Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smaksendringer (TAS)

20. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekter av pasientopplæring og selvledelse hos kreftpasienter som opplever kjemoterapi-induserte smaksendringer

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Øker det å fullføre en standardvurdering påvisningen av kjemoterapiinduserte smaksendringer sammenlignet med vanlig behandling (ingen vurdering)? Hvilke TA er erfarne? Er det noen mønstre i forekomst av TA-symptomer basert på alder, kjønn, rase/etnisitet, krefttype, kjemoterapimiddel, etc.
  2. Gjør pasientene tiltak for å håndtere TA? Hvilke strategier brukes? Bruker pasienter i intervensjonsgruppen vurderingene til å velge intervensjoner?
  3. Reduserer intervensjonene TA-symptomer og opprettholder matinntaket? Er behandlingen (dybdevurdering og opplæring) mer effektiv for å redusere intensiteten av TA enn vanlig behandling? Hvilket nivå av vurdering er nødvendig for å støtte symptombehandling for å redusere symptomenes alvorlighetsgrad?

Deltakerne vil:

Fullfør baseline-vurdering før start av deres første kjemoterapiinfusjon (alle pasienter) Delta i baseline pasientopplæring basert på tildelt intervensjon (vanlig omsorg vs. behandling) Engasjere seg i TA-behandling mellom kjemoterapiinfusjonsklinikkbesøk basert på utdanning Besøk klinikken for kjemoterapiinfusjoner som planlagt; Fullføre TA-vurderinger og rapportering basert på intervensjon; Samarbeid med sykepleiercoacher for å svare på spørsmål og hjelpe til med intervensjonen.

Fullfør innsamling av studiedata på fjerde kjemoterapisyklus (men fortsett intervensjon) Fullfør endelig datainnsamling etter 6 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN/RASJONAL: Kjemoterapi-indusert smaksendring (TA) er et vanlig problem for kreftpasienter med rapportert prevalens fra 35 % til 69 %. TA-systemer er assosiert med redusert kostinntak, underernæring og redusert livskvalitet uten kjent behandling. Forskere har vist at brystkreftpasienter var i stand til å kontrollere TA ved bruk av pasientens egenkontroll og selvledelsesstrategier, men disse strategiene er relativt uprøvde. Forskning er nødvendig for å bekrefte effektiviteten av denne sykepleierledede intervensjonen når den leveres av klinikere med en heterogen pasientpopulasjon.

FORMÅL Å øke vår forståelse av pasientens erfaring med TA under kjemoterapi og teste om å legge til trinn for å vurdere og redusere smaksendringer fungerer bedre enn vanlig behandling. Infusjonsklinikkene vil bli tilfeldig tildelt og opplært til å gi vanlig omsorg eller vanlig omsorg med ekstra strategier. Pasientene får pleiemetode basert på klinikkoppdrag (kontroll/behandling). Studien involverer ikke bruk av eksperimentelle medisiner, enheter eller prosedyrer.

METODE: Denne prospektive cluster randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å registrere samtykkende voksne kreftpasienter (n=50/klinikk x 8 klinikker; N=400) som starter kjemoterapi for å evaluere effekten av en sykepleierledet intervensjon for å engasjere pasienter i vurdere og selvadministrerende smaksendringer (TA) i løpet av de første (4) kjemoterapisyklusene med seks måneder.

INTERVENSJON: Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et enkelt element TA-vurderingsspørsmål og en intervensjonssporingsprosess for å evaluere endring i utfall for begge grupper. Intervensjonen innebærer å bruke et mer omfattende gyldig/pålitelig vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) som lærer pasienten å bruke funnene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket for å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer.

RESULTAT: TA alvorlighetsgrad (enkelt element og skala); Intervensjoner brukt; Pasientrapportert effekt; Kostinntak og BMI.

Denne studien vil fremme vitenskapen ved å designe og teste effektiviteten til en sykepleierledet intervensjon for å støtte infusjonsklinikkpasienter i TA-selvovervåking og behandling for en heterogen pasientpopulasjon utover brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnose av kreft med typer begrenset til de beste krefttypene [Merk: Krefttyper som er sjeldne vil bli ekskludert]
  • Oppstart av kjemoterapi (første dag/første syklus) ved deltakende klinikker
  • Engelsktalende/lesing (uten tolk)

Ekskluderingskriterier:

  • Vikarbeslutningstaker (aktivert)
  • Anamnese med hode/halskreft eller bestråling
  • Kjent genetisk/metabolsk forstyrrelse som påvirker smak (eksisterende dysgeusi)
  • Kjent spiseforstyrrelse
  • Motta enteral eller parenteral ernæring (spesielle ernæringsbehov)
  • Gravide kvinner (unike behov)
  • Pasienter med medisinske pålegg for livets slutt/hospice omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll/Vanlig stell
Infusjonsklinikker for kjemoterapi leverer infusjonstjenester basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), inkludert standard toksisitetsscreening og gir standard kjemoterapipasientopplæring med generell informasjon for håndtering av kvalme og annen gastrointestinal bivirkninger og ernæringstips. Vanlige pleiepasienter vil bli supplert med et enkeltspørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av smaksendringer og for å samle informasjon om hva de gjør og kostholdsinntaket.
Eksperimentell: Behandling - TA Egenkontroll og Egenledelse
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et gyldig/pålitelig TA-vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og lære pasienten å bruke vurderingene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket for å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer . Data samles inn om de spesifikke handlingene som er foreskrevet i undervisningsverktøyet for å identifisere hvilke intervensjoner som ble brukt og deres samlede virkning.
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et gyldig/pålitelig TA-vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og lære pasienten å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer.
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å lære pasienten å bruke vurderingene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket til å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere symptomene deres. Data vil bli samlet inn om de spesifikke handlingene som er foreskrevet i undervisningsverktøyet og for å identifisere hvilke intervensjoner som ble brukt og deres samlede virkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smaksendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Et enkelt elementspørsmål med ordinær vurdering vil bli brukt for å bekrefte smaksendringer og evaluere alvorlighetsgraden av TA (kontroll) CiTAS-verktøyet (18-elements ordinær vurderingsverktøy) vil bli brukt til å bekrefte smaksendringer og evaluere alvorlighetsgraden av TA (behandling)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
BMI måles for å overvåke endringer i vekt i forhold til høyde; Det brukes til å overvåke for endringer i vekt som kan indikere at pasienten opplever vekttap under kjemoterapibehandling.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Kostinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Alle pasienter vil bli bedt om å rapportere antall måltider/dag, antall mellommåltider/dag, og antall kosttilskudd per dag som et estimat på matinntak under cellegiftbehandling.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere