- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669416
Estudio de alteraciones del gusto (TAS)
Efectos de la educación y el autocuidado del paciente en pacientes con cáncer que experimentan alteraciones del gusto inducidas por la quimioterapia
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Realizar una evaluación estándar aumenta la detección de cambios en el gusto inducidos por la quimioterapia en comparación con la atención habitual (sin evaluación)? ¿Qué AT se experimenta? ¿Existe algún patrón en la aparición de síntomas de TA según la edad, el sexo, la raza/etnia, el tipo de cáncer, el agente de quimioterapia, etc.?
- ¿Los pacientes toman medidas para afrontar la AT? ¿Qué estrategias se utilizan? ¿Los pacientes del grupo de intervención utilizan las evaluaciones para seleccionar intervenciones?
- ¿Las intervenciones disminuyen los síntomas de TA y mantienen la ingesta de alimentos? ¿Es el tratamiento (evaluación y educación en profundidad) más eficaz para disminuir la intensidad de la asistencia técnica que la atención habitual? ¿Qué nivel de evaluación se necesita para apoyar el manejo de los síntomas y reducir su gravedad?
Los participantes:
Completar la evaluación inicial antes de comenzar la infusión inicial de quimioterapia (todos los pacientes) Participar en la educación inicial del paciente según la intervención asignada (atención habitual versus tratamiento) Participar en el manejo de asistencia técnica entre las visitas a la clínica de infusión de quimioterapia según la educación Visitar la clínica para las infusiones de quimioterapia según lo programado; Completar evaluaciones e informes de asistencia técnica basados en la intervención; Trabaje con enfermeras capacitadoras para responder preguntas y ayudar con la intervención.
Completar la recopilación de datos del estudio en el cuarto ciclo de quimioterapia (pero continuar con la intervención) Completar la recopilación de datos finales a los 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES/JUSTIFICACIÓN: La alteración del gusto (TA) inducida por la quimioterapia es un problema común para los pacientes con cáncer con una prevalencia reportada que oscila entre el 35% y el 69%. Los sistemas de asistencia técnica se asocian con una menor ingesta dietética, desnutrición y una menor calidad de vida sin tratamiento conocido. Los investigadores han demostrado que las pacientes con cáncer de mama pudieron controlar la TA mediante el uso de estrategias de autocontrol y autocontrol del paciente, pero estas estrategias están relativamente no probadas. Se necesitan investigaciones para confirmar la eficacia de esta intervención dirigida por enfermeras cuando la realizan médicos con una población de pacientes heterogénea.
OBJETIVO Aumentar nuestra comprensión de la experiencia del paciente con TA durante la quimioterapia y probar si agregar pasos para evaluar y disminuir las alteraciones del gusto funciona mejor que la atención habitual. Las clínicas de infusión serán asignadas al azar y capacitadas para brindar atención habitual o atención habitual con estrategias adicionales. Los pacientes reciben un método de atención basado en la asignación clínica (control/tratamiento). El estudio no implica el uso de medicamentos, dispositivos o procedimientos experimentales.
MÉTODO: Este ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo por grupos está diseñado para inscribir a pacientes adultos con cáncer que den su consentimiento (n = 50/clínica x 8 clínicas; N = 400) que inician quimioterapia para evaluar el efecto de una intervención dirigida por enfermeras para involucrar a los pacientes en evaluar y autocontrolar las alteraciones del gusto (TA) durante los primeros (4) ciclos de quimioterapia con seis meses.
INTERVENCIÓN: La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una pregunta de evaluación de TA de un solo ítem y un proceso de seguimiento de la intervención para evaluar el cambio en los resultados para ambos grupos. La intervención implica el uso de una herramienta de evaluación válida/confiable más extensa (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS), que enseña al paciente a utilizar los hallazgos y la hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar los síntomas de TA.
RESULTADOS: Gravedad del TA (ítem único y escala); Intervenciones utilizadas; Efecto informado por el paciente; Ingesta dietética e IMC.
Este estudio hará avanzar la ciencia al diseñar y probar la efectividad de una intervención dirigida por enfermeras para apoyar a los pacientes de la clínica de infusión en el autocontrol y el manejo de AT para poblaciones de pacientes heterogéneas más allá del cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary L Hook, PhD, RN
- Número de teléfono: 414-218-0990
- Correo electrónico: mary.hook@aah.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de cáncer con tipos limitados a los principales tipos de cáncer [Nota: se excluirán los tipos de cáncer que sean raros]
- Inicio de la quimioterapia (primer día/primer ciclo) en las clínicas participantes
- Hablar/leer inglés (sin intérprete)
Criterios de exclusión:
- Tomador de decisiones sustituto (activado)
- Historia de cáncer de cabeza/cuello o irradiación.
- Trastorno genético/metabólico conocido que afecta el gusto (disgeusia preexistente)
- Trastorno alimentario conocido
- Recibir nutrición enteral o parenteral (necesidades nutricionales especiales)
- Mujeres embarazadas (necesidades únicas)
- Pacientes con órdenes médicas para cuidados paliativos o al final de la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control/cuidado habitual
Las clínicas de infusión de quimioterapia brindan servicios de infusión basados en los Estándares de seguridad de la administración de quimioterapia (2020) de la Iniciativa de práctica de oncología de calidad (QOPI) de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), incluida la detección de toxicidad estándar y la educación estándar para pacientes de quimioterapia con información general para controlar las náuseas y otros problemas gastrointestinales. efectos secundarios y consejos de nutrición.
Los pacientes con atención habitual recibirán una pregunta de un solo elemento para evaluar la gravedad de la alteración del gusto y recopilar información sobre lo que están haciendo y su ingesta dietética.
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Experimental: Tratamiento - AT Automonitoreo y Autocontrol
La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una herramienta de evaluación de TA válida/confiable (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS) y enseñar al paciente a utilizar las evaluaciones y la Hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar los síntomas de TA. .
Se recopilan datos sobre las acciones específicas prescritas en la herramienta de enseñanza para identificar qué intervenciones se utilizaron y su impacto general.
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La intervención dirigida por enfermeras implica el uso de una herramienta de evaluación de TA válida/confiable (Escala de alteraciones del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS) y enseñar al paciente a seleccionar intervenciones basadas en evaluación para controlar los síntomas de TA.
La intervención dirigida por enfermeras implica enseñar al paciente a utilizar las evaluaciones y la Hoja de educación para el paciente basada en evidencia para seleccionar intervenciones basadas en evaluaciones para controlar sus síntomas.
Se recopilarán datos sobre las acciones específicas prescritas en la herramienta de enseñanza y para identificar qué intervenciones se utilizaron y su impacto general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la alteración del gusto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se utilizará una pregunta de un solo ítem con calificación ordinal para confirmar las alteraciones del gusto y evaluar la gravedad del TA (control). Se utilizará la herramienta CiTAS (herramienta de calificación ordinal de 18 ítems) para confirmar las alteraciones del gusto y evaluar la gravedad del TA (tratamiento)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El IMC se mide para controlar los cambios de peso en relación con la altura; Se utiliza para controlar los cambios de peso que pueden indicar que el paciente está experimentando una pérdida de peso durante el tratamiento de quimioterapia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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A todos los pacientes se les pedirá que informen la cantidad de comidas por día, la cantidad de refrigerios por día y la cantidad de suplementos por día como una estimación de la ingesta de alimentos durante la quimioterapia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- IRB00120499
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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