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Estudio de alteraciones del gusto (TAS)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efectos de la educación y el autocuidado del paciente en pacientes con cáncer que experimentan alteraciones del gusto inducidas por la quimioterapia

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Realizar una evaluación estándar aumenta la detección de cambios en el gusto inducidos por la quimioterapia en comparación con la atención habitual (sin evaluación)? ¿Qué AT se experimenta? ¿Existe algún patrón en la aparición de síntomas de TA según la edad, el sexo, la raza/etnia, el tipo de cáncer, el agente de quimioterapia, etc.?
  2. ¿Los pacientes toman medidas para afrontar la AT? ¿Qué estrategias se utilizan? ¿Los pacientes del grupo de intervención utilizan las evaluaciones para seleccionar intervenciones?
  3. ¿Las intervenciones disminuyen los síntomas de TA y mantienen la ingesta de alimentos? ¿Es el tratamiento (evaluación y educación en profundidad) más eficaz para disminuir la intensidad de la asistencia técnica que la atención habitual? ¿Qué nivel de evaluación se necesita para apoyar el manejo de los síntomas y reducir su gravedad?

Los participantes:

Completar la evaluación inicial antes de comenzar la infusión inicial de quimioterapia (todos los pacientes) Participar en la educación inicial del paciente según la intervención asignada (atención habitual versus tratamiento) Participar en el manejo de asistencia técnica entre las visitas a la clínica de infusión de quimioterapia según la educación Visitar la clínica para las infusiones de quimioterapia según lo programado; Completar evaluaciones e informes de asistencia técnica basados ​​en la intervención; Trabaje con enfermeras capacitadoras para responder preguntas y ayudar con la intervención.

Completar la recopilación de datos del estudio en el cuarto ciclo de quimioterapia (pero continuar con la intervención) Completar la recopilación de datos finales a los 6 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES/JUSTIFICACIÓN: La alteración del gusto (TA) inducida por la quimioterapia es un problema común para los pacientes con cáncer con una prevalencia reportada que oscila entre el 35% y el 69%. Los sistemas de asistencia técnica se asocian con una menor ingesta dietética, desnutrición y una menor calidad de vida sin tratamiento conocido. Los investigadores han demostrado que las pacientes con cáncer de mama pudieron controlar la TA mediante el uso de estrategias de autocontrol y autocontrol del paciente, pero estas estrategias están relativamente no probadas. Se necesitan investigaciones para confirmar la eficacia de esta intervención dirigida por enfermeras cuando la realizan médicos con una población de pacientes heterogénea.

OBJETIVO Aumentar nuestra comprensión de la experiencia del paciente con TA durante la quimioterapia y probar si agregar pasos para evaluar y disminuir las alteraciones del gusto funciona mejor que la atención habitual. Las clínicas de infusión serán asignadas al azar y capacitadas para brindar atención habitual o atención habitual con estrategias adicionales. Los pacientes reciben un método de atención basado en la asignación clínica (control/tratamiento). El estudio no implica el uso de medicamentos, dispositivos o procedimientos experimentales.

MÉTODO: Este ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo por grupos está diseñado para inscribir a pacientes adultos con cáncer que den su consentimiento (n = 50/clínica x 8 clínicas; N = 400) que inician quimioterapia para evaluar el efecto de una intervención dirigida por enfermeras para involucrar a los pacientes en evaluar y autocontrolar las alteraciones del gusto (TA) durante los primeros (4) ciclos de quimioterapia con seis meses.

INTERVENCIÓN: La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una pregunta de evaluación de TA de un solo ítem y un proceso de seguimiento de la intervención para evaluar el cambio en los resultados para ambos grupos. La intervención implica el uso de una herramienta de evaluación válida/confiable más extensa (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS), que enseña al paciente a utilizar los hallazgos y la hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar los síntomas de TA.

RESULTADOS: Gravedad del TA (ítem único y escala); Intervenciones utilizadas; Efecto informado por el paciente; Ingesta dietética e IMC.

Este estudio hará avanzar la ciencia al diseñar y probar la efectividad de una intervención dirigida por enfermeras para apoyar a los pacientes de la clínica de infusión en el autocontrol y el manejo de AT para poblaciones de pacientes heterogéneas más allá del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary L Hook, PhD, RN
  • Número de teléfono: 414-218-0990
  • Correo electrónico: mary.hook@aah.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de cáncer con tipos limitados a los principales tipos de cáncer [Nota: se excluirán los tipos de cáncer que sean raros]
  • Inicio de la quimioterapia (primer día/primer ciclo) en las clínicas participantes
  • Hablar/leer inglés (sin intérprete)

Criterios de exclusión:

  • Tomador de decisiones sustituto (activado)
  • Historia de cáncer de cabeza/cuello o irradiación.
  • Trastorno genético/metabólico conocido que afecta el gusto (disgeusia preexistente)
  • Trastorno alimentario conocido
  • Recibir nutrición enteral o parenteral (necesidades nutricionales especiales)
  • Mujeres embarazadas (necesidades únicas)
  • Pacientes con órdenes médicas para cuidados paliativos o al final de la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control/cuidado habitual
Las clínicas de infusión de quimioterapia brindan servicios de infusión basados ​​en los Estándares de seguridad de la administración de quimioterapia (2020) de la Iniciativa de práctica de oncología de calidad (QOPI) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), incluida la detección de toxicidad estándar y la educación estándar para pacientes de quimioterapia con información general para controlar las náuseas y otros problemas gastrointestinales. efectos secundarios y consejos de nutrición. Los pacientes con atención habitual recibirán una pregunta de un solo elemento para evaluar la gravedad de la alteración del gusto y recopilar información sobre lo que están haciendo y su ingesta dietética.
Experimental: Tratamiento - AT Automonitoreo y Autocontrol
La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una herramienta de evaluación de TA válida/confiable (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS) y enseñar al paciente a utilizar las evaluaciones y la Hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar los síntomas de TA. . Se recopilan datos sobre las acciones específicas prescritas en la herramienta de enseñanza para identificar qué intervenciones se utilizaron y su impacto general.
La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una herramienta de evaluación de TA válida/confiable (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS) y enseñar al paciente a seleccionar intervenciones basadas en evaluación para controlar los síntomas de TA.
La intervención dirigida por enfermeras implica enseñar al paciente a utilizar las evaluaciones y la Hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar sus síntomas. Se recopilarán datos sobre las acciones específicas prescritas en la herramienta de enseñanza y para identificar qué intervenciones se utilizaron y su impacto general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la alteración del gusto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se utilizará una pregunta de un solo ítem con calificación ordinal para confirmar las alteraciones del gusto y evaluar la gravedad del TA (control). Se utilizará la herramienta CiTAS (herramienta de calificación ordinal de 18 ítems) para confirmar las alteraciones del gusto y evaluar la gravedad del TA (tratamiento)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El IMC se mide para controlar los cambios de peso en relación con la altura; Se utiliza para controlar los cambios de peso que pueden indicar que el paciente está experimentando una pérdida de peso durante el tratamiento de quimioterapia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
A todos los pacientes se les pedirá que informen la cantidad de comidas por día, la cantidad de refrigerios por día y la cantidad de suplementos por día como una estimación de la ingesta de alimentos durante la quimioterapia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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