Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity REGN7945 v kombinaci s linvoseltamabem u dospělých účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (COSTIMM)

7. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

První studie fáze 1/2 u člověka (FIH) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity REGN7945, anti-CD38 x anti-CD28 kostimulační bispecifické monoklonální protilátky, v kombinaci s linvoseltamabem, anti- BCMA x anti-CD3 bispecifická monoklonální protilátka, u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný REGN7945 v kombinaci s dalším experimentálním lékem zvaným linvoseltamab (také známý jako REGN5458) (každý jednotlivě nazýván „studovaný lék“ nebo „studované léky“, když jsou kombinovány).

Tato studie je poprvé, kdy bude REGN7945 testován na lidech. Linvoseltamab byl dříve studován samostatně (bez jiných léků proti rakovině) u účastníků, kteří měli pokročilý mnohočetný myelom, který se vrátil a bylo nutné jej znovu léčit poté, co několik dalších terapií selhalo.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný, tolerovatelný a účinný je REGN7945 při podávání v kombinaci s linvoseltamabem ve srovnání se samotným linvoseltamabem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studovaného léku (léků)
  • U kolika lidí léčených přípravkem REGN7945 a linvoseltamabem ve srovnání se samotným linvoseltamabem došlo ke zlepšení jejich mnohočetného myelomu a o kolik
  • Jak dlouho mají lidé prospěch z užívání REGN7945 v kombinaci s linvoseltamabem ve srovnání se samotným linvoseltamabem
  • Kolik studovaného léku (léků) je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léčivu (látkám) (což by mohlo snížit účinnost studovaného léčiva nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Pokud dojde k jakékoli změně bolesti a symptomů souvisejících s rakovinou, jak dobře jsou lidé schopni fungovat a jaká je kvalita jejich života při užívání studovaného léku (léků)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BQ
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1, jak je popsáno v protokolu
  2. Podstoupili alespoň 3 linie terapie včetně expozice alespoň 1 anti-CD38 protilátce, 1 imunomodulačnímu imidovému léku (IMiD) a 1 inhibitoru proteazomu (PI) a prokázali progresi onemocnění při nebo po poslední terapii, jak je definováno v protokolu . Předchozí léčba jinými imunoterapiemi zaměřenými na BCMA, včetně BCMA CAR-T buněk a konjugátů protilátka-lék BCMA (fáze 1 a 2) a bispecifickými protilátkami BCMA x CD3 (pouze fáze 1), je povolena
  3. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění pro hodnocení odpovědi, jak je popsáno v protokolu
  4. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza leukémie z plazmatických buněk, primární systémová amyloidóza s lehkým řetězcem (včetně amyloidózy související s myelomem), Waldenströmova makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom) nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  2. Léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 5 poločasů nebo během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, podle toho, která doba je kratší
  3. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
  4. Léčba systémovými kortikosteroidy s více než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu steroidů denně během 72 hodin od začátku podávání studovaného léku
  5. Účastníci, kteří mají známé postižení centrálního nervového systému (CNS) MM nebo známou nebo suspektní progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), anamnézu neurokognitivního stavu nebo poruchy CNS nebo anamnézu záchvatů během 12 měsíců před zařazením do studie
  6. Živá nebo živá atenuovaná vakcinace během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku vektorem, který má replikační potenciál
  7. Byl očkován proti COVID-19 do 1 týdne od plánovaného zahájení studijní medikace, jak je popsáno v protokolu
  8. Myelodysplastický syndrom nebo jiná malignita v posledních 3 letech, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, in situ karcinomu, karcinomu štítné žlázy nebo nízkorizikového adenokarcinomu prostaty v časném stadiu, jak je popsáno v protokolu
  9. Významné kardiovaskulární onemocnění, jak je popsáno v protokolu
  10. Nekontrolovaná infekce HIV, infekce Hep B nebo Hep C nebo jiná nekontrolovaná infekce, jako je CMV, jak je popsáno v protokolu
  11. Známá přecitlivělost na alopurinol i rasburikázu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN7945+Linvoseltamab
Fáze 1 Fáze 2
Lék: REGN7945+Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Experimentální: Linvoseltamab
Fáze 2
Lék: REGN7945+Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Lék: Linvoseltamab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN5458

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) od první dávky REGN7945 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 21 dní
Fáze 1
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby přípravkem REGN7945 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Závažnost TEAE během období léčby přípravkem REGN7945 v kombinaci s linvoseltamabem
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Velmi dobrá parciální odezva (VGPR) nebo lepší, jak určil zkoušející pomocí kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG) u pacientů užívajících kombinovanou léčbu
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
VGPR nebo lepší, jak určil zkoušející pomocí kritérií odpovědi IMWG u pacientů léčených linvoseltamabem v monoterapii
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Částečná odezva (PR) nebo lepší, jak určil zkoušející pomocí kritérií odezvy IMWG u pacientů užívajících kombinovanou terapii
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
PR nebo lepší, jak určil zkoušející pomocí kritérií odpovědi IMWG u pacientů užívajících monoterapii linvoseltamabem
Časové okno: Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1
Fáze 2
Do 12 týdnů od zahájení cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Koncentrace REGN7945 v séru
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Výskyt protilátek (ADA) proti REGN7945
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Titr ADA na REGN7945
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Výskyt ADA k linvoseltamabu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Titr ADA na linvoseltamab
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav / kvalita života (GHS/QoL)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2 EORTC QLQ-C30 je 30-položkový validovaný dotazník vyvinutý pro měření kvality života hlášené pacienty pomocí jedné škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL), 5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální) v rozsahu od 1 = „velmi špatné“ do 5 = „výborné“ a 9 stupnic/položek symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže ) mezi pacienty s rakovinou v rozmezí od 1 = „vůbec ne“ do 9 = „velmi mnohem“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna ve fyzickém fungování (PF) EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna ve fungování role EORTC QLQ-C30 (RF)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EORTC QLQ-C30 PF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EORTC QLQ-C30 RF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas k prvnímu zlepšení EORTC QLQ-C30 PF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první vylepšení EORTC QLQ-C30 RF
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do prvního zlepšení bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas k prvnímu zlepšení únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna v EORTC QLQ-modulu mnohočetného myelomu (MY20) Příznaky onemocnění (DS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2 EORTC QLQ-MY20 je samoobslužný nástroj pro hodnocení QoL u osob s mnohočetným myelomem (MM). Tento dotazník o 20 položkách měří následující domény: škály symptomů, včetně symptomů onemocnění (6 položek) a symptomů souvisejících s vedlejšími účinky léčby (10 položek); funkční měřítko a výhled do budoucna (3 položky); a obrázek těla (1 položka). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomů nebo problémů.
Až 5 let
Změna vedlejších účinků léčby EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna obrázku těla EORTC QLQ-MY20 (BI)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna v budoucí perspektivě EORTC QLQ-MY20 (FP)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-MY20 DS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EORTC QLQ-MY20 TSE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení v EORTC QLQ-MY20 BI
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EORTC QLQ-MY20 FP
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první zlepšení v EORTC QLQ-MY20 DS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první zlepšení v EORTC QLQ-MY20 TSE
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první zlepšení v EORTC QLQ-MY20 BI
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první zlepšení v EORTC QLQ-MY20 FP
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Změna rozměrů EuroQoL-5, 5úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2 EQ-5D-5L je generický dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) napříč 5 dimenzemi zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). 5 úrovní (žádné problémy, malé problémy, některé problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a vizuální analogová stupnice (VAS).
Až 5 let
Čas do definitivního zhoršení EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 let
Čas na první vylepšení EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až 5 dní
Fáze 1 a Fáze 2
Až 5 dní
Celkový dopad toxicity léčby hlášený pacientem měřený pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACIT) – položka GP5
Časové okno: Až 5 let
FACIT-Item GP5 fáze 1 a fáze 2 se použije k posouzení pacientem hlášeného dopadu toxicity léčby, která používá jedinou položku „obtěžují mě vedlejší účinky léčby“ na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela málo, 4 = velmi).
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) měřená kritérii IMWG, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Míra kompletní odezvy (CR) měřená kritérii IMWG, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií IMWG, jak je stanoveno zkoušejícím
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) měřené kritérii IMWG, jak určil zkoušející
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Dosažení negativního stavu minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (na 10^5) u účastníků v ČR nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Fáze 1
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REGN7945+Linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit