Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности REGN7945 в комбинации с линвосельтамабом у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (COSTIMM)

4 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Первое исследование фазы 1/2 на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности REGN7945, костимулирующего биспецифического моноклонального антитела против CD38 x анти-CD28, в комбинации с линвосельтамабом, анти-CD28. Биспецифическое моноклональное антитело BCMA x анти-CD3 у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7945 в сочетании с другим экспериментальным препаратом под названием линвосельтамаб (также известный как REGN5458) (каждый по отдельности называется «исследуемым препаратом» или «исследуемыми препаратами» в сочетании).

В этом исследовании REGN7945 впервые будет протестирован на людях. Линвосельтамаб ранее изучался сам по себе (без других противораковых препаратов) на участниках с запущенной множественной миеломой, которая вернулась и нуждалась в повторном лечении после того, как несколько других методов лечения оказались неэффективными.

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен REGN7945 в сочетании с линвосельтамабом по сравнению с монотерапии линвосельтамабом.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата(ов)
  • У скольких людей, получавших REGN7945 и линвосельтамаб, по сравнению с лечением только линвосельтамабом, наблюдалось улучшение состояния множественной миеломы и насколько
  • Как долго люди получают пользу от приема REGN7945 в сочетании с линвосельтамабом по сравнению с монотерапии линвосельтамабом
  • Сколько исследуемого препарата(ов) находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемых препаратов (которые могут сделать исследуемые препараты менее эффективными или привести к побочным эффектам)
  • Если есть какие-либо изменения в боли и симптомах, связанных с раком, насколько хорошо люди могут функционировать и качество их жизни при приеме исследуемого препарата(ов)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Рекрутинг
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BQ
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1, как описано в протоколе.
  2. Получили как минимум 3 линии терапии, включая воздействие как минимум 1 антитела против CD38, 1 иммуномодулирующего имидного препарата (ИМиД) и 1 ингибитора протеасом (ИП), и продемонстрировали прогрессирование заболевания во время или после последней терапии, как определено в протоколе. . Разрешено предварительное лечение другими методами направленной иммунотерапии BCMA, включая BCMA CAR-T-клетки и конъюгаты антитело-лекарственное средство BCMA (фазы 1 и 2), а также биспецифическими антителами BCMA x CD3 (только фаза 1).
  3. Для оценки ответа участники должны иметь измеримое заболевание, как описано в протоколе.
  4. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика плазмоклеточного лейкоза, первичного системного амилоидоза легких цепей (включая миеломно-ассоциированный амилоидоз), макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарная лимфома) или синдрома POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи).
  2. Лечение любой системной противораковой терапией в течение 5 периодов полураспада или в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
  3. История аллогенной трансплантации стволовых клеток в течение 6 месяцев или аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
  4. Лечение системными кортикостероидами в дозе более 10 мг преднизона или стероидного эквивалента в день в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата.
  5. Участники, у которых известно поражение центральной нервной системы (ЦНС) ММ или известная или предполагаемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), нейрокогнитивное состояние или расстройство ЦНС в анамнезе или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  6. Живая или живая аттенуированная вакцинация в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата вектором, обладающим репликативным потенциалом.
  7. Получил вакцинацию от COVID-19 в течение 1 недели после запланированного начала приема исследуемого препарата, как описано в протоколе.
  8. Миелодиспластический синдром или другое злокачественное новообразование за последние 3 года, за исключением немеланомного рака кожи, рака in situ, рака щитовидной железы или аденокарциномы предстательной железы на ранней стадии низкого риска, как описано в протоколе.
  9. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, как описано в протоколе.
  10. Неконтролируемое заражение ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C или другая неконтролируемая инфекция, например, ЦМВ, как описано в протоколе.
  11. Известная гиперчувствительность как к аллопуринолу, так и к расбуриказе.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN7945+Линвосельтамаб
Этап 1 Этап 2
Лекарство: REGN7945+Линвосельтамаб
Администрирование по протоколу
Экспериментальный: Линвоселтамаб
Этап 2
Лекарство: REGN7945+Линвосельтамаб
Администрирование по протоколу
Лекарство: Линвоселтамаб
Администрирование по протоколу
Другие имена:
  • REGN5458

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) от первой дозы REGN7945 в сочетании с линвосельтамабом
Временное ограничение: До 21 дня
Этап 1
До 21 дня
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) в период лечения REGN7945 в комбинации с линвосельтамабом
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Тяжесть TEAE в период лечения REGN7945 в сочетании с линвосельтамабом
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Очень хороший частичный ответ (VGPR) или лучше, по определению исследователя с использованием критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) у пациентов, получающих комбинированную терапию.
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала 1-го цикла
Этап 2
В течение 12 недель после начала 1-го цикла
VGPR или выше, по определению исследователя с использованием критериев ответа IMWG у пациентов, получающих монотерапию линвосельтамабом.
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала 1-го цикла
Этап 2
В течение 12 недель после начала 1-го цикла
Частичный ответ (ЧР) или лучше, по определению исследователя с использованием критериев ответа IMWG у пациентов, получающих комбинированную терапию.
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала 1-го цикла
Этап 2
В течение 12 недель после начала 1-го цикла
PR или выше, по определению исследователя с использованием критериев ответа IMWG у пациентов, получающих монотерапию линвосельтамабом.
Временное ограничение: В течение 12 недель после начала 1-го цикла
Этап 2
В течение 12 недель после начала 1-го цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Концентрации REGN7945 в сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Концентрации линвосельтамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к REGN7945
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Титр ADA по REGN7945
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Частота возникновения АДА при лечении линвосельтамабом
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Титр ADA к линвосельтамабу
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и фаза 2 EORTC QLQ-C30 представляет собой утвержденный опросник из 30 пунктов, разработанный для измерения качества жизни, сообщаемого пациентами, с использованием одной глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL), 5 функциональных шкал (физической, ролевой, эмоциональные, когнитивные и социальные) в диапазоне от 1 = «очень плохо» до 5 = «отлично» и 9 шкал/пунктов симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). ) среди больных раком в диапазоне от 1 = «совсем нет» до 9 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
До 5 лет
Изменение физического функционирования EORTC QLQ-C30 (PF)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (RF)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение боли EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения качества EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного износа EORTC QLQ-C30 PF
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного износа EORTC QLQ-C30 RF
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения боли EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до первого улучшения EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до первого улучшения EORTC QLQ-C30 PF
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первых улучшений в EORTC QLQ-C30 RF
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до первого улучшения боли при EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до первого улучшения усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение симптомов заболевания модуля EORTC QLQ-множественной миеломы (MY20) (DS)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и фаза 2 EORTC QLQ-MY20 — это инструмент для самостоятельного применения для оценки качества жизни у лиц с множественной миеломой (ММ). Этот опросник, состоящий из 20 пунктов, оценивает следующие области: шкалы симптомов, включая симптомы заболевания (6 вопросов) и симптомы, связанные с побочными эффектами лечения (10 вопросов); масштаб функции и перспектива на будущее (3 пункта); и изображение тела (1 шт.). Высокий балл означает высокий уровень симптомов или проблем.
До 5 лет
Изменение побочных эффектов лечения EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение изображения тела EORTC QLQ-MY20 (BI)
Временное ограничение: ДО 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
ДО 5 лет
Изменение в будущем EORTC QLQ-MY20 (FP)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения состояния EORTC QLQ-MY20 DS
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения EORTC QLQ-MY20 TSE
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения качества EORTC QLQ-MY20 BI
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения качества EORTC QLQ-MY20 FP
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первого улучшения EORTC QLQ-MY20 DS
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первого улучшения в EORTC QLQ-20 MY20 TSE
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первого улучшения в EORTC QLQ-MY20 BI
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первого улучшения в EORTC QLQ-MY20 FP
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Изменение показателей EuroQoL-5, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) (EQ-5D-5L ВАШ)
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и фаза 2. EQ-5D-5L представляет собой общий опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) по 5 измерениям здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, некоторые проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы) и визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
До 5 лет
Время до окончательного ухудшения состояния EQ-5D-5L VAS
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 лет
Время первого улучшения VAS EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 5 дней
Фаза 1 и Фаза 2
До 5 дней
Общее влияние токсичности лечения, сообщаемое пациентами, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака (FACIT) - пункт GP5
Временное ограничение: До 5 лет
Фаза 1 и Фаза 2 FACIT-пункт GP5 будет использоваться для оценки влияния токсичности лечения, о котором сообщают пациенты, в котором используется один пункт «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень).
До 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО), измеренная по критериям IMWG, определенным исследователем.
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Частота полного ответа (CR), измеренная по критериям IMWG, определенным исследователем
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по критериям IMWG, определяемым исследователем
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная по критериям IMWG, определенным исследователем
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Достижение отрицательного статуса минимальной остаточной болезни (MRD) (на уровне 10^5) у участников с CR или выше
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Этап 1
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон имеет:

  • получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
  • юридические полномочия на обмен данными, и
  • обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться