Оценка качества жизни и послеоперационных осложнений с использованием метода TEThA при лечении притоковых вен (TEThA)
30 октября 2024 г. обновлено: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Проспективное исследование по оценке показателей качества жизни и послеоперационных осложнений с использованием метода TEThA (трансфиксирующая эндовенозная термическая абляция) при лечении приточных вен
Эндовенозная лазерная термоабляция является хорошо зарекомендовавшей себя альтернативой лечению притоковых вен.
Мы считаем, что возможно усовершенствование описанных в литературе методик, направленных не только на размещение лазерного волокна в просвете вен, но и, главным образом, на трансфиксацию стенок сосудов - методика под названием ТЭТХА (Трансфиксирующая эндовенозная термоабляция).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндовенозная лазерная термоабляция является альтернативой лечения притоковых вен, которая пока не является одной из основных альтернатив в консенсусе нашей специальности.
Для лазерного лечения притоковых вен рекомендуется несколько проколов и полная установка интродьюсерных катетеров для позиционирования эндолазерного волокна в просвете варикозной вены перед проведением термоаблации подкожных вен.
Однако мы считаем, что можно провести адекватное лечение с меньшим количеством проколов, стремясь не только разместить лазерное волокно внутри венозного просвета, но и, главным образом, трансфиксировать стенки сосуда - метод под названием TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Наша цель — провести проспективное когортное исследование для оценки шкалы Абердина у пациентов, перенесших метод TEThA для лечения притоковых вен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Номер телефона: +55 11 4040-8670
- Электронная почта: eduardoramacciotti@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с притоками вен размером более 2 мм, имеющие оценку недостаточности подкожного туловища от C2 до C6 по CEAP.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с варикозным расширением вен > 2 мм, связанным с рефлюксом больших или малых подкожных вен, с CEAP от C2 до C6.
Критерии исключения:
Пациенты до 18 лет. Острый или предшествующий тромбофлебит или тромбоз глубоких вен. Беременная пациентка. Отклонить форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника ТЭХА
|
Пациенту в ортостатическом положении пунктируют ранее отмеченные варикозные вены с нанесением прилежащего к ним рисунка, окружающего их края.
Применяя устройство дополненной реальности и ультразвуковую допплерографию (Doppler USG), маркировка будет дополняться в положении лежа.
Эти пункции, в свою очередь, будут выполняться с использованием техники ТЭТА - эндовенозной термоабляции приточных вен посредством трансфиксации - и будут выполняться последовательно по мере их обработки одна за другой с помощью эндо- и перивенозной термоаблации под сильным припухлостью 0,08% лидокаина в физиологическом растворе. решение.
Лазер, используемый для лечения притоков вен, также будет иметь длину волны 1470 нм и будет возбуждаться при удалении волокна со скоростью 1 мм/сек и мощностью от 5 до 7 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника по варикозному расширению вен (AVVQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сроки после процедуры: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
AVVQ — это простой в использовании инструмент для самостоятельного применения, он состоит из трех измерений: физического, социально-функционального и психологического.
Это интерпретируется по шкале, которая может варьироваться от 0 до 100, где 0 означает отсутствие признаков варикозного расширения вен, а 100 — самую серьезную проблему, связанную с варикозным расширением вен.
|
Исходный уровень, сроки после процедуры: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: Сроки после процедуры: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
CIVIQ-14 — это опросник, основанный на трех измерениях — боли, физическом и психологическом, по шкале от 1 до 5 (нет проблем, легкая, умеренная, значительная, тяжелая).
На основе входных данных будет сведен в таблицу показатель глобального индекса (ГИС) в диапазоне от 0 до 100: чем выше значение, тем хуже качество жизни.
|
Сроки после процедуры: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 180 дней
|
Наличие или отсутствие гиперпигментации на конечности, обработанной эндовенозным лазером по методике TEThA (фотодокументация, УЗ-допплерография)
|
Базовый уровень, 30 дней и 180 дней
|
|
Наличие уплотнения
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней
|
На ходу подкожной вены отмечена индурация (фотодокументация, УЗИ-допплерография)
|
30 дней и 180 дней
|
|
Наличие парестезии
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней
|
Наличие или отсутствие парестезии в конечности, обработанной эндовенозным лазерным методом ТЭХА.
|
30 дней и 180 дней
|
|
Ожоги кожи
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие или отсутствие ожогов кожи на конечности, обработанной эндовенозным лазером по методике ТЭХА.
|
7 дней
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: 30 дней и 180 дней
|
Наличие или отсутствие лимфедемы, диагностируемой с помощью лимфосцинтиграфии конечности, обработанной эндовенозным лазерным методом ТЭХА.
|
30 дней и 180 дней
|
|
Склеротромб
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие склеротромба (УЗИ допплер)
|
7 дней
|
|
Дополнительное лечение
Временное ограничение: 180 дней
|
Процент участников с остаточными венами
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEThA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .