Evaluación de la calidad de vida y las complicaciones posoperatorias mediante la técnica TEThA en el tratamiento de las venas tributarias (TEThA)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Estudio prospectivo para evaluar las puntuaciones de calidad de vida y las complicaciones posoperatorias mediante la técnica TEThA (ablación térmica endovenosa transfixing) en el tratamiento de las venas tributarias
La termoablación endovenosa con láser es una alternativa bien establecida para el tratamiento de las venas tributarias.
Creemos que es posible mejorar las técnicas descritas en la literatura, con el objetivo no sólo de ubicar la fibra láser dentro de la luz venosa, sino principalmente de traspasar las paredes de los vasos, una técnica llamada TEThA (Ablación Térmica Endovenosa Transfixing).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La termoablación endovenosa con láser es una alternativa para el tratamiento de las venas tributarias que aún no figura entre las principales alternativas en el consenso de nuestra especialidad.
Para el tratamiento de las venas tributarias mediante láser se recomiendan varias punciones y la colocación completa de catéteres introductores para posicionar la fibra endoláser en la luz de la vena varicosa antes de realizar la termoablación de las venas safenas.
Sin embargo, creemos que es posible realizar un tratamiento adecuado con un menor número de punciones, con el objetivo no sólo de colocar la fibra láser dentro de la luz venosa, sino principalmente de traspasar las paredes de los vasos - una técnica llamada TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la puntuación de Aberdeen en pacientes sometidos a la técnica TEThA para el tratamiento de venas tributarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 4040-8670
- Correo electrónico: eduardoramacciotti@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con venas tributarias mayores a 2 mm, que presentan incompetencia del tronco safeno con puntaje de C2 a C6 en CEAP
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con venas varicosas > 2 mm asociadas con reflujo de vena safena mayor o pequeña con CEAP C2 a C6
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años Tromboflebitis aguda o previa o trombosis venosa profunda. Paciente embarazada. Rechazar el Formulario de Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica TEThA
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Paciente en posición ortostática, se puncionarán las varices previamente marcadas con un trazado adyacente a ellas, rodeando sus bordes.
Aplicando un dispositivo de realidad aumentada y ultrasonido Doppler (Doppler USG), el marcaje se complementará en posición supina.
Estas punciones se realizarán a su vez mediante la técnica TEThA -termoablación endovenosa de venas tributarias mediante transfijación- y se harán de forma secuencial a medida que se van tratando una a una con termoablación endovenosa y perivenosa bajo generosa tumescencia con lidocaína al 0,08% en suero fisiológico. solución.
El láser utilizado para tratar las venas afluentes también será de 1470 nm y se disparará a medida que se retire la fibra a una velocidad de 1 mm/s y una potencia que oscilará entre 5 y 7 vatios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida mediante el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, momentos posteriores al procedimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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AVVQ es un instrumento autoadministrado de fácil administración, consta de 3 dimensiones que son física, sociofuncional y psicológica.
Se interpreta a través de una puntuación, que puede variar entre 0 y 100, siendo 0 la ausencia de evidencia de varices y 100 el problema más grave asociado a las varices.
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Línea de base, momentos posteriores al procedimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Puntuación de calidad de vida mediante el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Plazos posteriores al procedimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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CIVIQ-14 es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala del 1 al 5 (sin molestias, leve, moderado, considerable, grave).
Con base en los datos ingresados, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
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Plazos posteriores al procedimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 180 días
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Presencia o ausencia de hiperpigmentación en la extremidad tratada mediante láser endovenoso con técnica TEThA (fototodocumentación, Doppler US)
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Línea de base, 30 días y 180 días
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Presencia de induración
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días
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Induración observada en el trayecto de la vena safena (fotodocumentación, Doppler estadounidense)
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30 días y 180 días
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Presencia de parestesia
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días
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Presencia o ausencia de parestesia en la extremidad tratada mediante técnica de láser endovenoso TEThA
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30 días y 180 días
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Quemaduras de piel
Periodo de tiempo: 7 dias
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Presencia o ausencia de quemaduras cutáneas en la extremidad tratada mediante láser endovenoso con técnica TEThA.
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7 dias
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Linfedema
Periodo de tiempo: 30 días y 180 días
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Presencia o ausencia de linfedema diagnosticado mediante examen de linfogammagrafía en la extremidad tratada mediante técnica de láser endovenoso TEThA.
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30 días y 180 días
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Esclerotrombo
Periodo de tiempo: 7 dias
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Presencia de esclerotrombo (Doppler estadounidense)
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7 dias
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Tratamiento complementario
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de participantes con venas residuales
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEThA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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