Evaluering av QoL og postoperative komplikasjoner ved å bruke TEThA-teknikk i behandling av sidevener (TEThA)
30. oktober 2024 oppdatert av: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Prospektiv studie for å evaluere QoL-score og postoperative komplikasjoner ved bruk av TEThA-teknikk (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) i behandling av sidevener
Endovenøs lasertermoablasjon er et veletablert alternativ for behandling av sidevener.
Vi tror at det er mulig å forbedre teknikkene beskrevet i litteraturen, med sikte på ikke bare å allokere laserfiberen innenfor venelumen, men hovedsakelig å transfiksere karveggene - en teknikk som kalles TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovenøs lasertermoablasjon er et alternativ for behandling av sidevener som ennå ikke er et av hovedalternativene i vår spesialitets konsensus.
For å behandle sidevener ved bruk av laser, anbefales flere punkteringer og fullstendig plassering av innføringskatetre for å plassere endolaserfiberen i lumen av åreknuter før termoablasjon av saphenøsvenene utføres.
Vi mener imidlertid at det er mulig å utføre en adekvat behandling med et mindre antall punkteringer, med sikte på ikke bare å plassere laserfiberen inne i venelumen, men hovedsakelig å transfiksere karveggene – en teknikk som kalles TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Vårt mål er å gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å vurdere Aberdeen-skåren hos pasienter som gjennomgår TEThA-teknikken for behandling av sidevener.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 4040-8670
- E-post: eduardoramacciotti@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med sideelvårer større enn 2 mm, som viser saphenous truncal inkompetanse fra C2 til C6 i CEAP
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter med åreknuter > 2 mm assosiert med refluks av store eller små saphenøse vener med CEAP C2 til C6
Ekskluderingskriterier:
Pasienter under 18 år Akutt eller tidligere tromboflebitt eller dyp venetrombose. Gravid pasient. Avvis skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEThA-teknikk
|
Pasient i ortostatisk stilling, tidligere markerte åreknuter vil bli punktert med et spor ved siden av dem, rundt kantene.
Ved å bruke en augmented reality-enhet og Doppler-ultralyd (Doppler USG), vil merkingen kompletteres i ryggleie.
Disse punkteringene vil igjen bli utført ved bruk av TEThA-teknikken - endovenøs termoablasjon av sidevener ved hjelp av transfiksering - og vil bli utført sekvensielt ettersom de behandles én etter én med endo- og perivenøs termoablasjon under sjenerøs tumescens med 0,08 % lidokain i saltvann løsning.
Laseren som brukes til å behandle sidevenene vil også være 1470 nm og vil bli avfyrt når fiberen fjernes med en hastighet på 1 mm/sek og effekt fra 5 til 7 watt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, Tidspunkter etter prosedyren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
AVVQ er et enkelt å administrere, selvadministrert instrument, det består av 3 dimensjoner, som er fysiske, sosiofunksjonelle og psykologiske.
Det tolkes gjennom en skåre, som kan variere mellom 0 og 100, hvor 0 representerer ingen tegn på åreknuter og 100 det mest alvorlige problemet forbundet med åreknuter.
|
Baseline, Tidspunkter etter prosedyren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Tidspunkter etter prosedyren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig).
Basert på input vil Global Index Score (GIS) tabuleres, som varierer fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Tidspunkter etter prosedyren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 180 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av hyperpigmentering i lemmen behandlet med endovenøs laser med TEThA-teknikk (fototodokumentasjon, amerikansk doppler)
|
Baseline, 30 dager og 180 dager
|
|
Tilstedeværelse av indurasjon
Tidsramme: 30 dager og 180 dager
|
Indurasjon lagt merke til på den saphenøse venebanen (fototodokumentasjon, amerikansk doppler)
|
30 dager og 180 dager
|
|
Tilstedeværelse av parestesi
Tidsramme: 30 dager og 180 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av parestesi i lem behandlet med endovenøs laser TEThA-teknikk
|
30 dager og 180 dager
|
|
Etseskader på huden
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av hudforbrenninger i lem behandlet med endovenøs laser med TEThA-teknikk
|
7 dager
|
|
Lymfødem
Tidsramme: 30 dager og 180 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av lymfødem diagnostisert ved undersøkelse av lymfoscintigrafi i lem behandlet med endovenøs laser TEThA-teknikk
|
30 dager og 180 dager
|
|
Sklerothrombus
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av sklerothrombus (amerikansk doppler)
|
7 dager
|
|
Komplementær behandling
Tidsramme: 180 dager
|
Andel deltakere med gjenværende årer
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEThA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .