로 테스트되는 첫 번째 연구입니다. 린보셀타맙은 이전에 여러 가지 다른 치료법이 실패한 후 재발되어 다시 치료를 받아야 하는 진행성 다발성 골수종 환자를 대상으로 (다른 항암제 없이) 단독으로 연구된 바 있습니다.
이 연구의 목적은 린보셀타맙 단독 투여와 비교하여 린보셀타맙과 병용 투여할 때 REGN7945가 얼마나 안전하고, 내약성이 있으며, 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 린보셀타맙 단독 치료와 비교하여 REGN7945와 린보셀타맙으로 치료받은 환자 중 다발성 골수종이 얼마나 개선되었으며 얼마나 많이 개선되었습니까?
- 린보셀타맙 단독 투여와 비교하여 린보셀타맙과 병용하여 REGN7945를 투여함으로써 사람들이 혜택을 받는 기간
- 서로 다른 시점에 혈액에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 통증 및 암 관련 증상에 변화가 있는 경우, 연구 약물을 복용할 때 사람들이 얼마나 잘 기능할 수 있는지, 그리고 삶의 질이 좋은지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St Thomas Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BQ
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- 모병
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1
- 최소 1개의 항-CD38 항체, 1개의 면역조절 이미드 약물(IMiD) 및 1개의 프로테아좀 억제제(PI)에 대한 노출을 포함하여 최소 3차 요법을 받았으며, 프로토콜에 정의된 대로 마지막 요법 당시 또는 이후에 질병 진행이 입증되었습니다. . BCMA CAR-T 세포 및 BCMA 항체-약물 접합체(1상 및 2상)를 포함한 다른 BCMA 지향 면역요법과 BCMA x CD3 이중특이적 항체(1상만)를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 형질 세포 백혈병, 원발성 전신 경쇄 아밀로이드증(골수종 관련 아밀로이드증 포함), 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(림프형질구성 림프종) 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)의 진단
- 5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항암 요법으로 치료
- 6개월 이내 동종 줄기세포 이식 이력 또는 연구 치료 시작 후 12주 이내 자가 줄기세포 이식 이력
- 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 프레드니손 또는 스테로이드 등가물을 하루 10mg 이상 투여하는 전신 코르티코스테로이드 치료로 치료
- 연구 등록 전 12개월 이내에 MM 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 관련된 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려진 참가자, 신경인지 질환 또는 CNS 장애의 병력 또는 발작 병력이 있는 참가자
- 복제 가능성이 있는 벡터를 사용하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 생 약독화 백신접종
- 프로토콜에 설명된 대로 계획된 연구 약물 치료 시작 후 1주 이내에 코로나19 백신 접종을 받았습니다.
- 프로토콜에 설명된 비흑색종 피부암, 상피내암종, 갑상선암 또는 저위험 초기 전립선 선암종을 제외하고 지난 3년간 골수이형성증후군 또는 기타 악성종양
- 프로토콜에 설명된 심각한 심혈관 질환
- 프로토콜에 설명된 바와 같이 HIV, B형 간염, C형 간염 또는 CMV와 같은 기타 통제되지 않은 감염으로 인한 통제되지 않은 감염
- 알로푸리놀과 라스부리카제 모두에 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REGN7945+린보셀타맙
1단계 2단계
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프로토콜별로 관리됨
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실험적: 린보셀타맙
2단계
|
프로토콜별로 관리됨
프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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린보셀타맙과 REGN7945의 첫 번째 투여 시 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 21일
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1단계
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최대 21일
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린보셀타맙과 REGN7945를 병용한 치료 기간 중 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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린보셀타맙과 REGN7945를 병용한 치료 기간 동안 TEAE의 심각도
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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병용 요법을 받는 환자에서 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하여 시험자가 결정한 VGPR(매우 좋음 부분 반응) 이상
기간: 1주기 시작 후 12주 이내
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2단계
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1주기 시작 후 12주 이내
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린보셀타맙 단독요법을 받는 환자에서 IMWG 반응 기준을 사용하여 시험자가 결정한 VGPR 이상
기간: 1주기 시작 후 12주 이내
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2단계
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1주기 시작 후 12주 이내
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병용 요법을 받는 환자에서 IMWG 반응 기준을 사용하여 시험자가 결정한 부분 반응(PR) 이상
기간: 1주기 시작 후 12주 이내
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2단계
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1주기 시작 후 12주 이내
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린보셀타맙 단독요법을 받는 환자에서 IMWG 반응 기준을 사용하여 시험자가 결정한 PR 이상
기간: 1주기 시작 후 12주 이내
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2단계
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1주기 시작 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE 발생률
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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TEAE의 심각도
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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혈청 내 REGN7945 농도
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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REGN7945에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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REGN7945에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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린보셀타맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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린보셀타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 변화 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계 EORTC QLQ-C30은 하나의 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도와 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 범위는 1 = "매우 나쁨"부터 5 = "매우 좋음"까지이며 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움) ) 암환자의 경우 1=“전혀 그렇지 않다”부터 9=“매우 그렇다”까지 점수가 높을수록 증상 부담이 높다는 것을 의미합니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 물리적 기능(PF)의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 역할 기능(RF)의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 통증의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 피로도 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL의 확실한 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 PF의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 RF의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 통증이 확실히 악화되는 데 걸리는 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 피로가 확실히 악화되는 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 GHS/QoL의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 PF의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 RF의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 통증의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30 피로의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-다발성 골수종 모듈(MY20) 질병 증상(DS)의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계 EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종(MM) 환자의 QoL을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
이 20개 항목 설문지는 다음 영역을 측정합니다: 질병 증상(6개 항목) 및 치료 부작용과 관련된 증상(10개 항목)을 포함한 증상 척도; 기능 규모 및 미래 전망(3개 항목); 및 신체 이미지(1개 항목).
높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 치료 부작용(TSE)의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 신체 이미지(BI) 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 미래 전망(FP)의 변화
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 DS의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 TSE의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 BI의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 FP의 최종 악화 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 DS의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 TSE의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 BI의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EORTC QLQ-MY20 FP의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EuroQoL-5 차원의 변화, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 점수(VAS)(EQ-5D-5L VAS)
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계 EQ-5D-5L은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 일반 설문지입니다. 5단계(문제없음, 약간의 문제, 약간의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제) 및 시각적 아날로그 척도(VAS).
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최대 5년
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EQ-5D-5L VAS의 최종 저하 시간
기간: 최대 5년
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1단계 및 2단계
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최대 5년
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EQ-5D-5L VAS의 첫 번째 개선 시간
기간: 최대 5일
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1단계 및 2단계
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최대 5일
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FACIT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 항목 GP5로 측정된 치료 독성의 환자 보고 전체 영향
기간: 최대 5년
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1상 및 2상 FACIT-항목 GP5는 환자가 보고한 치료 독성의 영향을 평가하는 데 사용되며, "치료의 부작용으로 인해 괴로움을 느낍니다"라는 단일 항목을 5점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤, 4 = 매우).
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최대 5년
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연구자가 결정한 IMWG 기준에 따라 측정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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연구자가 결정한 IMWG 기준에 따라 측정된 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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조사자가 결정한 IMWG 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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연구자가 결정한 IMWG 기준에 따라 측정된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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CR 이상 참가자의 최소잔존질병(MRD) 음성 상태(10^5) 달성
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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1단계
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2033년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자 개인 정보 보호 기능 보장
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .