Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de REGN7945 en combinación con linvoseltamab en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (COSTIMM)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un primer estudio de fase 1/2 en humanos (FIH) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de REGN7945, un anticuerpo monoclonal biespecífico coestimulador anti-CD38 x Anti-CD28, en combinación con linvoseltamab, un anti- Anticuerpo monoclonal biespecífico BCMA x anti-CD3, en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN7945 en combinación con otro fármaco experimental llamado linvoseltamab (también conocido como REGN5458) (cada uno de ellos individualmente denominado "fármaco del estudio" o "fármacos del estudio" cuando se combinan).
Este estudio es la primera vez que se probará REGN7945 en humanos. Linvoseltamab se ha estudiado previamente solo (sin otros medicamentos contra el cáncer) en participantes que tenían mieloma múltiple avanzado que regresó y necesitaban ser tratados nuevamente después de que varias otras terapias habían fallado.
El objetivo del estudio es ver qué tan seguro, tolerable y eficaz es REGN7945 cuando se administra en combinación con linvoseltamab, en comparación con linvoseltamab solo.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio?
- ¿Cuántas personas tratadas con REGN7945 y linvoseltamab en comparación con linvoseltamab solo mejoran su mieloma múltiple y en qué medida?
- ¿Cuánto tiempo se benefician las personas al recibir REGN7945 en combinación con linvoseltamab en comparación con linvoseltamab solo?
- ¿Cuánto medicamento del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que los medicamentos del estudio sean menos efectivos o podría provocar efectos secundarios)
- Si hay algún cambio en el dolor y los síntomas relacionados con el cáncer, qué tan bien pueden funcionar las personas y su calidad de vida al tomar los medicamentos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Illawarra Cancer Care Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamiento
- Pindara Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincents Hospital Melbourne
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BQ
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 como se describe en el protocolo
- Recibió al menos 3 líneas de terapia, incluida la exposición a al menos 1 anticuerpo anti-CD38, 1 fármaco imida inmunomodulador (IMiD) y 1 inhibidor del proteasoma (IP) y ha demostrado progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia, como se define en el protocolo. . Se permite el tratamiento previo con otras inmunoterapias dirigidas con BCMA, incluidas células BCMA CAR-T y conjugados de fármaco-anticuerpo BCMA (fases 1 y 2), y con anticuerpos biespecíficos BCMA x CD3 (solo fase 1).
- Los participantes deben tener la enfermedad medible para la evaluación de la respuesta como se describe en el protocolo.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidosis sistémica primaria de cadenas ligeras (incluida la amiloidosis asociada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
- Antecedentes de alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses o autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos con más de 10 mg por día de prednisona o equivalente de esteroides dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Participantes que tengan afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) con MM o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) conocida o sospechada, antecedentes de una afección neurocognitiva o trastorno del SNC, o antecedentes de convulsiones dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Vacunación viva o viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio con un vector que tenga potencial replicativo.
- Ha recibido una vacuna COVID-19 dentro de la semana posterior al inicio planificado de la medicación del estudio como se describe en el protocolo.
- Síndrome mielodisplásico u otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ, cáncer de tiroides o adenocarcinoma de próstata en etapa temprana de bajo riesgo, como se describe en el protocolo.
- Enfermedad cardiovascular significativa según lo descrito en el protocolo.
- Infección no controlada por VIH, hepatitis B o C, u otra infección no controlada, como CMV, como se describe en el protocolo.
- Hipersensibilidad conocida tanto al alopurinol como a la rasburicasa.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REGN7945+Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
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Administrado por protocolo
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Experimental: Linvoseltamab
Fase 2
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Administrado por protocolo
Administrado por protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de la primera dosis de REGN7945 en combinación con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Fase 1
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Hasta 21 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de tratamiento con REGN7945 en combinación con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Gravedad de los TEAE durante el período de tratamiento con REGN7945 en combinación con linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor según lo determine el investigador utilizando los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) en pacientes que reciben terapia combinada
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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VGPR o mejor según lo determine el investigador utilizando los criterios de respuesta del IMWG en pacientes que reciben linvoseltamab en monoterapia
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Respuesta parcial (PR) o mejor según lo determine el investigador utilizando los criterios de respuesta del IMWG en pacientes que reciben terapia combinada
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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PR o mejor según lo determine el investigador utilizando los criterios de respuesta del IMWG en pacientes que reciben linvoseltamab en monoterapia
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Fase 2
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Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Concentraciones de REGN7945 en el suero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Concentraciones de linvoseltamab en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN7945
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Título de ADA a REGN7945
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de ADA a linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Título de ADA para linvoseltamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global / Calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2 El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado de 30 ítems desarrollado para medir la calidad de vida informada por el paciente utilizando una escala global de estado de salud/calidad de vida (GHS/QoL), 5 escalas de funcionamiento (física, de rol, emocional, cognitivo y social) que van desde 1 = "muy pobre" hasta 5 = "excelente" y 9 escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras ) entre pacientes con cáncer, que van desde 1 = "nada" hasta 9 = "mucho", las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en el funcionamiento físico (PF) EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en el funcionamiento de roles (RF) de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en el dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en la fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-C30 PF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-C30 RF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en la fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la primera mejora en EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de la primera mejora en EORTC QLQ-C30 PF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de realizar la primera mejora en EORTC QLQ-C30 RF
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la primera mejora en el dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la primera mejora en la fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en los síntomas de la enfermedad (DS) del módulo de mieloma múltiple (MY20) de EORTC QLQ-Módulo de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2 El EORTC QLQ-MY20 es un instrumento autoadministrado para evaluar la calidad de vida en personas con mieloma múltiple (MM).
Este cuestionario de 20 ítems mide los siguientes dominios: escalas de síntomas, incluidos los síntomas de la enfermedad (6 ítems) y los síntomas relacionados con los efectos secundarios del tratamiento (10 ítems); escala de función y perspectiva de futuro (3 ítems); e imagen corporal (1 ítem).
Una puntuación alta representa un alto nivel de síntomas o problemas.
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Hasta 5 años
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Cambio en los efectos secundarios del tratamiento (EET) de EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en la imagen corporal (BI) de EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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HASTA 5 años
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Cambio en la perspectiva futura (FP) de la EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-MY20 DS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-MY20 TSE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-MY20 BI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EORTC QLQ-MY20 FP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de la primera mejora en EORTC QLQ-MY20 DS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de la primera mejora en EORTC QLQ-MY20 TSE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de realizar la primera mejora en EORTC QLQ-MY20 BI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de la primera mejora en EORTC QLQ-MY20 FP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Cambio en las dimensiones de EuroQoL-5, cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (EVA) (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2 El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en 5 niveles (sin problemas, problemas leves, algunos problemas, problemas severos y problemas extremos) y una escala visual analógica (EVA).
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta el deterioro definitivo en EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 años
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Es hora de realizar la primera mejora en EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Fase 1 y Fase 2
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Hasta 5 días
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Impacto general informado por el paciente de la toxicidad del tratamiento medido mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACIT), ítem GP5
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El ítem GP5 de FACIT de Fase 1 y Fase 2 se utilizará para evaluar el impacto informado por el paciente de la toxicidad del tratamiento que utiliza un solo ítem "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" en una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho).
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) medida según los criterios del IMWG según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta completa (CR) medida por los criterios del IMWG según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) según los criterios del IMWG según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) medida según los criterios del IMWG según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Logro del estado negativo de enfermedad residual mínima (ERM) (en 10^5) en participantes en CR o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Fase 1
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .