지류 정맥 치료에 TEThA 기법을 사용한 삶의 질 및 수술 후 합병증 평가 (TEThA)
2024년 10월 30일 업데이트: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
지류정맥 치료에서 TEThA(Transfixing Endovenous Thermal Ablation) 기법을 활용한 삶의 질 점수와 수술 후 합병증을 평가하기 위한 전향적 연구
정맥내 레이저 열절제술은 지류 정맥 치료를 위한 잘 확립된 대안입니다.
우리는 정맥 내강 내에 레이저 섬유를 할당하는 것뿐만 아니라 주로 혈관 벽을 고정하는 것을 목표로 문헌에 설명된 기술을 개선하는 것이 가능하다고 믿습니다. 이는 TEThA(Transfixing Endovenous Thermal Ablation)라는 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥내 레이저 열절제술은 아직 우리 전문 분야에서 합의된 주요 대안 중 하나가 아닌 지류 정맥 치료를 위한 대안입니다.
레이저를 적용하여 지류 정맥을 치료하려면 복재 정맥의 열절제술을 수행하기 전에 정맥류 내강에 엔도레이저 섬유를 위치시키기 위해 여러 번 천공하고 유도 카테터를 완전히 배치하는 것이 좋습니다.
그러나 우리는 레이저 파이버를 정맥 내강 내부에 배치하는 것뿐만 아니라 주로 혈관 벽을 고정하는 것을 목표로 TEThA(Transfixing Endovenous Thermal Ablation)라고 불리는 기술을 목표로 더 적은 수의 천공으로 적절한 치료를 수행할 수 있다고 믿습니다. ).
우리의 목표는 지류 정맥 치료를 위해 TEThA 기술을 받는 환자의 Aberdeen 점수를 평가하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- 전화번호: +55 11 4040-8670
- 이메일: eduardoramacciotti@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CEAP에서 C2에서 C6까지의 복재체간 무능력 점수를 나타내는 지류 정맥이 2mm보다 큰 참가자
설명
포함 기준:
CEAP C2~C6의 대정맥 또는 소복재정맥 역류와 관련된 정맥류 > 2mm 환자
제외 기준:
18세 미만의 환자 급성 또는 과거의 혈전정맥염 또는 심부정맥혈전증. 임신한 환자. 사전 동의 양식을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TEThA 기술
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기립 자세를 취한 환자의 경우 이전에 표시된 정맥류가 정맥에 인접하고 가장자리를 둘러싸면서 천공됩니다.
증강현실 장치와 도플러 초음파(Doppler USG)를 적용하여 누운 자세에서 마킹을 보완합니다.
이러한 천자는 차례로 TEThA 기법(고정을 통한 지류 정맥의 정맥내 열절제술)을 사용하여 수행되며 식염수에 0.08% 리도카인을 첨가하여 관대하게 부풀린 상태에서 정맥내 및 정맥주위 열절제술로 하나씩 치료하면서 순차적으로 수행됩니다. 해결책.
지류 정맥을 치료하는 데 사용되는 레이저도 1470nm이며 섬유가 1mm/초의 속도와 5~7와트 범위의 출력으로 제거될 때 발사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire(AVVQ)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준, 시술 후 시점: 1개월, 3개월, 6개월
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AVVQ는 투여가 쉽고 자가 투여가 가능한 도구로 신체적, 사회기능적, 심리적 3차원으로 구성됩니다.
이는 0에서 100까지 다양할 수 있는 점수를 통해 해석되며, 0은 정맥류의 증거가 없음을 나타내고 100은 정맥류와 관련된 가장 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준, 시술 후 시점: 1개월, 3개월, 6개월
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CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 시점: 1개월, 3개월, 6개월
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CIVIQ-14는 1~5단계(문제 없음, 경미함, 보통, 상당한, 심함)의 척도를 바탕으로 통증, 신체적, 정신적 세 가지 차원을 기반으로 한 설문지입니다.
입력을 기반으로 GIS(Global Index Score)는 0에서 100까지의 범위로 표로 작성됩니다. 값이 높을수록 삶의 질이 떨어지는 것입니다.
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시술 후 시점: 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다색소침착
기간: 기준, 30일 및 180일
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TEThA 기법을 사용하는 정맥내 레이저로 치료한 사지의 색소침착 유무(사진 문서화, US 도플러)
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기준, 30일 및 180일
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경화의 존재
기간: 30일과 180일
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복재 정맥 경로에서 경결이 발견됨(사진 문서화, US 도플러)
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30일과 180일
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감각이상 존재
기간: 30일과 180일
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정맥내 레이저 TEThA 기법으로 치료한 사지의 감각이상 유무
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30일과 180일
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피부 화상
기간: 7일
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TEThA 기법을 이용한 정맥내 레이저로 치료한 사지의 피부 화상 유무
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7일
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림프부종
기간: 30일과 180일
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정맥내 레이저 TEThA 기법으로 치료한 사지의 림프신티그라피 검사로 진단된 림프부종의 유무
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30일과 180일
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경화혈전
기간: 7일
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경화롬부스(미국 도플러)의 존재
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7일
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보완치료
기간: 180일
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잔여 정맥이 있는 참가자의 비율
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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