QoL:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi TEThA-tekniikalla sivuvesisuonten hoidossa (TEThA)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Tuleva tutkimus QoL-pisteiden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi käyttämällä TEThA-tekniikkaa (transfixing endovenous Thermal Ablation) sivuvesien hoidossa
Endovenoosinen laserlämpöablaatio on vakiintunut vaihtoehto sivuvesisuonten hoitoon.
Uskomme, että on mahdollista parantaa kirjallisuudessa kuvattuja tekniikoita, joilla ei pyritä ainoastaan allokoimaan laserkuitua suonen luumenissa, vaan pääasiassa siirtämään verisuonten seinämät - tekniikkaa kutsutaan TEThA:ksi (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovenoosinen laserlämpöablaatio on sivujokisuonien hoitoon vaihtoehto, joka ei ole vielä yksi tärkeimmistä vaihtoehdoista erikoisalamme konsensuksessa.
Sivuvesisuonten hoitamiseksi laserilla suositellaan useita pistoja ja sisäänvientikatetrien täydellistä sijoittamista endolaser-kuitujen sijoittamiseksi suonikohjujen onteloon ennen nivelsuonien lämpöablaatiota.
Uskomme kuitenkin, että on mahdollista suorittaa riittävä hoito pienemmällä määrällä pistoja, jolloin tavoitteena ei ole pelkästään laserkuitujen sijoittaminen laskimononteloon, vaan pääasiassa verisuonten seinämien kiinnittäminen - tekniikka nimeltä TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) ).
Tavoitteenamme on suorittaa prospektiivinen kohorttitutkimus arvioidaksemme Aberdeen-pisteitä potilailla, joille tehdään TEThA-tekniikka sivuvesilaskimoiden hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 4040-8670
- Sähköposti: eduardoramacciotti@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on yli 2 mm:n sivusuonit ja jotka esittävät CEAP:n safeenisen tunkaalin epäkompetenssin arvosanan C2:sta C6:een
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on yli 2 mm:n suonikohjuja, joihin liittyy suurten tai pienten nivelsuonien refluksi ja joilla on CEAP C2-C6
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat Akuutti tai aiempi tromboflebiitti tai syvä laskimotukos. Raskaana oleva potilas. Hylkää tietoinen suostumuslomake.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEThA-tekniikka
|
Potilaalle, joka on ortostaattisessa asennossa, aiemmin merkityt suonikohjut puhkaistaan niiden viereen, niiden reunoja ympäröivällä viivalla.
Lisätyn todellisuuden laitteella ja Doppler-ultraäänellä (Doppler USG) merkintä täydentyy makuuasennossa.
Nämä puhkaisut puolestaan suoritetaan TEThA-tekniikalla - sivuvesisuonten endovenoosinen lämpöablaatio transfiksaatiolla - ja ne tehdään peräkkäin, koska ne käsitellään yksitellen endo- ja perivenoosilla lämpöablaatiolla runsaassa tumesenssissa 0,08 % lidokaiinilla suolaliuoksessa. ratkaisu.
Sivujohtimien hoitoon käytettävä laser on myös 1470 nm, ja se laukeaa, kun kuitu poistetaan nopeudella 1 mm/s ja teholla 5-7 wattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aikapisteet toimenpiteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AVVQ on helposti hallittava itseannostelulaite, joka koostuu kolmesta ulottuvuudesta, jotka ovat fyysinen, sosiofunktionaalinen ja psykologinen.
Se tulkitaan pistemäärän avulla, joka voi vaihdella välillä 0 ja 100, jolloin 0 tarkoittaa, ettei suonikohjuista ole merkkejä ja 100 on vakavin suonikohjuihin liittyvä ongelma.
|
Lähtötilanne, aikapisteet toimenpiteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: Aikapisteet toimenpiteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
CIVIQ-14 on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella taulukoidaan Global Index Score (GIS) -arvo, joka vaihtelee välillä 0–100 - mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Aikapisteet toimenpiteen jälkeen: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 180 päivää
|
Hyperpigmentaation esiintyminen tai puuttuminen raajassa, joka on hoidettu suonensisäisellä laserilla TEThA-tekniikalla (valokuvaus, US Doppler)
|
Perustaso, 30 päivää ja 180 päivää
|
|
Kovettumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää
|
Kovettumista havaittu jalkasuonen polussa (valokuvaus, US Doppler)
|
30 päivää ja 180 päivää
|
|
Parestesian esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää
|
Parestesian esiintyminen tai puuttuminen suonensisäisellä laser-TEThA-tekniikalla hoidetussa raajassa
|
30 päivää ja 180 päivää
|
|
Iho palaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ihon palovamman esiintyminen tai puuttuminen TEThA-tekniikalla tehdyllä suonensisäisellä laserilla käsitellyssä raajassa
|
7 päivää
|
|
Lymfaödeema
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää
|
Lymfedeeman esiintyminen tai puuttuminen, joka on diagnosoitu lymfoskintigrafialla endovenoosilaser TEThA -tekniikalla hoidetussa raajassa
|
30 päivää ja 180 päivää
|
|
Sklerotrombus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sklerotrombuksen (USA:n doppler) esiintyminen
|
7 päivää
|
|
Täydentävä hoito
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jäännöslaskimot
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEThA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .