Ocena jakości życia i powikłań pooperacyjnych przy użyciu techniki TEThA w leczeniu żył dopływowych (TEThA)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Prospektywne badanie oceniające jakość życia i powikłania pooperacyjne z zastosowaniem techniki TEThA (przeszywającej endogennej termoablacji) w leczeniu żył dopływowych
Endożylna termoablacja laserowa jest uznaną alternatywą w leczeniu żył dopływowych.
Uważamy, że możliwe jest udoskonalenie technik opisanych w literaturze, mających na celu nie tylko rozmieszczenie włókna laserowego w świetle żyły, ale przede wszystkim przebicie ścian naczyń krwionośnych – technikę zwaną TEThA (ang. Transfixing Endovenous Thermal Alation).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endożylna termoablacja laserowa stanowi alternatywę w leczeniu żył dopływowych, która nie jest jeszcze jedną z głównych alternatyw w konsensusie naszej specjalności.
W celu leczenia laserem żył dopływowych zaleca się kilka nakłuć i całkowite założenie cewników wprowadzających w celu umieszczenia włókna endolasera w świetle żylaka przed wykonaniem termoablacji żył odpiszczelowych.
Uważamy jednak, że możliwe jest przeprowadzenie odpowiedniego leczenia mniejszą liczbą nakłuć, którego celem jest nie tylko umieszczenie włókna lasera w świetle żyły, ale przede wszystkim przebicie ścian naczyń krwionośnych – technika zwana TEThA (ang. Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu oceny punktacji w skali Aberdeen u pacjentów poddawanych leczeniu techniką TEThA w leczeniu żył dopływowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 11 4040-8670
- E-mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z żyłami dopływowymi większymi niż 2 mm, wykazujący niewydolność tułowia odpiszczelowego, punktację od C2 do C6 w CEAP
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z żylakami > 2 mm związanymi z refluksem dużych lub małych żył odpiszczelowych, z CEAP C2 do C6
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Ostre lub przebyte zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich. Pacjentka w ciąży. Odrzuć formularz świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Technika TEThA
|
U pacjenta w pozycji ortostatycznej zaznaczone wcześniej żylaki zostaną nakłute śladem przylegającym do nich, otaczającym ich brzegi.
Stosując urządzenie rozszerzonej rzeczywistości i USG Doppler (Doppler USG), oznakowanie zostanie uzupełnione w pozycji leżącej.
Te nakłucia zostaną z kolei wykonane techniką TEThA – wewnątrzżylna termoablacja żył dopływowych metodą transfiksacji – i będą wykonywane sekwencyjnie, podczas leczenia termoablacją endo- i okołożylną w warunkach obfitego tumescencji z 0,08% lidokainą w soli fizjologicznej rozwiązanie.
Laser stosowany do leczenia żył dopływowych również będzie miał długość 1470 nm i będzie emitowany podczas usuwania włókna z prędkością 1 mm/s i mocą od 5 do 7 watów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Życia przy użyciu Kwestionariusza Żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkty czasowe po zabiegu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
AVVQ jest łatwym do samodzielnego stosowania narzędziem, które składa się z 3 wymiarów: fizycznego, socjofunkcjonalnego i psychologicznego.
Interpretuje się go za pomocą wyniku, który może wahać się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak oznak żylaków, a 100 oznacza najpoważniejszy problem związany z żylakami.
|
Wartość wyjściowa, punkty czasowe po zabiegu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: Terminy po zabiegu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
CIVIQ-14 to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, niewielki, umiarkowany, znaczny, silny).
Na podstawie danych wejściowych zostanie zestawiona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
Terminy po zabiegu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperpigmentacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 180 dni
|
Obecność lub brak przebarwień na kończynie leczonej laserem wewnątrzżylnym techniką TEThA (fotodokumentacja, US Doppler)
|
Wartość bazowa, 30 dni i 180 dni
|
|
Obecność stwardnienia
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
|
Stwierdzone stwardnienie na drodze żyły odpiszczelowej (fotodokumentacja, US Doppler)
|
30 dni i 180 dni
|
|
Obecność parestezji
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
|
Obecność lub brak parestezji w kończynie leczonej techniką lasera wewnątrzżylnego TEThA
|
30 dni i 180 dni
|
|
Oparzenia skóry
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność lub brak oparzeń skóry na kończynie leczonych laserem wewnątrzżylnym techniką TEThA
|
7 dni
|
|
Obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni
|
Obecność lub brak obrzęku limfatycznego rozpoznawanego na podstawie badania limfoscyntygraficznego w kończynie leczonej techniką lasera wewnątrzżylnego TEThA
|
30 dni i 180 dni
|
|
Sklerotrombus
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność sklerotrombusa (doppler amerykański)
|
7 dni
|
|
Leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek uczestników z pozostałymi żyłami
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEThA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .