- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669416
Studie av smaksendringer (TAS)
Effekter av pasientopplæring og selvledelse hos kreftpasienter som opplever kjemoterapi-induserte smaksendringer
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker det å fullføre en standardvurdering påvisningen av kjemoterapiinduserte smaksendringer sammenlignet med vanlig behandling (ingen vurdering)? Hvilke TA er erfarne? Er det noen mønstre i forekomst av TA-symptomer basert på alder, kjønn, rase/etnisitet, krefttype, kjemoterapimiddel, etc.
- Gjør pasientene tiltak for å håndtere TA? Hvilke strategier brukes? Bruker pasienter i intervensjonsgruppen vurderingene til å velge intervensjoner?
- Reduserer intervensjonene TA-symptomer og opprettholder matinntaket? Er behandlingen (dybdevurdering og opplæring) mer effektiv for å redusere intensiteten av TA enn vanlig behandling? Hvilket nivå av vurdering er nødvendig for å støtte symptombehandling for å redusere symptomenes alvorlighetsgrad?
Deltakerne vil:
Fullfør baseline-vurdering før start av deres første kjemoterapiinfusjon (alle pasienter) Delta i baseline pasientopplæring basert på tildelt intervensjon (vanlig omsorg vs. behandling) Engasjere seg i TA-behandling mellom kjemoterapiinfusjonsklinikkbesøk basert på utdanning Besøk klinikken for kjemoterapiinfusjoner som planlagt; Fullføre TA-vurderinger og rapportering basert på intervensjon; Samarbeid med sykepleiercoacher for å svare på spørsmål og hjelpe til med intervensjonen.
Fullfør innsamling av studiedata på fjerde kjemoterapisyklus (men fortsett intervensjon) Fullfør endelig datainnsamling etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN/RASJONAL: Kjemoterapi-indusert smaksendring (TA) er et vanlig problem for kreftpasienter med rapportert prevalens fra 35 % til 69 %. TA-systemer er assosiert med redusert kostinntak, underernæring og redusert livskvalitet uten kjent behandling. Forskere har vist at brystkreftpasienter var i stand til å kontrollere TA ved bruk av pasientens egenkontroll og selvledelsesstrategier, men disse strategiene er relativt uprøvde. Forskning er nødvendig for å bekrefte effektiviteten av denne sykepleierledede intervensjonen når den leveres av klinikere med en heterogen pasientpopulasjon.
FORMÅL Å øke vår forståelse av pasientens erfaring med TA under kjemoterapi og teste om å legge til trinn for å vurdere og redusere smaksendringer fungerer bedre enn vanlig behandling. Infusjonsklinikkene vil bli tilfeldig tildelt og opplært til å gi vanlig omsorg eller vanlig omsorg med ekstra strategier. Pasientene får pleiemetode basert på klinikkoppdrag (kontroll/behandling). Studien involverer ikke bruk av eksperimentelle medisiner, enheter eller prosedyrer.
METODE: Denne prospektive cluster randomiserte kontrollerte studien (RCT) er designet for å registrere samtykkende voksne kreftpasienter (n=50/klinikk x 8 klinikker; N=400) som starter kjemoterapi for å evaluere effekten av en sykepleierledet intervensjon for å engasjere pasienter i vurdere og selvadministrerende smaksendringer (TA) i løpet av de første (4) kjemoterapisyklusene med seks måneder.
INTERVENSJON: Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et enkelt element TA-vurderingsspørsmål og en intervensjonssporingsprosess for å evaluere endring i utfall for begge grupper. Intervensjonen innebærer å bruke et mer omfattende gyldig/pålitelig vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) som lærer pasienten å bruke funnene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket for å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer.
RESULTAT: TA alvorlighetsgrad (enkelt element og skala); Intervensjoner brukt; Pasientrapportert effekt; Kostinntak og BMI.
Denne studien vil fremme vitenskapen ved å designe og teste effektiviteten til en sykepleierledet intervensjon for å støtte infusjonsklinikkpasienter i TA-selvovervåking og behandling for en heterogen pasientpopulasjon utover brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary L Hook, PhD, RN
- Telefonnummer: 414-218-0990
- E-post: mary.hook@aah.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Rekruttering
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk diagnose av kreft med typer begrenset til de beste krefttypene [Merk: Krefttyper som er sjeldne vil bli ekskludert]
- Oppstart av kjemoterapi (første dag/første syklus) ved deltakende klinikker
- Engelsktalende/lesing (uten tolk)
Ekskluderingskriterier:
- Vikarbeslutningstaker (aktivert)
- Anamnese med hode/halskreft eller bestråling
- Kjent genetisk/metabolsk forstyrrelse som påvirker smak (eksisterende dysgeusi)
- Kjent spiseforstyrrelse
- Motta enteral eller parenteral ernæring (spesielle ernæringsbehov)
- Gravide kvinner (unike behov)
- Pasienter med medisinske pålegg for livets slutt/hospice omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Vanlig stell
Infusjonsklinikker for kjemoterapi leverer infusjonstjenester basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), inkludert standard toksisitetsscreening og gir standard kjemoterapipasientopplæring med generell informasjon for håndtering av kvalme og annen gastrointestinal bivirkninger og ernæringstips.
Vanlige pleiepasienter vil bli supplert med et enkeltspørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av smaksendringer og for å samle informasjon om hva de gjør og kostholdsinntaket.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling - TA Egenkontroll og Egenledelse
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et gyldig/pålitelig TA-vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og lære pasienten å bruke vurderingene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket for å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer .
Data samles inn om de spesifikke handlingene som er foreskrevet i undervisningsverktøyet for å identifisere hvilke intervensjoner som ble brukt og deres samlede virkning.
|
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å bruke et gyldig/pålitelig TA-vurderingsverktøy (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og lære pasienten å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere TA-symptomer.
Den sykepleierledede intervensjonen innebærer å lære pasienten å bruke vurderingene og det evidensbaserte pasientopplæringsarket til å velge vurderingsdrevne intervensjoner for å håndtere symptomene deres.
Data vil bli samlet inn om de spesifikke handlingene som er foreskrevet i undervisningsverktøyet og for å identifisere hvilke intervensjoner som ble brukt og deres samlede virkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smaksendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Et enkelt elementspørsmål med ordinær vurdering vil bli brukt for å bekrefte smaksendringer og evaluere alvorlighetsgraden av TA (kontroll) CiTAS-verktøyet (18-elements ordinær vurderingsverktøy) vil bli brukt til å bekrefte smaksendringer og evaluere alvorlighetsgraden av TA (behandling)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
BMI måles for å overvåke endringer i vekt i forhold til høyde; Det brukes til å overvåke for endringer i vekt som kan indikere at pasienten opplever vekttap under kjemoterapibehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Kostinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Alle pasienter vil bli bedt om å rapportere antall måltider/dag, antall mellommåltider/dag, og antall kosttilskudd per dag som et estimat på matinntak under cellegiftbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00120499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .