Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego REGN7945 w skojarzeniu z linwoseltamabem u dorosłych pacjentów chorych na nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (COSTIMM)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej REGN7945, kostymulującego bispecyficznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 x anty-CD28, w skojarzeniu z linwoseltamabem, lekiem przeciwnowotworowym BCMA x Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD3 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN7945 w połączeniu z innym eksperymentalnym lekiem o nazwie linvoseltamab (znanym również jako REGN5458) (każdy z nich nazywany jest indywidualnie „lekiem badanym” lub „lekiem badanym” w połączeniu).

To badanie jest pierwszym badaniem REGN7945 na ludziach. Linwoseltamab był wcześniej badany w monoterapii (bez innych leków przeciwnowotworowych) u uczestników, u których wystąpił zaawansowany szpiczak mnogi, który powrócił i wymagał ponownego leczenia po niepowodzeniu kilku innych terapii.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest REGN7945 podawany w skojarzeniu z linwoseltamabem w porównaniu z samym linwoseltamabem.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku(ów)
  • U ilu osób leczonych REGN7945 i linwoseltamabem w porównaniu z samym linwoseltamabem zaobserwowano poprawę w zakresie szpiczaka mnogiego i o ile
  • Jak długo ludzie odnoszą korzyści ze stosowania REGN7945 w skojarzeniu z linwoseltamabem w porównaniu z samym linwoseltamabem
  • Ile badanego leku(ów) znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanym lekom (co może sprawić, że badany lek (leki) będą mniej skuteczne lub mogą prowadzić do skutków ubocznych)
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w zakresie bólu i objawów związanych z nowotworem, jak dobrze ludzie będą w stanie funkcjonować i jakość ich życia po przyjęciu badanego(-ych) leku(ów)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BQ
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 zgodnie z opisem w protokole
  2. Otrzymał co najmniej 3 linie terapii, w tym ekspozycję na co najmniej 1 przeciwciało anty-CD38, 1 immunomodulujący lek imidowy (IMiD) i 1 inhibitor proteasomu (PI) oraz wykazał progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii, zgodnie z definicją w protokole . Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi immunoterapiami ukierunkowanymi na BCMA, w tym komórkami BCMA CAR-T i koniugatami BCMA przeciwciało-lek (faza 1 i 2) oraz przeciwciałami bispecyficznymi BCMA x CD3 (tylko faza 1).
  3. Aby ocenić odpowiedź, uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, jak opisano w protokole
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek, zgodnie z opisem w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Diagnostyka białaczki plazmocytowej, pierwotnej układowej amyloidozy łańcuchów lekkich (w tym amyloidozy związanej ze szpiczakiem), makroglobulinemii Waldenströma (chłoniaka limfoplazmatycznego) lub zespołu POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  2. Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  3. Historia allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy lub autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
  4. Leczenie ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub odpowiednika steroidu na dobę w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku
  5. Uczestnicy, u których stwierdzono zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu MM lub rozpoznaną lub podejrzewaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), chorobę neurokognitywną lub zaburzenie OUN w wywiadzie lub historię napadów padaczkowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Szczepienie żywe lub żywe atenuowane w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku z wektorem mającym potencjał replikacyjny
  7. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku zgodnie z opisem w protokole
  8. Zespół mielodysplastyczny lub inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry nieczerniakowego, raka in situ, raka tarczycy lub gruczolakoraka prostaty we wczesnym stadium niskiego ryzyka, zgodnie z opisem w protokole
  9. Istotna choroba układu krążenia zgodnie z opisem w protokole
  10. Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, zakażeniem wirusem Hep B lub C lub inną niekontrolowaną infekcją, taką jak CMV, zgodnie z opisem w protokole
  11. Znana nadwrażliwość na allopurynol i rasburykazę

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN7945+Linwoseltamab
Faza 1 Faza 2
Lek: REGN7945+Linwoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Linwoseltamab
Faza 2
Lek: REGN7945+Linwoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: Linwoseltamab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN5458

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) po pierwszej dawce REGN7945 w skojarzeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 21 dni
Faza 1
Do 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia REGN7945 w skojarzeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Nasilenie TEAE w okresie leczenia REGN7945 w skojarzeniu z linwoseltamabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub lepsza, jak określił badacz na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
VGPR lub lepszy, określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących linwoseltamab w monoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza, jak określił badacz na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
PR lub lepszy, określony przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IMWG u pacjentów otrzymujących linwoseltamab w monoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1
Faza 2
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Stężenia REGN7945 w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Stężenia linwoseltamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN7945
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Miano ADA do REGN7945
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania ADA na linwoseltamab
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Miano ADA dla linwoseltamabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana w podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2 EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu pomiaru jakości życia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu jednej globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL), 5 skal funkcjonowania (fizyczna, roli, emocjonalne, poznawcze i społeczne) od 1 = „bardzo słabo” do 5 = „doskonałe” i 9 skal/elementów objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe ) wśród pacjentów chorych na raka, od 1 = „w ogóle” do 9 = „bardzo” wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Do 5 lat
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (PF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana w funkcjonowaniu roli EORTC QLQ-C30 (RF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku EORTC QLQ-C30 PF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia się stanu EORTC QLQ-C30 RF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwszą poprawę w EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwsze ulepszenia w EORTC QLQ-C30 PF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwsze ulepszenia w EORTC QLQ-C30 RF
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy w zakresie bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do pierwszej poprawy zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana w EORTC QLQ – moduł szpiczaka mnogiego (MY20) Objawy choroby (DS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2 Test EORTC QLQ-MY20 jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia osób chorych na szpiczaka mnogiego (MM). Ten 20-punktowy kwestionariusz mierzy następujące domeny: skale objawów, w tym objawy chorobowe (6 pozycji) oraz objawy związane ze skutkami ubocznymi leczenia (10 pozycji); skala funkcji i perspektywa na przyszłość (3 pozycje); i obraz ciała (1 pozycja). Wysoki wynik oznacza wysoki poziom objawów lub problemów.
Do 5 lat
Zmiana w zakresie skutków ubocznych leczenia EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana obrazu ciała EORTC QLQ-MY20 (BI)
Ramy czasowe: DO 5 lat
Faza 1 i Faza 2
DO 5 lat
Zmiana przyszłej perspektywy EORTC QLQ-MY20 (FP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu EORTC QLQ-MY20 DS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia się stanu EORTC QLQ-MY20 TSE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku EORTC QLQ-MY20 BI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku EORTC QLQ-MY20 FP
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwsze ulepszenia w EORTC QLQ-MY20 DS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwszą poprawę w EORTC QLQ-MY20 TSE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwsze ulepszenia w EORTC QLQ-MY20 BI
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwszą poprawę w EORTC QLQ-MY20 FP
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Zmiana wymiarów EuroQoL-5, kwestionariusz 5-poziomowy (EQ-5D-5L) Wynik wzrokowo-analogowy (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2 EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) w 5 wymiarach zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) w całej populacji. 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, pewne problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) oraz wizualna skala analogowa (VAS).
Do 5 lat
Czas na ostateczne pogorszenie się sytuacji w EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2
Do 5 lat
Czas na pierwsze ulepszenia w EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Do 5 dni
Faza 1 i Faza 2
Do 5 dni
Ogólny wpływ toksyczności leczenia zgłaszany przez pacjenta mierzony metodą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACIT) – pozycja GP5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1 i Faza 2 Pozycja FACIT GP5 zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanego przez pacjenta wpływu toksyczności leczenia, przy użyciu pojedynczej pozycji „Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia” w 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo).
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) mierzony na podstawie kryteriów IMWG określonych przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) mierzony na podstawie kryteriów IMWG określonych przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów IMWG określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) mierzone na podstawie kryteriów IMWG określonych przez badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Osiągnięcie negatywnego statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD) (przy 10^5) u uczestników CR lub lepszych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 1
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj