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味覚変化の研究 (TAS)

2026年5月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

化学療法による味覚変化を経験したがん患者における患者教育と自己管理の効果

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 標準的な評価を完了すると、通常のケア(評価なし)と比較して、化学療法によって引き起こされる味覚の変化の検出が増加しますか? TAの経験者は誰ですか? 年齢、性別、人種/民族、がんの種類、化学療法剤などに基づいて、TA 症状の発生にパターンはありますか?
  2. 患者はTAに対処するために行動を起こしますか? どのような戦略が使用されますか? 介入グループの患者は介入を選択するために評価を使用しますか?
  3. この介入により TA の症状が軽減され、食事摂取量が維持されますか? 治療(詳細な評価と教育)は、通常のケアよりもTAの強度を軽減するのに効果的ですか? 症状の重症度を軽減するための症状管理をサポートするには、どのレベルの評価が必要ですか?

参加者は次のことを行います:

初回の化学療法注入を開始する前にベースライン評価を完了する(すべての患者) 割り当てられた介入(通常のケアと治療)に基づいてベースラインの患者教育に参加する 教育に基づいて、化学療法注入クリニックの訪問の間に TA 管理に従事する 予定どおりに化学療法の注入のためにクリニックを訪問する。 TA 評価を完了し、介入に基づいてレポートを作成します。看護コーチと協力して質問に答え、介入を支​​援します。

4 回目の化学療法サイクルで研究データ収集を完了する(ただし介入は継続) 6 か月目に最終データ収集を完了する

調査の概要

詳細な説明

背景/理論的根拠: 化学療法誘発性味覚変化(TA)はがん患者にとって一般的な問題であり、その有病率は35%から69%の範囲であると報告されている。 TA システムは、治療法が知られていないため、食事摂取量の減少、栄養失調、生活の質の低下に関連しています。 研究者らは、乳がん患者が患者の自己モニタリングおよび自己管理戦略を使用して TA を制御できることを実証しましたが、これらの戦略は比較的テストされていません。 異種の患者集団に対して臨床医が実施した場合の、この看護師主導の介入の有効性を確認するには研究が必要です。

目的 化学療法中の患者の TA 体験について理解を深め、味覚の変化を評価して軽減するステップを追加することが通常のケアより効果があるかどうかをテストすること。 点滴クリニックはランダムに割り当てられ、通常のケアまたは戦略を追加した通常のケアを提供するように訓練されます。 患者はクリニックの割り当て(管理/治療)に基づいたケア方法を受けます。 この研究には、実験用の薬物、装置、または手順の使用は含まれません。

方法:この前向きクラスターランダム化対照試験(RCT)は、化学療法を開始する同意のある成人がん患者(n=50/クリニック x 8 クリニック、N=400)を登録して、患者を以下の治療に参加させるための看護師主導の介入の効果を評価するように設計されています。 6 か月の最初の (4) 化学療法サイクル中に味覚変化 (TA) を評価し、自己管理する。

介入: 看護師主導の介入には、単一項目の TA 評価質問と介入追跡プロセスを使用して、両方のグループの結果の変化を評価することが含まれます。 この介入には、より広範な有効かつ信頼性の高い評価ツール(化学療法誘発味覚変化スケール(CiTAS))の使用が含まれます。このツールでは、TA 症状を管理するための評価に基づく介入を選択するために、所見と証拠に基づいた患者教育シートを使用するように患者に指導します。

結果: TA 重症度 (単一項目およびスケール)。使用された介入。患者報告による効果;食事摂取量とBMI。

この研究は、乳がんを超えた異質な患者集団に対する点滴クリニック患者のTA自己モニタリングと管理をサポートする看護師主導の介入の有効性を設計およびテストすることで科学を進歩させるものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mary L Hook, PhD, RN
  • 電話番号:414-218-0990
  • メール:mary.hook@aah.org

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上位のがん種に限定したがんの医学的診断 [注: まれながん種は除外されます]
  • 参加クリニックでの化学療法の開始(初日/最初のサイクル)
  • 英語の会話・読書(通訳なし)

除外基準:

  • 代理意思決定者 (有効化)
  • 頭頸部がんまたは放射線照射の病歴
  • 味覚に影響を与える既知の遺伝性/代謝性疾患(既存の味覚障害)
  • 既知の摂食障害
  • 経腸または非経口栄養の摂取(特別な栄養ニーズ)
  • 妊婦(特有のニーズ)
  • 終末期/ホスピスケアのための医療指示を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:管理/通常のケア
化学療法点滴クリニックは、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の品質腫瘍学実践イニシアチブ (QOPI) 化学療法管理安全基準 (2020 年) に基づいて点滴サービスを提供します。これには、標準的な毒性スクリーニングや、吐き気やその他の胃腸の管理に関する一般情報を含む標準的な化学療法患者教育の提供が含まれます。副作用と栄養のヒント。 通常のケアを受けている患者には、味覚変化の重症度を評価し、何をしているのか、どのような食事摂取をしているのかについての情報を収集するための単一項目の質問が追加されます。
実験的:治療 - TA 自己モニタリングと自己管理
看護師主導の介入には、有効/信頼性の高い TA 評価ツール (化学療法誘発味覚変化スケール (CiTAS)) の使用と、その評価と証拠に基づく患者教育シートを使用して TA の症状を管理するための評価に基づく介入を選択するように患者に教えることが含まれます。 。 使用された介入とその全体的な影響を特定するために、教育ツールで規定された特定のアクションに関するデータが収集されます。
看護師主導の介入には、有効/信頼できる TA 評価ツール (化学療法誘発味覚変化スケール (CiTAS)) の使用と、TA の症状を管理するための評価に基づく介入を選択するよう患者に教えることが含まれます。
看護師主導の介入には、症状を管理するための評価に基づく介入を選択するための評価と証拠に基づく患者教育シートの使用方法を患者に教えることが含まれます。 教育ツールで規定された特定のアクションに関するデータが収集され、どの介入が使用されたか、およびその全体的な影響が特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚変化の重症度
時間枠:学習完了までの平均期間は 6 か月です。
序列評価付きの単一項目の質問は、味覚の変化を確認し、TA (対照) の重症度を評価するために使用されます。 CiTAS ツール (18 項目の序列評価ツール) は、味覚の変化を確認し、TA (治療) の重症度を評価するために使用されます。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。
体格指数 (BMI)
時間枠:学習完了までの平均期間は 6 か月です。
BMI は、身長に対する体重の変化を監視するために測定されます。化学療法治療中に患者が体重減少を経験していることを示す体重の変化を監視するために使用されます。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。
食事摂取量
時間枠:学習完了までの平均期間は 6 か月です。
すべての患者は、化学療法中の食物摂取量の推定値として、1 日あたりの食事の数、1 日あたりの間食の数、および 1 日あたりのサプリメントの数を報告するよう求められます。
学習完了までの平均期間は 6 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary L Hook, PhD, RN、Aurora Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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