Évaluation de la qualité de vie et des complications postopératoires à l'aide de la technique TEThA dans le traitement des veines tributaires (TEThA)
30 octobre 2024 mis à jour par: Nara Medeiros Cunha de Melo Vasconcelos
Étude prospective pour évaluer les scores de qualité de vie et les complications postopératoires à l'aide de la technique TEThA (ablation thermique endoveineuse par transfixation) dans le traitement des veines tributaires
La thermoablation endoveineuse au laser est une alternative bien établie pour le traitement des veines tributaires.
Nous pensons qu'il est possible d'améliorer les techniques décrites dans la littérature, visant non seulement à allouer la fibre laser au sein de la lumière veineuse, mais principalement à transfixer les parois vasculaires - une technique appelée TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thermoablation endoveineuse par laser est une alternative pour le traitement des veines tributaires qui ne fait pas encore partie des principales alternatives de consensus dans notre spécialité.
Afin de traiter les veines tributaires à l'aide du laser, plusieurs ponctions et la mise en place complète de cathéters introducteurs sont recommandées afin de positionner la fibre endolaser dans la lumière de la veine variqueuse avant de réaliser la thermoablation des veines saphènes.
Cependant, nous pensons qu'il est possible de réaliser un traitement adéquat avec un plus petit nombre de ponctions, visant non seulement à placer la fibre laser à l'intérieur de la lumière veineuse, mais principalement à transfixer les parois des vaisseaux - une technique appelée TEThA (Transfixing Endovenous Thermal Ablation ).
Notre objectif est de réaliser une étude de cohorte prospective pour évaluer le score d'Aberdeen chez les patients subissant la technique TEThA pour le traitement des veines tributaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 4040-8670
- E-mail: eduardoramacciotti@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants présentant des veines tributaires de plus de 2 mm, présentant une incompétence tronculaire saphène notée de C2 à C6 au CEAP
La description
Critères d'intégration :
Patients présentant des varices > 2 mm associées à un reflux des grandes ou petites veines saphènes avec CEAP C2 à C6
Critères d'exclusion :
Patients de moins de 18 ans Thrombophlébite aiguë ou antérieure ou thrombose veineuse profonde. Patiente enceinte. Rejetez le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique TEThA
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Patient en position orthostatique, les varices préalablement marquées seront ponctuées d'un tracé adjacent à elles, entourant leurs bords.
En appliquant un appareil de réalité augmentée et une échographie Doppler (Doppler USG), le marquage sera complété en position couchée.
Ces ponctions seront à leur tour réalisées selon la technique TEThA - thermoablation endoveineuse des veines tributaires par transfixation - et seront réalisées séquentiellement car elles seront traitées une à une par thermoablation endo- et périveineuse sous tumescence généreuse avec 0,08% de lidocaïne dans une solution saline. solution.
Le laser utilisé pour traiter les veines tributaires sera également de 1470 nm et sera tiré au fur et à mesure du retrait de la fibre à une vitesse de 1 mm/sec et une puissance allant de 5 à 7 watts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire d'Aberdeen sur les varices (AVVQ)
Délai: Référence, délais post-procédure : 1 mois, 3 mois, 6 mois
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L'AVVQ est un instrument auto-administré facile à administrer, il se compose de 3 dimensions physiques, sociofonctionnelles et psychologiques.
Il est interprété par un score qui peut varier entre 0 et 100, 0 représentant l'absence de signe de varices et 100 le problème le plus grave associé aux varices.
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Référence, délais post-procédure : 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Score de qualité de vie selon le Questionnaire sur l'Insuffisance Veineuse Chronique (CIVIQ)
Délai: Délais post-procédure : 1 mois, 3 mois, 6 mois
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CIVIQ-14 est un questionnaire basé sur trois dimensions : douleur, physique et psychologique, sur une échelle de 1 à 5 (pas de trouble, léger, modéré, considérable, sévère).
Sur la base des entrées, le Global Index Score (GIS) sera calculé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Délais post-procédure : 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperpigmentation
Délai: Référence, 30 jours et 180 jours
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Présence ou absence d'hyperpigmentation du membre traité par laser endoveineux avec technique TEThA (phototodocumentation, US Doppler)
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Référence, 30 jours et 180 jours
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Présence d'induration
Délai: 30 jours et 180 jours
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Induration constatée sur le trajet de la veine saphène (phototodocumentation, US Doppler)
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30 jours et 180 jours
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Présence de paresthésie
Délai: 30 jours et 180 jours
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Présence ou absence de paresthésies dans le membre traité par technique laser endoveineux TEThA
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30 jours et 180 jours
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Brûlures cutanées
Délai: 7 jours
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Présence ou absence de brûlures cutanées dans le membre traité par laser endoveineux avec technique TEThA
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7 jours
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Lymphœdème
Délai: 30 jours et 180 jours
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Présence ou absence de lymphœdème diagnostiqué par examen de lymphoscintigraphie du membre traité par technique TEThA laser endoveineux
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30 jours et 180 jours
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Sclérotrombus
Délai: 7 jours
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Présence de Sclerothrombus (doppler américain)
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7 jours
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Traitement complémentaire
Délai: 180 jours
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Pourcentage de participants présentant des veines résiduelles
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lurie F, Passman M, Meisner M, Dalsing M, Masuda E, Welch H, Bush RL, Blebea J, Carpentier PH, De Maeseneer M, Gasparis A, Labropoulos N, Marston WA, Rafetto J, Santiago F, Shortell C, Uhl JF, Urbanek T, van Rij A, Eklof B, Gloviczki P, Kistner R, Lawrence P, Moneta G, Padberg F, Perrin M, Wakefield T. The 2020 update of the CEAP classification system and reporting standards. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):342-352. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.075. Epub 2020 Feb 27. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan;9(1):288. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Salim S, Machin M, Patterson BO, Onida S, Davies AH. Global Epidemiology of Chronic Venous Disease: A Systematic Review With Pooled Prevalence Analysis. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):971-976. doi: 10.1097/SLA.0000000000004631.
- Nara MCMV, Marcelo HG, et al. Treatment of small saphenous vein and tributary veins with endolaser associated with ultrasound-guided foam in a patient with post-thrombotic syndrome: presenting the TEThA technique. Brazilian Vascular Journal [Proof] 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Estimé)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEThA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .