Evaluering af QoL og postoperative komplikationer ved hjælp af TEThA-teknik til behandling af sideløbsvener (TEThA)
30. oktober 2024 opdateret af: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Prospektiv undersøgelse til evaluering af QoL-score og postoperative komplikationer ved brug af TEThA-teknik (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) i behandling af bivensvener
Endovenøs laser termoablation er et veletableret alternativ til behandling af sideløbsvener.
Vi mener, at det er muligt at forbedre de teknikker, der er beskrevet i litteraturen, med det formål ikke kun at allokere laserfiberen inden i det venøse lumen, men hovedsageligt at transfiksere karvæggene - en teknik kaldet TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovenøs lasertermoablation er et alternativ til behandling af sideløbsvener, som endnu ikke er et af hovedalternativerne i vores speciales konsensus.
For at behandle sideløbsvener ved påføring af laser anbefales adskillige punkteringer og fuldstændig placering af indføringskatetre for at placere endolaserfiberen i lumen af åreknuder før der udføres termoablation af venerne saphenous.
Vi mener dog, at det er muligt at udføre en passende behandling med et mindre antal punkteringer, der ikke kun har til formål at placere laserfiberen inde i venelumen, men primært at transfiksere karvæggene - en teknik kaldet TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation) ).
Vores mål er at udføre et prospektivt kohortestudie for at vurdere Aberdeen-scoren hos patienter, der gennemgår TEThA-teknikken til behandling af sideløbsvener.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 11 4040-8670
- E-mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med sideløbsvener større end 2 mm, som præsenterer saphenous truncal inkompetence score fra C2 til C6 i CEAP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med åreknuder > 2 mm forbundet med refluks af store eller små saphenøse vener med CEAP C2 til C6
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år Akut eller tidligere tromboflebitis eller dyb venetrombose. Gravid patient. Afvis formularen til informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEThA teknik
|
Patient i ortostatisk stilling, tidligere markerede åreknuder vil blive punkteret med et spor ved siden af dem, der omgiver deres kanter.
Ved at anvende en augmented reality-enhed og Doppler-ultralyd (Doppler USG), vil markeringen blive suppleret i liggende stilling.
Disse punkteringer vil igen blive udført ved hjælp af TEThA-teknikken - endovenøs termoablation af sideløbsvener ved hjælp af transfiksering - og vil blive udført sekventielt, efterhånden som de behandles én efter én med endo- og perivenøs termoablation under generøs tumescens med 0,08 % lidocain i saltvand løsning.
Laseren, der bruges til at behandle biflodvenerne, vil også være 1470 nm og vil blive affyret, når fiberen fjernes med en hastighed på 1 mm/sek. og effekt fra 5 til 7 watt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
AVVQ er et let-administreret, selv-administreret instrument, det består af 3 dimensioner, som er fysiske, sociofunktionelle og psykologiske.
Det fortolkes gennem en score, som kan variere mellem 0 og 100, hvor 0 ikke repræsenterer tegn på åreknuder og 100 det mest alvorlige problem forbundet med åreknuder.
|
Baseline, Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig).
Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Tidspunkter efter proceduren: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 180 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af hyperpigmentering i lemmet behandlet med en endovenøs laser med TEThA-teknik (fototodokumentation, amerikansk doppler)
|
Baseline, 30 dage og 180 dage
|
|
Tilstedeværelse af induration
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
|
Induration bemærket på den saphenøse venebane (fototodokumentation, US Doppler)
|
30 dage og 180 dage
|
|
Tilstedeværelse af paræstesi
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af paræstesi i lemmer behandlet med endovenøs laser TEThA-teknik
|
30 dage og 180 dage
|
|
Forbrændinger af huden
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af hudforbrændinger i lemmer behandlet med endovenøs laser med TEThA-teknik
|
7 dage
|
|
Lymfødem
Tidsramme: 30 dage og 180 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af lymfødem diagnosticeret ved undersøgelse af lymfoscintigrafi i lemmer behandlet med endovenøs laser TEThA-teknik
|
30 dage og 180 dage
|
|
Sklerothrombus
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse af sclerothrombus (US doppler)
|
7 dage
|
|
Supplerende behandling
Tidsramme: 180 dage
|
Procentdel af deltagere med resterende vener
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEThA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .