Avaliação da qualidade de vida e complicações pós-operatórias usando a técnica TEThA no tratamento de veias tributárias (TEThA)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Estudo prospectivo para avaliar escores de qualidade de vida e complicações pós-operatórias usando a técnica TEThA (ablação térmica endovenosa transfixante) no tratamento de veias tributárias
A termoablação endovenosa a laser é uma alternativa bem estabelecida para o tratamento de veias tributárias.
Acreditamos que é possível aprimorar as técnicas descritas na literatura, visando não apenas alocar a fibra laser dentro da luz venosa, mas principalmente transfixar as paredes dos vasos - técnica denominada TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A termoablação endovenosa a laser é uma alternativa para o tratamento das veias tributárias que ainda não é uma das principais alternativas no consenso da nossa especialidade.
Para o tratamento de veias tributárias com aplicação de laser, são recomendadas diversas punções e a colocação completa de cateteres introdutores para posicionar a fibra endolaser na luz da veia varicosa antes de realizar a termoablação das veias safenas.
Porém, acreditamos que é possível realizar um tratamento adequado com menor número de punções, visando não apenas colocar a fibra laser no interior da luz venosa, mas principalmente transfixar as paredes dos vasos - técnica chamada TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation ).
Nosso objetivo é realizar um estudo de coorte prospectivo para avaliar o escore de Aberdeen em pacientes submetidos à técnica TEThA para tratamento de veias tributárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Número de telefone: +55 11 4040-8670
- E-mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com veias tributárias maiores que 2mm, apresentando incompetência troncular da safena com pontuação de C2 a C6 no CEAP
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com varizes > 2mm associadas a refluxo de safenas magna ou parva com CEAP C2 a C6
Critérios de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos Tromboflebite aguda ou prévia ou trombose venosa profunda. Paciente grávida. Rejeite o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Técnica TEThA
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Paciente em posição ortostática, as varizes previamente marcadas serão puncionadas com um traçado adjacente a elas, circundando suas bordas.
Aplicando um aparelho de realidade aumentada e ultrassom Doppler (Doppler USG), a marcação será complementada na posição supina.
Essas punções, por sua vez, serão realizadas pela técnica TEThA - termoablação endovenosa de veias tributárias por meio de transfixação - e serão feitas sequencialmente à medida que forem tratadas uma a uma com termoablação endo e perivenosa sob generosa tumescência com lidocaína 0,08% em solução salina solução.
O laser utilizado para tratar as veias tributárias também será de 1470 nm e será disparado à medida que a fibra for retirada, com velocidade de 1 mm/s e potência variando de 5 a 7 watts.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida usando o Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: Linha de base, pontos de tempo pós-procedimento: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O AVVQ é um instrumento de fácil administração, autoaplicável, composto por 3 dimensões, sendo elas física, sociofuncional e psicológica.
É interpretado através de uma pontuação, que pode variar entre 0 e 100, sendo que 0 representa nenhuma evidência de varizes e 100 o problema mais grave associado às varizes.
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Linha de base, pontos de tempo pós-procedimento: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: Pontos de tempo pós-procedimento: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O CIVIQ-14 é um questionário baseado em três dimensões – dor, física e psicológica, baseado numa escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nos insumos, será tabulado o Índice Global (GIS), variando de 0 a 100 – quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
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Pontos de tempo pós-procedimento: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperpigmentação
Prazo: Linha de base, 30 dias e 180 dias
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Presença ou ausência de hiperpigmentação no membro tratado com laser endovenoso com técnica TEThA (fotodocumentação, US Doppler)
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Linha de base, 30 dias e 180 dias
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Presença de endurecimento
Prazo: 30 dias e 180 dias
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Induração observada no trajeto da veia safena (fotodocumentação, US Doppler)
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30 dias e 180 dias
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Presença de Parestesia
Prazo: 30 dias e 180 dias
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Presença ou ausência de parestesia no membro tratado pela técnica endovenosa de laser TEThA
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30 dias e 180 dias
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Queimaduras na pele
Prazo: 7 dias
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Presença ou ausência de queimaduras na pele do membro tratado com laser endovenoso pela técnica TEThA
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7 dias
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Linfedema
Prazo: 30 dias e 180 dias
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Presença ou ausência de linfedema diagnosticado por exame de linfocintilografia no membro tratado pela técnica de laser endovenoso TEThA
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30 dias e 180 dias
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Esclerotrombo
Prazo: 7 dias
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Presença de esclerotrombo (doppler americano)
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7 dias
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Tratamento complementar
Prazo: 180 dias
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Porcentagem de participantes com veias residuais
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEThA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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