Bewertung der Lebensqualität und postoperativer Komplikationen mithilfe der TEThA-Technik bei der Behandlung von Nebenvenen (TEThA)
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Prospektive Studie zur Bewertung von Lebensqualitätswerten und postoperativen Komplikationen mithilfe der TEThA-Technik (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) bei der Behandlung von Nebenvenen
Die endovenöse Laser-Thermoablation ist eine etablierte Alternative zur Behandlung von Nebenvenen.
Wir glauben, dass es möglich ist, die in der Literatur beschriebenen Techniken zu verbessern, die nicht nur darauf abzielen, die Laserfaser innerhalb des venösen Lumens zu platzieren, sondern vor allem auf die Transfixierung der Gefäßwände – eine Technik namens TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovenöse Laser-Thermoablation ist eine Alternative zur Behandlung von Nebenvenen, die im Konsens unseres Fachgebiets noch nicht zu den Hauptalternativen gehört.
Zur Laserbehandlung von Nebenvenen werden vor der Thermoablation der Stammvenen mehrere Punktionen und die vollständige Platzierung von Einführkathetern empfohlen, um die Endolaserfaser im Lumen der Krampfader zu positionieren.
Wir glauben jedoch, dass es möglich ist, eine adäquate Behandlung mit einer geringeren Anzahl von Einstichen durchzuführen, die nicht nur darauf abzielt, die Laserfaser im Venenlumen zu platzieren, sondern vor allem auf die Transfixierung der Gefäßwände – eine Technik namens TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Unser Ziel ist die Durchführung einer prospektiven Kohortenstudie zur Beurteilung des Aberdeen-Scores bei Patienten, die sich der TEThA-Technik zur Behandlung von Nebenvenen unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 4040-8670
- E-Mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit Nebenvenen größer als 2 mm, die im CEAP eine Inkompetenz des Stammes saphena mit einer Bewertung von C2 bis C6 aufweisen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Krampfadern > 2 mm im Zusammenhang mit Reflux der großen oder kleinen Vena saphena mit CEAP C2 bis C6
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren Akute oder frühere Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose. Schwangere Patientin. Lehnen Sie das Formular zur Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TEThA-Technik
|
Beim Patienten in orthostatischer Position werden zuvor markierte Krampfadern punktiert, wobei eine Markierung an ihnen anliegt und ihre Ränder umgibt.
Mittels Augmented-Reality-Gerät und Doppler-Ultraschall (Doppler-USG) wird die Markierung in Rückenlage ergänzt.
Diese Punktionen werden wiederum mit der TEThA-Technik – endovenöse Thermoablation von Nebenvenen mittels Transfixation – durchgeführt und nacheinander durchgeführt, indem sie nacheinander mit endo- und perivenöser Thermoablation unter großzügiger Tumeszenz mit 0,08 % Lidocain in Kochsalzlösung behandelt werden Lösung.
Der zur Behandlung der Nebenvenen verwendete Laser hat ebenfalls eine Wellenlänge von 1470 nm und wird beim Entfernen der Faser mit einer Geschwindigkeit von 1 mm/Sek. und einer Leistung von 5 bis 7 Watt abgefeuert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Basislinie, Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
AVVQ ist ein einfach zu verabreichendes, selbstverabreichbares Instrument, das aus drei Dimensionen besteht: physisch, soziofunktionell und psychologisch.
Die Interpretation erfolgt anhand einer Punktzahl, die zwischen 0 und 100 variieren kann, wobei 0 für keinen Hinweis auf Krampfadern und 100 für das schwerwiegendste mit Krampfadern verbundene Problem steht.
|
Basislinie, Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Lebensqualitätsbewertung mithilfe des Fragebogens zur chronischen venösen Insuffizienz (CIVIQ)
Zeitfenster: Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
CIVIQ-14 ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerzen, physisch und psychisch, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Probleme, leicht, mäßig, erheblich, schwer).
Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabellarisch ermittelt, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
|
Zeitpunkte nach dem Eingriff: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 180 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Hyperpigmentierung in der Extremität, behandelt mit einem endovenösen Laser mit TEThA-Technik (Fotodokumentation, US-Doppler)
|
Basislinie, 30 Tage und 180 Tage
|
|
Vorhandensein von Verhärtung
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
|
Aufgefallene Verhärtung am Venenpfad der Vena saphena (Fotodokumentation, US-Doppler)
|
30 Tage und 180 Tage
|
|
Vorliegen einer Parästhesie
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Parästhesie in der mit der endovenösen Laser-TEThA-Technik behandelten Extremität
|
30 Tage und 180 Tage
|
|
Hautverbrennungen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen von Hautverbrennungen in der Extremität, die mit einem endovenösen Laser mit TEThA-Technik behandelt wurden
|
7 Tage
|
|
Lymphödem
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage
|
Vorhandensein oder Fehlen eines Lymphödems, diagnostiziert durch Untersuchung der Lymphszintigraphie in der mit der endovenösen Laser-TEThA-Technik behandelten Extremität
|
30 Tage und 180 Tage
|
|
Sklerothrombus
Zeitfenster: 7 Tage
|
Vorhandensein eines Sklerothrombus (US-Doppler)
|
7 Tage
|
|
Komplementäre Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Restvenen
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEThA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .