Um estudo para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de REGN7945 em combinação com linvoseltamabe em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (COSTIMM)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 primeiro em humanos (FIH) para avaliar segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de REGN7945, um anticorpo monoclonal coestimulatório biespecífico anti-CD38 x anti-CD28, em combinação com linvoseltamabe, um anti- Anticorpo monoclonal biespecífico BCMA x anti-CD3, em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7945 em combinação com outro medicamento experimental chamado linvoseltamab, (também conhecido como REGN5458) (cada um individualmente chamado de “medicamento do estudo” ou “medicamentos do estudo” quando combinados).
Este estudo é a primeira vez que o REGN7945 será testado em humanos. O linvoseltamabe já havia sido estudado isoladamente (sem outros medicamentos contra o câncer) em participantes que tinham mieloma múltiplo avançado que retornou e precisou ser tratado novamente após o fracasso de várias outras terapias.
O objetivo do estudo é ver quão seguro, tolerável e eficaz é o REGN7945 quando administrado em combinação com linvoseltamab, em comparação com linvoseltamab sozinho.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o(s) medicamento(s) do estudo
- Quantas pessoas tratadas com REGN7945 e linvoseltamab em comparação com linvoseltamab isoladamente apresentam melhoria do seu mieloma múltiplo e em quanto
- Por quanto tempo as pessoas se beneficiam ao receber REGN7945 em combinação com linvoseltamabe em comparação com linvoseltamabe sozinho
- Quanto(s) medicamento(s) do estudo está(ão) no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o(s) medicamento(s) do estudo (o que poderia tornar o(s) medicamento(s) do estudo menos eficaz(s) ou levar a efeitos colaterais)
- Se houver alguma alteração na dor e nos sintomas relacionados ao câncer, quão bem as pessoas são capazes de funcionar e sua qualidade de vida ao tomar o(s) medicamento(s) do estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Recrutamento
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincents Hospital Melbourne
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BQ
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 conforme descrito no protocolo
- Receberam pelo menos 3 linhas de terapia, incluindo exposição a pelo menos 1 anticorpo anti-CD38, 1 medicamento imida imunomodulador (IMiD) e 1 inibidor de proteassoma (PI) e demonstraram progressão da doença durante ou após a última terapia, conforme definido no protocolo . O tratamento prévio com outras imunoterapias dirigidas por BCMA, incluindo células BCMA CAR-T e conjugados anticorpo-medicamento BCMA (Fase 1 e 2), e com anticorpos biespecíficos BCMA x CD3 (somente Fase 1), é permitido
- Os participantes devem ter a doença mensurável para avaliação da resposta, conforme descrito no protocolo
- Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose sistêmica primária de cadeia leve (incluindo amiloidose associada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitário) ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Tratamento com qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo, o que for mais curto
- História de transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses, ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo
- Tratamento com tratamento sistêmico com corticosteroides com mais de 10 mg por dia de prednisona ou esteróide equivalente dentro de 72 horas após o início do medicamento em estudo
- Participantes que têm envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) com MM ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) conhecida ou suspeita, história de uma condição neurocognitiva ou distúrbio do SNC, ou história de convulsão nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
- Vacinação viva ou viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo com um vetor que tenha potencial replicativo
- Recebeu vacinação contra COVID-19 dentro de 1 semana após o início planejado da medicação do estudo, conforme descrito no protocolo
- Síndrome mielodisplásica ou outra doença maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ, câncer de tireoide ou adenocarcinoma de próstata em estágio inicial de baixo risco, conforme descrito no protocolo
- Doença cardiovascular significativa conforme descrito no protocolo
- Infecção não controlada por HIV, infecção por Hepatite B ou Hepatite C, ou outra infecção não controlada, como CMV, conforme descrito no protocolo
- Hipersensibilidade conhecida ao alopurinol e à rasburicase
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN7945+Linvoseltamabe
Fase 1 Fase 2
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Administrado por protocolo
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Experimental: Linvoseltamabe
Fase 2
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Administrado por protocolo
Administrado por protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) da primeira dose de REGN7945 em combinação com linvoseltamab
Prazo: Até 21 dias
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Fase 1
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Até 21 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento com REGN7945 em combinação com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Gravidade dos TEAEs durante o período de tratamento com REGN7945 em combinação com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG) em pacientes que recebem terapia combinada
Prazo: Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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VGPR ou melhor, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta do IMWG em pacientes recebendo linvoseltamabe em monoterapia
Prazo: Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Resposta Parcial (RP) ou melhor, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta do IMWG em pacientes recebendo terapia combinada
Prazo: Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Fase 2
|
Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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PR ou melhor, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de resposta do IMWG em pacientes recebendo linvoseltamabe em monoterapia
Prazo: Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de 12 semanas após o início do ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de TEAEs
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Concentrações de REGN7945 no soro
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Concentrações de linvoseltamab no soro
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN7945
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Título de ADA para REGN7945
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Incidência de ADA com linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Título de ADA para linvoseltamab
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Mudança no Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global / Qualidade de Vida (GHS/QoL)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2 O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida relatada pelo paciente usando uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (GHS/QoL), 5 escalas de funcionamento (física, papel, emocional, cognitivo e social) variando de 1 = "muito ruim" a 5 = "excelente" e 9 escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras ) entre pacientes com câncer, variando de 1 = “nada” a 9 = “muito”, pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Até 5 anos
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Mudança no funcionamento físico (PF) do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Mudança no funcionamento da função EORTC QLQ-C30 (RF)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Mudança na dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Mudança na fadiga do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração definitiva no EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração definitiva no EORTC QLQ-C30 PF
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração definitiva no EORTC QLQ-C30 RF
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Tempo para deterioração definitiva da dor EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora de deterioração definitiva da fadiga do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-C30 PF
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-C30 RF
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhora na dor do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria na fadiga do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Alteração nos sintomas da doença (DS) do módulo de mieloma múltiplo EORTC QLQ (MY20)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2 O EORTC QLQ-MY20 é um instrumento autoaplicável para avaliar a qualidade de vida em pessoas com mieloma múltiplo (MM).
Este questionário de 20 itens mede os seguintes domínios: escalas de sintomas, incluindo sintomas de doenças (6 itens) e sintomas relacionados a efeitos colaterais do tratamento (10 itens); escala de função e perspectiva futura (3 itens); e imagem corporal (1 item).
Uma pontuação alta representa um alto nível de sintomas ou problemas.
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Até 5 anos
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Mudança nos efeitos colaterais do tratamento EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Alteração na imagem corporal EORTC QLQ-MY20 (BI)
Prazo: ATÉ 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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ATÉ 5 anos
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Mudança na Perspectiva Futura (FP) do EORTC QLQ-MY20
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Hora de deterioração definitiva no EORTC QLQ-MY20 DS
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Hora de deterioração definitiva no EORTC QLQ-MY20 TSE
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Hora de deterioração definitiva no EORTC QLQ-MY20 BI
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Hora de deterioração definitiva no EORTC QLQ-MY20 FP
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-MY20 DS
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-MY20 TSE
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-MY20 BI
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no EORTC QLQ-MY20 FP
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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Mudança nas dimensões EuroQoL-5, questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação visual analógica (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2 O EQ-5D-5L é um questionário genérico que mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). 5 níveis (sem problemas, problemas leves, alguns problemas, problemas graves e problemas extremos) e uma escala visual analógica (VAS).
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Até 5 anos
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Hora de deterioração definitiva no EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 anos
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É hora da primeira melhoria no VAS EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 dias
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Fase 1 e Fase 2
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Até 5 dias
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Impacto geral da toxicidade do tratamento relatado pelo paciente medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACIT) - Item GP5
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1 e Fase 2 FACIT-Item GP5 será usado para avaliar o impacto relatado pelo paciente da toxicidade do tratamento que usa um único item "Estou incomodado com os efeitos colaterais do tratamento" em uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante, 4 = muito).
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Até 5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR), medida pelos critérios do IMWG, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Taxa de resposta completa (CR), medida pelos critérios do IMWG, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Duração da resposta (DOR) pelos critérios do IMWG conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), medida pelos critérios do IMWG, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Obtenção de status negativo de doença residual mínima (MRD) (em 10 ^ 5) em participantes em CR ou melhor
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos
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Fase 1
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .