支静脈の治療におけるTEThA技術を用いたQoLと術後合併症の評価 (TEThA)
2024年10月30日 更新者：Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
支静脈治療における TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) 技術を使用した QoL スコアと術後合併症の評価に関する前向き研究
静脈内レーザー熱アブレーションは、支静脈の治療に対する十分に確立された代替手段です。
我々は、レーザーファイバーを静脈内腔内に配置するだけでなく、主に血管壁を固定すること、つまりTEThA（Transfixing Endovenous Thermal Ablation）と呼ばれる技術を目的として、文献に記載されている技術を改善することが可能であると考えています。
調査の概要
詳細な説明
静脈内レーザー熱アブレーションは、当専門分野のコンセンサスではまだ主要な代替手段の 1 つではない支静脈の治療の代替手段です。
レーザーを適用して支静脈を治療するには、伏在静脈の熱アブレーションを実行する前に、静脈瘤の内腔にエンドレーザーファイバーを配置するために、数回の穿刺とイントロデューサーカテーテルの完全な配置が推奨されます。
しかし、レーザーファイバーを静脈内腔内に留置するだけでなく、主に血管壁の固定を目的としたTEThA（Transfixing Endovenous Thermal Ablation）と呼ばれる技術を用いれば、より少ない穿刺で適切な治療が可能であると考えています。 ）。
私たちの目的は、支静脈の治療のために TEThA 技術を受けている患者のアバディーン スコアを評価するための前向きコホート研究を実施することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- 電話番号：+55 11 4040-8670
- メール：eduardoramacciotti@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2mmを超える支流静脈を有し、CEAPでC2からC6の伏在体幹機能不全スコアを示す参加者
説明
包含基準:
CEAP C2～C6の大伏在静脈または小伏在静脈の逆流を伴う2mmを超える静脈瘤の患者
除外基準:
18歳未満の患者 急性または以前の血栓静脈炎または深部静脈血栓症。 妊娠中の患者。 インフォームド・コンセントフォームを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TEThA技術
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起立位にある患者には、以前にマークされた静脈瘤が穿刺され、静脈の端を囲むように静脈に隣接して跡が残ります。
拡張現実装置とドップラー超音波 (ドップラー USG) を適用すると、仰臥位でマーキングが補完されます。
これらの穿刺は、TEThA 技術（貫通固定による支静脈の静脈内熱アブレーション）を使用して順番に実行され、生理食塩水中の 0.08% リドカインを使用した十分な膨張下で、静脈内および静脈周囲の熱アブレーションで 1 つずつ治療されながら順次行われます。解決。
支流静脈の治療に使用されるレーザーも 1470 nm で、ファイバーが除去されるときに 1 mm/秒の速度と 5 ～ 7 ワットの出力で照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ) を使用した生活の質スコア
時間枠：ベースライン、処置後のタイムポイント: 1 か月、3 か月、6 か月
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AVVQ は管理が簡単な自己管理手段であり、身体的、社会機能的、心理的という 3 つの側面で構成されています。
これは、0 ～ 100 の範囲で変化するスコアによって解釈されます。0 は静脈瘤の証拠がないことを表し、100 は静脈瘤に関連する最も深刻な問題を表します。
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ベースライン、処置後のタイムポイント: 1 か月、3 か月、6 か月
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慢性静脈不全質問票 (CIVIQ) を使用した生活の質スコア
時間枠：処置後の時点: 1 か月、3 か月、6 か月
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CIVIQ-14 は、痛み、身体的、精神的な 3 つの側面に基づいた質問票で、1 ～ 5 のスケール (問題なし、軽度、中等度、かなり、重度) に基づいています。
入力に基づいて、グローバル インデックス スコア (GIS) が 0 から 100 の範囲で表に作成されます。値が高いほど、生活の質は低くなります。
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処置後の時点: 1 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰
時間枠：ベースライン、30 日および 180 日
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TEThA技術を用いた静脈内レーザーで治療された四肢における色素沈着過剰の有無（写真記録、USドップラー）
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ベースライン、30 日および 180 日
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硬結の有無
時間枠：30日と180日
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伏在静脈経路に硬結が認められる（写真撮影、US ドップラー）
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30日と180日
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感覚異常の存在
時間枠：30日と180日
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静脈内レーザー TEThA 法による治療を受けた四肢の感覚異常の有無
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30日と180日
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皮膚の火傷
時間枠：7日間
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TEThA技術による静脈内レーザーで治療した手足の皮膚熱傷の有無
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7日間
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リンパ浮腫
時間枠：30日と180日
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静脈内レーザーTEThA法による治療肢のリンパシンチグラフィー検査によりリンパ浮腫の有無を診断
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30日と180日
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硬血栓
時間枠：7日間
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強血栓の存在 (US ドップラー)
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7日間
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補完的な治療
時間枠：180日
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静脈が残っている参加者の割合
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2025年7月22日
研究の完了 (推定)
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。