En studie for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til REGN7945 i kombinasjon med linvoseltamab hos voksne deltakere med residiverende/refraktært myelomatose (COSTIMM)
4. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En første-i-menneske (FIH) fase 1/2-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antitumoraktivitet av REGN7945, et anti-CD38 x anti-CD28 kostimulerende bispesifikt monoklonalt antistoff, i kombinasjon med linvoseltamab, et anti- BCMA x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff, hos deltakere med residiverende/refraktært myelomatose
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN7945 i kombinasjon med et annet eksperimentelt legemiddel kalt linvoseltamab, (også kjent som REGN5458) (hver individuelt kalt et "studiemedikament" eller "studiemedisin" når det kombineres).
Denne studien er første gang REGN7945 vil bli testet på mennesker. Linvoseltamab har tidligere blitt studert av seg selv (uten andre kreftmedisiner) hos deltakere som hadde avansert myelomatose som kom tilbake og måtte behandles på nytt etter at flere andre terapier hadde mislyktes.
Målet med studien er å se hvor trygt, tolerabelt og effektivt REGN7945 er når det gis i kombinasjon med linvoseltamab, sammenlignet med linvoseltamab alene.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen(e)
- Hvor mange personer behandlet med REGN7945 og linvoseltamab sammenlignet med linvoseltamab alene har bedring av myelomatose og hvor mye
- Hvor lenge har folk nytte av å få REGN7945 i kombinasjon med linvoseltamab sammenlignet med linvoseltamab alene
- Hvor mye studiemedisin(er) er i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre studiemedikamentene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
- Hvis det er noen endring i smerte og kreftrelaterte symptomer, hvor godt folk er i stand til å fungere, og deres livskvalitet når de tar studiemedikamentet(e)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Rekruttering
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BQ
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1 som beskrevet i protokollen
- Mottatt minst 3 behandlingslinjer inkludert eksponering for minst 1 anti-CD38-antistoff, 1 immunmodulerende imidmedikament (IMiD) og 1 proteasomhemmer (PI) og har vist sykdomsprogresjon på eller etter siste terapi, som definert i protokollen . Tidligere behandling med andre BCMA-rettede immunterapier, inkludert BCMA CAR-T-celler og BCMA-antistoff-legemiddelkonjugater (fase 1 og 2), og med BCMA x CD3 bispesifikke antistoffer (kun fase 1), er tillatt
- Deltakerne må ha den målbare sykdommen for responsvurdering som beskrevet i protokollen
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av plasmacelleleukemi, primær systemisk lettkjedeamyloidose (inkludert myelomassosiert amyloidose), Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom) eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Behandling med systemisk anti-kreftbehandling innen 5 halveringstider eller innen 28 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest
- Anamnese med allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter starten av studiebehandlingen
- Behandling med systemisk kortikosteroidbehandling med mer enn 10 mg per dag av prednison eller steroidekvivalent innen 72 timer etter start av studiemedikamentet
- Deltakere som har kjent involvering av sentralnervesystemet (CNS) med MM eller kjent eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), historie med en nevrokognitiv tilstand eller CNS-lidelse, eller historie med anfall innen 12 måneder før studieregistrering
- Levende eller levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før første studielegemiddeladministrasjon med en vektor som har replikasjonspotensial
- Har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 1 uke etter planlagt oppstart av studiemedisinering som beskrevet i protokollen
- Myelodysplastisk syndrom eller annen malignitet de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom, skjoldbruskkjertelkreft eller lavrisiko tidlig stadium prostata adenokarsinom, som beskrevet i protokollen
- Betydelig kardiovaskulær sykdom som beskrevet i protokollen
- Ukontrollert infeksjon med HIV, Hep B eller Hep C infeksjon, eller annen ukontrollert infeksjon, slik som CMV, som beskrevet i protokollen
- Kjent overfølsomhet overfor både allopurinol og rasburikase
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN7945+Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
|
Administreres etter protokoll
|
|
Eksperimentell: Linvoseltamab
Fase 2
|
Administreres etter protokoll
Administreres etter protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra den første dosen av REGN7945 i kombinasjon med linvoseltamab
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Fase 1
|
Opptil 21 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) i behandlingsperioden med REGN7945 i kombinasjon med linvoseltamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE i behandlingsperioden med REGN7945 i kombinasjon med linvoseltamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre som bestemt av etterforskeren ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier hos pasienter som får kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
Fase 2
|
Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
|
VGPR eller bedre som bestemt av etterforskeren ved å bruke IMWG-responskriteriene hos pasienter som får linvoseltamab monoterapi
Tidsramme: Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
Fase 2
|
Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
|
Delvis respons (PR) eller bedre som bestemt av etterforskeren ved å bruke IMWG-responskriteriene hos pasienter som får kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
Fase 2
|
Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
|
PR eller bedre som bestemt av etterforskeren ved å bruke IMWG-responskriteriene hos pasienter som får linvoseltamab monoterapi
Tidsramme: Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
Fase 2
|
Innen 12 uker etter start av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av REGN7945 i serumet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Konsentrasjoner av linvoseltamab i serum
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN7945
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Titer på ADA til REGN7945
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Titer av ADA til linvoseltamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus / livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og fase 2 EORTC QLQ-C30 er et 30-elements validert spørreskjema utviklet for å måle pasientrapportert livskvalitet ved å bruke én global helsestatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL), 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonelle, kognitive og sosiale) som strekker seg fra 1 = "veldig dårlig" til 5 = "utmerket" og 9 symptomskalaer/elementer (tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter ) blant pasienter med kreft, fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 9 = "svært mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (PF)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-C30 rollefunksjon (RF)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-C30 tretthet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring av EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring av EORTC QLQ-C30-tretthet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 PF
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 RF
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første bedring i EORTC QLQ-C30 smerte
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-C30 fatigue
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module (MY20) Sykdomssymptomer (DS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og fase 2 EORTC QLQ-MY20 er et selvadministrert instrument for å vurdere QoL hos personer med multippelt myelom (MM).
Dette spørreskjemaet med 20 elementer måler følgende domener: symptomskalaer, inkludert sykdomssymptomer (6 elementer) og symptomer relatert til bivirkninger av behandlingen (10 elementer); funksjonsskala og fremtidsperspektiv (3 elementer); og kroppsbilde (1 element).
En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-MY20 behandlingsbivirkninger (TSE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-MY20 Body Image (BI)
Tidsramme: OPP til 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
OPP til 5 år
|
|
Endring i EORTC QLQ-MY20 Future Perspective (FP)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid for definitiv forverring i EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid for definitiv forverring av EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid for definitiv forverring i EORTC QLQ-MY20 BI
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid for definitiv forverring i EORTC QLQ-MY20 FP
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 DS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 TSE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 BI
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EORTC QLQ-MY20 FP
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i EuroQoL-5 Dimensions, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og fase 2 EQ-5D-5L er et generisk spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) på tvers av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) på tvers av 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, noen problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og en visuell analog skala (VAS).
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til definitiv forverring i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og Fase 2
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til første forbedring i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Fase 1 og Fase 2
|
Opptil 5 dager
|
|
Pasientrapportert samlet påvirkning av behandlingstoksisitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACIT)-punkt GP5
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1 og fase 2 FACIT-element GP5 vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert effekt av behandlingstoksisitet som bruker et enkelt element "Jeg er plaget av bivirkninger av behandlingen" på en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye).
|
Inntil 5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) målt ved IMWG-kriterier som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Fullstendig respons (CR) rate som målt av IMWG-kriterier som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) etter IMWG-kriterier som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt ved IMWG-kriterier som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Oppnåelse av Minimal Residual Disease (MRD) negativ status (ved 10^5) hos deltakere i CR eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fase 1
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. november 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- R7945-ONC-22110
- 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .