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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du REGN7945 en association avec le linvoseltamab chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (COSTIMM)

4 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale préliminaire du REGN7945, un anticorps monoclonal bispécifique bispécifique costimulateur anti-CD38 x Anti-CD28, en association avec le linvoseltamab, un anti- Anticorps monoclonal bispécifique bispécifique anti-CD3 BCMA x, chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7945 en association avec un autre médicament expérimental appelé linvoseltamab (également connu sous le nom de REGN5458) (chacun étant appelé individuellement « médicament à l'étude » ou « médicaments à l'étude » lorsqu'ils sont combinés).

Cette étude est la première fois que REGN7945 sera testé chez l'homme. Le linvoseltamab a déjà été étudié seul (sans autres médicaments anticancéreux) chez des participants atteints d'un myélome multiple avancé réapparu et devant être traité à nouveau après l'échec de plusieurs autres traitements.

Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le REGN7945 est sûr, tolérable et efficace lorsqu'il est administré en association avec le linvoseltamab, par rapport au linvoseltamab seul.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du ou des médicaments à l'étude ?
  • Combien de personnes traitées par REGN7945 et linvoseltamab par rapport au linvoseltamab seul ont constaté une amélioration de leur myélome multiple et dans quelle mesure
  • Pendant combien de temps les personnes bénéficient-elles du traitement par REGN7945 en association avec le linvoseltamab par rapport au linvoseltamab seul ?
  • Quelle quantité de médicament(s) à l'étude se trouve dans le sang à différents moments ?
  • Si l'organisme produit des anticorps contre le(s) médicament(s) à l'étude (ce qui pourrait rendre le(s) médicament(s) à l'étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
  • S'il y a un changement dans la douleur et les symptômes liés au cancer, dans quelle mesure les personnes sont capables de fonctionner et leur qualité de vie lorsqu'elles prennent le(s) médicament(s) à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Recrutement
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BQ
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 tel que décrit dans le protocole
  2. A reçu au moins 3 lignes de traitement, y compris l'exposition à au moins 1 anticorps anti-CD38, 1 médicament immunomodulateur imide (IMiD) et 1 inhibiteur du protéasome (IP), et a démontré une progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement, tel que défini dans le protocole. . Un traitement préalable avec d'autres immunothérapies dirigées par BCMA, y compris les cellules BCMA CAR-T et les conjugués anticorps-médicament BCMA (phases 1 et 2), et avec des anticorps bispécifiques BCMA x CD3 (phase 1 uniquement), est autorisé.
  3. Les participants doivent avoir la maladie mesurable pour l'évaluation de la réponse comme décrit dans le protocole
  4. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que décrite dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  1. Diagnostic de la leucémie plasmocytaire, de l'amylose systémique primaire à chaînes légères (y compris l'amylose associée au myélome), de la macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou du syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  2. Traitement par tout traitement anticancéreux systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, selon la période la plus courte.
  3. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois ou de greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  4. Traitement par corticothérapie systémique avec plus de 10 mg par jour de prednisone ou d'équivalent stéroïde dans les 72 heures suivant le début du médicament à l'étude
  5. Participants ayant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) avec MM ou une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) connue ou suspectée, des antécédents de maladie neurocognitive ou de trouble du SNC, ou des antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  6. Vaccination vivante ou vivante atténuée dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude avec un vecteur ayant un potentiel de réplication
  7. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans la semaine suivant le début prévu du traitement à l'étude, comme décrit dans le protocole.
  8. Syndrome myélodysplasique ou autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome, d'un carcinome in situ, d'un cancer de la thyroïde ou d'un adénocarcinome de la prostate à un stade précoce à faible risque, comme décrit dans le protocole.
  9. Maladie cardiovasculaire importante telle que décrite dans le protocole
  10. Infection non contrôlée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, ou autre infection non contrôlée, telle que le CMV, comme décrit dans le protocole
  11. Hypersensibilité connue à l'allopurinol et à la rasburicase

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN7945+Linvoseltamab
Phase 1 Phase 2
Médicament: REGN7945+Linvoseltamab
Administré selon le protocole
Expérimental: Linvoseltamab
Phase 2
Médicament: REGN7945+Linvoseltamab
Administré selon le protocole
Médicament: Linvoseltamab
Administré selon le protocole
Autres noms:
  • REGN5458

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT) dès la première dose de REGN7945 en association avec le linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 21 jours
Phase 1
Jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) pendant la période de traitement par REGN7945 en association avec le linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Sévérité des EIIT pendant la période de traitement par REGN7945 en association avec le linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleure, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) chez les patients recevant un traitement combiné.
Délai: Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
Phase 2
Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
VGPR ou meilleur tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de réponse IMWG chez les patients recevant du linvoseltamab en monothérapie
Délai: Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
Phase 2
Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
Réponse partielle (RP) ou meilleure, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de réponse IMWG chez les patients recevant un traitement combiné.
Délai: Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
Phase 2
Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
PR ou mieux, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères de réponse IMWG chez les patients recevant du linvoseltamab en monothérapie
Délai: Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1
Phase 2
Dans les 12 semaines suivant le début du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de REGN7945 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de linvoseltamab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN7945
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Titre d'ADA à REGN7945
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Incidence de l’ADA au linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Titre d’ADA en linvoseltamab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Changement dans le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) État de santé mondial/qualité de vie (GHS/QoL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2 L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé de 30 éléments développé pour mesurer la qualité de vie déclarée par les patients à l'aide d'une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (GHS/QoL), 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social) allant de 1 = « très mauvais » à 5 = « excellent » et 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières ) parmi les patients atteints de cancer, allant de 1 = « pas du tout » à 9 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
Jusqu'à 5 ans
Modification du fonctionnement physique (PF) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification du fonctionnement du rôle (RF) de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification de la douleur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification de la fatigue de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-C30 PF
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-C30 RF
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de la douleur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de la fatigue de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l’EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l'EORTC QLQ-C30 PF
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l’EORTC QLQ-C30 RF
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de la douleur EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de la fatigue de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification des symptômes de la maladie (DS) du module EORTC QLQ-Multiple Myeloma (MY20)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2 L'EORTC QLQ-MY20 est un instrument auto-administré pour évaluer la qualité de vie chez les personnes atteintes de myélome multiple (MM). Ce questionnaire de 20 éléments mesure les domaines suivants : échelles de symptômes, y compris les symptômes de la maladie (6 éléments) et les symptômes liés aux effets secondaires du traitement (10 éléments) ; échelle de fonction et perspective future (3 éléments); et image corporelle (1 élément). Un score élevé représente un niveau élevé de symptômes ou de problèmes.
Jusqu'à 5 ans
Modification des effets secondaires du traitement EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification de l'image corporelle (BI) de l'EORTC QLQ-MY20
Délai: JUSQU'À 5 ans
Phase 1 et Phase 2
JUSQU'À 5 ans
Changement dans les perspectives futures (FP) de l'EORTC QLQ-MY20
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-MY20 DS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-MY20 TSE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-MY20 BI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EORTC QLQ-MY20 FP
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l'EORTC QLQ-MY20 DS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l'EORTC QLQ-MY20 TSE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l'EORTC QLQ-MY20 BI
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration de l'EORTC QLQ-MY20 FP
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Modification des dimensions EuroQoL-5, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score visuel analogique (EVA) (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2 L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique qui mesure la qualité de vie liée à la santé (QVLS) à travers 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) à travers 5 niveaux (pas de problèmes, problèmes légers, quelques problèmes, problèmes graves et problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EVA).
Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à détérioration définitive de l'EQ-5D-5L VAS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Délai avant la première amélioration du VAS EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 jours
Phase 1 et Phase 2
Jusqu'à 5 jours
Impact global rapporté par les patients de la toxicité du traitement, mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACIT) - Item GP5
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les phases 1 et 2 FACIT-Item GP5 seront utilisées pour évaluer l'impact rapporté par les patients de la toxicité du traitement en utilisant un seul élément « Je suis gêné par les effets secondaires du traitement » sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup).
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par les critères IMWG déterminés par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète (RC) tel que mesuré par les critères IMWG tels que déterminés par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Durée de réponse (DOR) selon les critères IMWG tels que déterminés par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) telle que mesurée par les critères IMWG déterminés par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Obtention du statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) (à 10 ^ 5) chez les participants en RC ou mieux
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 1
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
  • a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l’autorité légale pour partager les données, et
  • assuré la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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