Evaluatie van kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties met behulp van TEThA-techniek bij de behandeling van zijaders (TEThA)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Prospectieve studie om de kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties te evalueren met behulp van TEThA-techniek (Transfixing Endovenous Thermal Ablatie) bij de behandeling van zijrivieraders
Endoveneuze laserthermoablatie is een beproefd alternatief voor de behandeling van zijaders.
Wij zijn van mening dat het mogelijk is om de in de literatuur beschreven technieken te verbeteren, waarbij niet alleen wordt gestreefd naar het plaatsen van de laservezel in het veneuze lumen, maar vooral naar het transfixeren van de vaatwanden - een techniek genaamd TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoveneuze laserthermoablatie is een alternatief voor de behandeling van zijaders en behoort nog niet tot de belangrijkste alternatieven in de consensus van onze specialiteit.
Om zijaders te behandelen met behulp van laser, worden meerdere lekke banden en de volledige plaatsing van inbrengkatheters aanbevolen om de endolaservezel in het lumen van de spatader te positioneren voordat thermoablatie van de saphena wordt uitgevoerd.
Wij zijn echter van mening dat het mogelijk is om met een kleiner aantal lekke banden een adequate behandeling uit te voeren, waarbij niet alleen wordt gestreefd naar het plaatsen van de laservezel in het veneuze lumen, maar vooral naar het transfixeren van de vaatwanden - een techniek genaamd TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation). ).
Ons doel is om een prospectieve cohortstudie uit te voeren om de Aberdeen-score te beoordelen bij patiënten die de TEThA-techniek ondergaan voor de behandeling van zijaders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 4040-8670
- E-mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met zijaders groter dan 2 mm, die een incompetentiescore van de saphena-romp vertonen van C2 tot C6 in CEAP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met spataderen > 2 mm geassocieerd met reflux van grote of kleine saphena met CEAP C2 tot C6
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar Acute of eerdere tromboflebitis of diepe veneuze trombose. Zwangere patiënt. Weiger het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEThA-techniek
|
Patiënt in een orthostatische positie, eerder gemarkeerde spataderen zullen worden doorboord met een tracering ernaast, rondom de randen ervan.
Met behulp van een augmented reality-apparaat en Doppler-echografie (Doppler USG) wordt de markering in rugligging aangevuld.
Deze lekke banden zullen op hun beurt worden uitgevoerd met behulp van de TEThA-techniek - endoveneuze thermoablatie van zijaders door middel van transfixatie - en zullen opeenvolgend worden uitgevoerd, aangezien ze één voor één worden behandeld met endo- en periveneuze thermoablatie onder royale tumescentie met 0,08% lidocaïne in een zoutoplossing. oplossing.
De laser die wordt gebruikt om de zijaders te behandelen zal ook 1470 nm zijn en zal worden afgevuurd wanneer de vezel wordt verwijderd met een snelheid van 1 mm/sec en een vermogen variërend van 5 tot 7 watt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-score met behulp van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: Basislijn, tijdstippen na de procedure: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
AVVQ is een eenvoudig toe te dienen, zelf te beheren instrument, het bestaat uit 3 dimensies, namelijk fysiek, sociaalfunctioneel en psychologisch.
Het wordt geïnterpreteerd via een score, die kan variëren tussen 0 en 100, waarbij 0 staat voor geen bewijs van spataderen en 100 voor het ernstigste probleem dat verband houdt met spataderen.
|
Basislijn, tijdstippen na de procedure: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score met behulp van de Chronic Venous Insufficiëntie Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: Tijdspunten na de procedure: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
CIVIQ-14 is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies: pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig).
Op basis van de input zal de Global Index Score (GIS) in tabelvorm worden weergegeven, variërend van 0 tot 100: hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Tijdspunten na de procedure: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 180 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van hyperpigmentatie in het ledemaat behandeld door een endoveneuze laser met TEThA-techniek (fotodocumentatie, US Doppler)
|
Basislijn, 30 dagen en 180 dagen
|
|
Aanwezigheid van verharding
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen
|
Verharding opgemerkt op het venapad (fotodocumentatie, US Doppler)
|
30 dagen en 180 dagen
|
|
Aanwezigheid van paresthesie
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van paresthesie in het ledemaat behandeld met endoveneuze laser TEThA-techniek
|
30 dagen en 180 dagen
|
|
Huid brandt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van brandwonden op de ledematen behandeld met een endoveneuze laser met TEThA-techniek
|
7 dagen
|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: 30 dagen en 180 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van lymfoedeem gediagnosticeerd door onderzoek van lymfoscintigrafie in de ledemaat behandeld met endoveneuze laser TEThA-techniek
|
30 dagen en 180 dagen
|
|
Sclerotrombose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van Sclerothrombus (Amerikaanse doppler)
|
7 dagen
|
|
Aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Percentage deelnemers met restaders
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEThA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .