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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di REGN7945 in combinazione con linvoseltamab in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (COSTIMM)

7 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 primo nell'uomo (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di REGN7945, un anticorpo monoclonale costimolatore bispecifico anti-CD38 x anti-CD28, in combinazione con linvoseltamab, un anti- Anticorpo monoclonale bispecifico BCMA x anti-CD3, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7945 in combinazione con un altro farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab, (noto anche come REGN5458) (ciascuno chiamato individualmente "farmaco in studio" o "farmaci in studio" se combinato).

Questo studio rappresenta il primo test in cui REGN7945 verrà testato sugli esseri umani. Linvoseltamab è stato precedentemente studiato da solo (senza altri farmaci antitumorali) in partecipanti che avevano un mieloma multiplo avanzato recidivato e che necessitavano di essere trattati nuovamente dopo che diverse altre terapie avevano fallito.

Lo scopo dello studio è verificare quanto REGN7945 sia sicuro, tollerabile ed efficace quando somministrato in combinazione con linvoseltamab, rispetto al linvoseltamab da solo.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il/i farmaco/i in studio
  • Quante persone trattate con REGN7945 e linvoseltamab rispetto al solo linvoseltamab hanno riscontrato un miglioramento del mieloma multiplo e di quanto
  • Per quanto tempo le persone traggono beneficio dal ricevere REGN7945 in combinazione con linvoseltamab rispetto a linvoseltamab da solo
  • Quanti farmaci in studio sono presenti nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere i farmaci in studio meno efficaci o portare a effetti collaterali)
  • Se si verifica qualche cambiamento nel dolore e nei sintomi correlati al cancro, quanto bene le persone sono in grado di funzionare e la loro qualità di vita quando assumono il/i farmaco/i in studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BQ
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 come descritto nel protocollo
  2. Hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia inclusa l'esposizione ad almeno 1 anticorpo anti-CD38, 1 farmaco immidico immunomodulatore (IMiD) e 1 inibitore del proteasoma (PI) e hanno dimostrato progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia, come definito nel protocollo . È consentito un trattamento precedente con altre immunoterapie dirette BCMA, comprese le cellule CAR-T BCMA e i coniugati farmaco-anticorpo BCMA (Fase 1 e 2) e con anticorpi bispecifici BCMA x CD3 (solo Fase 1).
  3. I partecipanti devono avere la malattia misurabile per la valutazione della risposta come descritto nel protocollo
  4. Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia plasmacellulare, amiloidosi sistemica primaria da catene leggere (compresa l'amiloidosi associata al mieloma), macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  2. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 5 emivite o entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più breve
  3. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  4. Trattamento con corticosteroidi sistemici con più di 10 mg al giorno di prednisone o equivalente steroideo entro 72 ore dall'inizio del farmaco in studio
  5. Partecipanti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con MM o leucoencefalopatia multifocale progressiva nota o sospetta (PML), storia di una condizione neurocognitiva o disturbo del sistema nervoso centrale o storia di convulsioni entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  6. Vaccinazione viva o viva attenuata entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio con un vettore che ha potenziale replicativo
  7. Ha ricevuto una vaccinazione contro il COVID-19 entro 1 settimana dall'inizio pianificato del farmaco in studio come descritto nel protocollo
  8. Sindrome mielodisplastica o altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ, del cancro della tiroide o dell'adenocarcinoma della prostata in stadio iniziale a basso rischio, come descritto nel protocollo
  9. Malattia cardiovascolare significativa come descritto nel protocollo
  10. Infezione non controllata da HIV, infezione da epatite B o epatite C o altra infezione non controllata, come CMV, come descritto nel protocollo
  11. Ipersensibilità nota sia all'allopurinolo che alla rasburicasi

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN7945+Linvoseltamab
Fase 1 Fase 2
Droga: REGN7945+Linvoseltamab
Amministrato per protocollo
Sperimentale: Linvoseltamab
Fase 2
Droga: REGN7945+Linvoseltamab
Amministrato per protocollo
Droga: Linvoseltamab
Amministrato per protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) dalla prima dose di REGN7945 in combinazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fase 1
Fino a 21 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento con REGN7945 in associazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Gravità dei TEAE durante il periodo di trattamento con REGN7945 in associazione con linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) nei pazienti sottoposti a terapia di combinazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
VGPR o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'IMWG nei pazienti trattati con linvoseltamab in monoterapia
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Risposta parziale (PR) o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'IMWG nei pazienti che ricevono una terapia di combinazione
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
PR o migliore come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di risposta dell'IMWG nei pazienti trattati con linvoseltamab in monoterapia
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1
Fase 2
Entro 12 settimane dall'inizio del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di REGN7945 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro REGN7945
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Titolo di ADA a REGN7945
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza di ADA rispetto a linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Titolo di ADA per linvoseltamab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Cambiamenti nel questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2 L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato composto da 30 item, sviluppato per misurare la qualità della vita riferita dai pazienti utilizzando una scala globale dello stato di salute/qualità della vita (GHS/QoL), 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) che vanno da 1 = "molto scarso" a 5 = "eccellente" e 9 scale/item di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie ) tra i pazienti affetti da cancro, che vanno da 1 = "per niente" a 9 = "molto", punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
Fino a 5 anni
Modifica del funzionamento fisico (PF) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Cambiamento nel funzionamento del ruolo (RF) dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo del GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dell'EORTC QLQ-C30 PF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dell'EORTC QLQ-C30 RF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo al peggioramento definitivo del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo necessario al primo miglioramento del GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di raggiungere il primo miglioramento nell'EORTC QLQ-C30 PF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di ottenere il primo miglioramento nell'EORTC QLQ-C30 RF
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo per il primo miglioramento del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo per il primo miglioramento della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione dei sintomi della malattia (DS) del modulo EORTC QLQ-mieloma multiplo (MY20)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2 L'EORTC QLQ-MY20 è uno strumento autosomministrato per valutare la QoL nelle persone con mieloma multiplo (MM). Questo questionario da 20 item misura i seguenti ambiti: scale dei sintomi, inclusi i sintomi della malattia (6 item) e i sintomi correlati agli effetti collaterali del trattamento (10 item); scala funzionale e prospettiva futura (3 item); e immagine corporea (1 articolo). Un punteggio elevato rappresenta un elevato livello di sintomi o problemi.
Fino a 5 anni
Variazione degli effetti collaterali del trattamento EORTC QLQ-MY20 (TSE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Cambiamento nell'immagine corporea EORTC QLQ-MY20 (BI)
Lasso di tempo: FINO A 5 anni
Fase 1 e Fase 2
FINO A 5 anni
Cambiamento nella prospettiva futura dell'EORTC QLQ-MY20 (FP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dell'EORTC QLQ-MY20 DS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo per il peggioramento definitivo della TSE EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo fino al peggioramento definitivo dell'EORTC QLQ-MY20 BI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di un deterioramento definitivo dell'EORTC QLQ-MY20 FP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di raggiungere il primo miglioramento nell'EORTC QLQ-MY20 DS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Tempo per il primo miglioramento della TSE EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di raggiungere il primo miglioramento nell'EORTC QLQ-MY20 BI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È tempo di raggiungere il primo miglioramento nell'EORTC QLQ-MY20 FP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
Variazione delle dimensioni EuroQoL-5, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio analogico visivo (VAS) (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2 L'EQ-5D-5L è un questionario generico che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) attraverso 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, alcuni problemi, problemi gravi e problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS).
Fino a 5 anni
Tempo per il deterioramento definitivo di EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 anni
È ora del primo miglioramento nel VAS EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fase 1 e Fase 2
Fino a 5 giorni
Impatto complessivo riferito dal paziente della tossicità del trattamento misurato mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACIT) - Voce GP5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il FACIT-Item GP5 di Fase 1 e Fase 2 verrà utilizzato per valutare l'impatto riferito dal paziente della tossicità del trattamento che utilizza un singolo elemento "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento" su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = parecchio, 4 = moltissimo).
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato mediante i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR) misurato secondo i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata secondo i criteri IMWG determinati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Raggiungimento dello stato negativo della malattia minima residua (MRD) (a 10 ^ 5) nei partecipanti in CR o migliore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 1
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R7945-ONC-22110
  • 2024-513126-39-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso i risultati dello studio disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantita la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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