Valutazione della qualità di vita e delle complicanze postoperatorie utilizzando la tecnica TEThA nel trattamento delle vene tributarie (TEThA)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Studio prospettico per valutare i punteggi QoL e le complicanze postoperatorie utilizzando la tecnica TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) nel trattamento delle vene tributarie
La termoablazione laser endovenosa è un’alternativa consolidata per il trattamento delle vene tributarie.
Riteniamo che sia possibile migliorare le tecniche descritte in letteratura, mirando non solo a allocare la fibra laser all'interno del lume venoso, ma principalmente a trafiggere le pareti dei vasi - una tecnica chiamata TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La termoablazione laser endovenosa è un'alternativa per il trattamento delle vene tributarie che non è ancora una delle principali alternative nel consenso della nostra specialità.
Per trattare le vene tributarie mediante laser, si consigliano diverse punture e il posizionamento completo di cateteri introduttori per posizionare la fibra dell'endolaser nel lume della vena varicosa prima di eseguire la termoablazione delle vene safene.
Riteniamo tuttavia che sia possibile eseguire un trattamento adeguato con un numero inferiore di punture, mirando non solo a posizionare la fibra laser all'interno del lume venoso, ma principalmente a trafiggere le pareti dei vasi - una tecnica chiamata TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation ).
Il nostro scopo è quello di effettuare uno studio prospettico di coorte per valutare il punteggio di Aberdeen in pazienti sottoposti a tecnica TEThA per il trattamento delle vene tributarie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Numero di telefono: +55 11 4040-8670
- Email: eduardoramacciotti@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con vene tributarie più grandi di 2 mm, che presentano un punteggio di incompetenza del tronco safenico da C2 a C6 nel CEAP
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con vene varicose > 2 mm associate a reflusso della grande o piccola safena con CEAP da C2 a C6
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore a 18 anni Tromboflebite acuta o pregressa o trombosi venosa profonda. Paziente incinta. Rifiutare il Modulo di Consenso Informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tecnica TEThA
|
Paziente in posizione ortostatica, le vene varicose precedentemente marcate verranno perforate con un tracciato adiacente ad esse, che ne circonda i bordi.
Applicando un dispositivo di realtà aumentata e un'ecografia Doppler (Doppler USG), la marcatura verrà completata in posizione supina.
Tali punture verranno a loro volta effettuate con la tecnica TEThA - termoablazione endovenosa delle vene tributarie mediante transfissazione - e verranno eseguite in sequenza poiché trattate una ad una con termoablazione endo- e perivenosa sotto generosa tumescenza con lidocaina allo 0,08% in soluzione fisiologica. soluzione.
Anche il laser utilizzato per trattare le vene tributarie sarà di 1470 nm e verrà sparato man mano che la fibra viene rimossa ad una velocità di 1 mm/sec e con una potenza compresa tra 5 e 7 watt.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: Baseline, tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
AVVQ è uno strumento facile da amministrare e autogestito, si compone di 3 dimensioni, che sono fisica, sociofunzionale e psicologica.
Viene interpretato attraverso un punteggio, che può variare tra 0 e 100, dove 0 rappresenta l'assenza di vene varicose e 100 il problema più grave associato alle vene varicose.
|
Baseline, tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull’insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: Tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
CIVIQ-14 è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave).
Sulla base degli input, verrà tabulato il punteggio dell'indice globale (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
|
Tempi post-procedura: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 180 giorni
|
Presenza o assenza di iperpigmentazione nell'arto trattato con laser endovenoso con tecnica TEThA (fototodocumentazione, US Doppler)
|
Baseline, 30 giorni e 180 giorni
|
|
Presenza di indurimento
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
|
Indurimento rilevato sul percorso della vena safena (fototodocumentazione, ecodoppler)
|
30 giorni e 180 giorni
|
|
Presenza di parestesie
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
|
Presenza o assenza di parestesie nell'arto trattato con tecnica laser endovenosa TEThA
|
30 giorni e 180 giorni
|
|
Ustioni della pelle
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza o assenza di ustioni cutanee nell'arto trattato con laser endovenoso con tecnica TEThA
|
7 giorni
|
|
Linfedema
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni
|
Presenza o assenza di linfedema diagnosticato mediante esame di linfoscintigrafia nell'arto trattato con tecnica laser endovenoso TEThA
|
30 giorni e 180 giorni
|
|
Sclerotrombo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Presenza di sclerotrombo (doppler ecografico)
|
7 giorni
|
|
Trattamento complementare
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Percentuale di partecipanti con vene residue
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
22 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEThA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .