Estudo de alterações de sabor (TAS)
Efeitos da educação do paciente e do autogerenciamento em pacientes com câncer que apresentam alterações no paladar induzidas pela quimioterapia
As principais questões que pretende responder são:
- A realização de uma avaliação padrão aumenta a detecção de alterações do paladar induzidas pela quimioterapia em comparação com os cuidados habituais (sem avaliação)? Quais AT são experimentados? Existem padrões na ocorrência de sintomas de AT com base na idade, sexo, raça/etnia, tipo de câncer, agente quimioterápico, etc.
- Os pacientes agem para lidar com o AT? Quais estratégias são usadas? Os pacientes do grupo de intervenção utilizam as avaliações para selecionar as intervenções?
- As intervenções diminuem os sintomas da AT e mantêm a ingestão alimentar? O tratamento (avaliação e educação aprofundada) é mais eficaz na diminuição da intensidade da AT do que os cuidados habituais? Que nível de avaliação é necessário para apoiar o manejo dos sintomas e reduzir a gravidade dos sintomas?
Os participantes irão:
Concluir a avaliação inicial antes de iniciar a infusão inicial de quimioterapia (todos os pacientes) Participar da educação inicial do paciente com base na intervenção designada (cuidados habituais versus tratamento) Envolver-se no gerenciamento de AT entre as visitas à clínica de infusão de quimioterapia com base na educação Visitar a clínica para infusões de quimioterapia conforme programado; Avaliações completas de AT e relatórios com base na intervenção; Trabalhe com enfermeiros treinadores para responder perguntas e ajudar na intervenção.
Concluir a coleta de dados do estudo no 4º ciclo de quimioterapia (mas continuar a intervenção) Concluir a coleta final de dados em 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA / JUSTIFICATIVA: A alteração do paladar induzida pela quimioterapia (AT) é um problema comum para pacientes com câncer, com prevalência relatada variando de 35% a 69%. Os sistemas de AT estão associados à diminuição da ingestão alimentar, à desnutrição e à diminuição da qualidade de vida sem tratamento conhecido. Os pesquisadores demonstraram que os pacientes com câncer de mama foram capazes de controlar a AT com o uso de estratégias de automonitoramento e autogestão dos pacientes, mas essas estratégias são relativamente não testadas. São necessárias pesquisas para confirmar a eficácia desta intervenção liderada por enfermeiros quando realizada por médicos com uma população heterogênea de pacientes.
OBJETIVO Aumentar nossa compreensão da experiência do paciente com AT durante a quimioterapia e testar se adicionar etapas para avaliar e diminuir as alterações do paladar funciona melhor do que os cuidados habituais. As clínicas de infusão serão designadas aleatoriamente e treinadas para fornecer cuidados habituais ou cuidados habituais com estratégias adicionais. Os pacientes recebem método de atendimento baseado na atribuição clínica (controle/tratamento). O estudo não envolve o uso de medicamentos, dispositivos ou procedimentos experimentais.
MÉTODO: Este estudo prospectivo randomizado controlado (ECR) foi projetado para inscrever pacientes adultos com câncer com consentimento (n=50/clínica x 8 clínicas; N=400) que iniciam quimioterapia para avaliar o efeito de uma intervenção liderada por enfermeiras para envolver os pacientes em avaliar e autogerenciar as alterações gustativas (AT) durante os primeiros (4) ciclos de quimioterapia com seis meses.
INTERVENÇÃO: A intervenção liderada por enfermeiras envolve o uso de uma pergunta de avaliação de AT de item único e um processo de rastreamento de intervenção para avaliar a mudança nos resultados para ambos os grupos. A intervenção envolve o uso de uma ferramenta de avaliação válida/confiável mais extensa (Escala de alterações do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS), ensinando o paciente a usar os resultados e a ficha de educação do paciente baseada em evidências para selecionar intervenções orientadas pela avaliação para gerenciar os sintomas de AT.
RESULTADOS: Gravidade do AT (item único e escala); Intervenções Utilizadas; Efeito relatado pelo paciente; Ingestão dietética e IMC.
Este estudo irá avançar a ciência ao projetar e testar a eficácia de uma intervenção liderada por enfermeiras para apoiar pacientes de clínicas de infusão no automonitoramento e gerenciamento de AT para populações heterogêneas de pacientes além do câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary L Hook, PhD, RN
- Número de telefone: 414-218-0990
- E-mail: mary.hook@aah.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico médico de câncer com tipos limitados aos principais tipos de câncer [Nota: tipos de câncer raros serão excluídos]
- Início da quimioterapia (primeiro dia/primeiro ciclo) nas clínicas participantes
- Falar/leitura em inglês (sem intérprete)
Critérios de exclusão:
- Decisor substituto (ativado)
- História de câncer de cabeça/pescoço ou irradiação
- Distúrbio genético/metabólico conhecido que afeta o paladar (disgeusia preexistente)
- Transtorno alimentar conhecido
- Recebendo nutrição enteral ou parenteral (necessidades nutricionais especiais)
- Mulheres grávidas (necessidades únicas)
- Pacientes com ordens médicas para cuidados de fim de vida/hospice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle/Cuidados Usuais
As clínicas de infusão de quimioterapia oferecem serviços de infusão com base nos Padrões de Segurança de Administração de Quimioterapia (2020) da Iniciativa de Prática Oncológica de Qualidade (QOPI) da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), incluindo triagem de toxicidade padrão e fornecimento de educação padrão ao paciente de quimioterapia com informações gerais para o gerenciamento de náuseas e outras doenças gastrointestinais. efeitos colaterais e dicas de nutrição.
Os pacientes com cuidados habituais serão complementados com uma pergunta de item único para avaliar a gravidade da alteração do paladar e para coletar informações sobre o que estão fazendo e a ingestão de sua dieta.
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Experimental: Tratamento - TA Automonitoramento e Autogestão
A intervenção liderada por enfermeiros envolve o uso de uma ferramenta de avaliação de AT válida/confiável (Escala de Alterações do Sabor Induzidas por Quimioterapia (CiTAS) e o ensino do paciente a usar as avaliações e a Ficha de Educação do Paciente baseada em evidências para selecionar intervenções orientadas pela avaliação para gerenciar os sintomas de AT .
São coletados dados sobre as ações específicas prescritas na ferramenta de ensino para identificar quais intervenções foram utilizadas e seu impacto geral.
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A intervenção liderada por enfermeiros envolve o uso de uma ferramenta de avaliação de AT válida/confiável (Escala de alterações do paladar induzida por quimioterapia (CiTAS) e o ensino do paciente a selecionar intervenções orientadas pela avaliação para gerenciar os sintomas de AT.
A intervenção liderada por enfermeiros envolve ensinar o paciente a usar as avaliações e a Ficha de Educação do Paciente baseada em evidências para selecionar intervenções orientadas pela avaliação para controlar seus sintomas.
Serão coletados dados sobre as ações específicas prescritas na ferramenta de ensino e para identificar quais intervenções foram utilizadas e seu impacto geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da alteração do sabor
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Uma pergunta de item único com classificação ordinal será usada para confirmar alterações de sabor e avaliar a gravidade da AT (controle). A ferramenta CiTAS (ferramenta de classificação ordinal de 18 itens) será usada para confirmar alterações de sabor e avaliar a gravidade da AT (tratamento)
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O IMC é medido para monitorar mudanças no peso em relação à altura; É usado para monitorar alterações de peso que podem indicar que o paciente está apresentando perda de peso durante o tratamento quimioterápico.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Ingestão dietética
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Todos os pacientes serão solicitados a relatar o número de refeições/dia, o número de lanches/dia e o número de suplementos por dia como uma estimativa da ingestão de alimentos durante a quimioterapia.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00120499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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