- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669416
Badanie zmian smaku (TAS)
Wpływ edukacji pacjenta i samokontroli u pacjentów chorych na raka, u których występują zmiany smaku wywołane chemioterapią
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wykonanie standardowej oceny zwiększa wykrywalność zmian smaku wywołanych chemioterapią w porównaniu ze zwykłą opieką (brak oceny)? Jakie TA są doświadczone? Czy istnieją jakieś wzorce występowania objawów TA w zależności od wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, rodzaju nowotworu, stosowanej chemioterapii itp.
- Czy pacjenci podejmują działania, aby uporać się z TA? Jakie strategie są stosowane? Czy pacjenci w grupie interwencyjnej korzystają z ocen przy wyborze interwencji?
- Czy interwencje łagodzą objawy TA i utrzymują przyjmowanie pokarmu? Czy leczenie (dogłębna ocena i edukacja) jest skuteczniejsze w zmniejszaniu intensywności TA niż zwykła opieka? Który poziom oceny jest potrzebny, aby pomóc w leczeniu objawów w celu zmniejszenia ich nasilenia?
Uczestnicy będą:
Pełna ocena wyjściowa przed rozpoczęciem początkowego wlewu chemioterapii (wszyscy pacjenci) Udział w podstawowej edukacji pacjenta w oparciu o przypisaną interwencję (zwykła opieka vs. leczenie) Zaangażowanie w zarządzanie TA pomiędzy wizytami w poradni chemioterapii w oparciu o wykształcenie Wizyta w klinice w celu uzyskania wlewów chemioterapii zgodnie z planem; Pełne oceny TA i raportowanie w oparciu o interwencję; Współpracuj z trenerami pielęgniarek, aby odpowiedzieć na pytania i pomóc w interwencji.
Pełne gromadzenie danych z badania dotyczącego 4. cyklu chemioterapii (ale kontynuowanie interwencji). Kompletne zbieranie danych końcowych po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO/UZASADNIENIE: Wywołana chemioterapią zmiana smaku (TA) jest częstym problemem u pacjentów chorych na raka, a jego częstość występowania waha się od 35% do 69%. Systemy TA wiążą się ze zmniejszonym spożyciem diety, niedożywieniem i obniżoną jakością życia przy braku znanego leczenia. Naukowcy wykazali, że pacjentki z rakiem piersi były w stanie kontrolować TA za pomocą strategii samokontroli i samokontroli pacjenta, lecz strategie te są stosunkowo nieprzetestowane. Konieczne są badania, aby potwierdzić skuteczność tej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki, gdy jest ona prowadzona przez klinicystów z heterogeniczną populacją pacjentów.
CEL Zwiększenie wiedzy na temat doświadczeń pacjentów związanych z TA podczas chemioterapii i sprawdzenie, czy dodanie kroków mających na celu ocenę i zmniejszenie zmian smaku działa lepiej niż zwykła opieka. Kliniki infuzyjne zostaną losowo przydzielone i przeszkolone w zakresie zapewniania zwykłej opieki lub zwykłej opieki z dodatkowymi strategiami. Pacjenci otrzymują metodę opieki w oparciu o przydział kliniki (kontrola/leczenie). Badanie nie obejmuje stosowania eksperymentalnych leków, urządzeń ani procedur.
METODA: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) ma na celu włączenie dorosłych pacjentów chorych na nowotwory, którzy wyrazili na to zgodę (n=50/klinika x 8 klinik; N=400), którzy rozpoczynają chemioterapię w celu oceny wpływu interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu zaangażowania pacjentów w ocena i samokontrola zmian smaku (TA) podczas pierwszych (4) cykli chemioterapii w ciągu sześciu miesięcy.
INTERWENCJA: Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie pojedynczego pytania oceniającego TA oraz procesu śledzenia interwencji w celu oceny zmian w wynikach dla obu grup. Interwencja obejmuje zastosowanie bardziej rozbudowanego, ważnego/rzetelnego narzędzia oceny (Skali Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS), ucząc pacjenta, jak korzystać z wyników i opartego na dowodach arkusza edukacji pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA.
WYNIKI: Dotkliwość AT (pojedyncza pozycja i skala); Stosowane interwencje; Efekt zgłaszany przez pacjenta; Spożycie diety i BMI.
Badanie to przyczyni się do postępu w nauce poprzez zaprojektowanie i przetestowanie skuteczności interwencji prowadzonych przez pielęgniarki w celu wsparcia pacjentów kliniki infuzyjnej w samomonitorowaniu i leczeniu TA w heterogenicznych populacjach pacjentów poza rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary L Hook, PhD, RN
- Numer telefonu: 414-218-0990
- E-mail: mary.hook@aah.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Rekrutacyjny
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka medyczna raka z typami ograniczonymi do najczęstszych typów nowotworów [Uwaga: rzadkie typy nowotworów zostaną wykluczone]
- Rozpoczęcie chemioterapii (pierwszy dzień/pierwszy cykl) w uczestniczących klinikach
- Mówienie/czytanie po angielsku (bez tłumacza)
Kryteria wykluczenia:
- Zastępczy decydent (aktywowany)
- Historia raka głowy/szyi lub napromieniania
- Znane zaburzenie genetyczne/metaboliczne wpływające na smak (istniejące wcześniej zaburzenia smaku)
- Znane zaburzenia odżywiania
- Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe (specjalne potrzeby żywieniowe)
- Kobiety w ciąży (wyjątkowe potrzeby)
- Pacjenci ze skierowaniem lekarskim na opiekę u schyłku życia/hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola/zwykła opieka
Kliniki chemioterapii infuzyjnej świadczą usługi infuzyjne w oparciu o standardy bezpieczeństwa Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), w tym standardowe badania przesiewowe pod kątem toksyczności i zapewnianie standardowej edukacji pacjentów poddawanych chemioterapii w zakresie ogólnych informacji na temat leczenia nudności i innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych skutki uboczne i porady żywieniowe.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki zostaną uzupełnieni jednopunktowym pytaniem mającym na celu ocenę nasilenia zmian smaku oraz zebranie informacji na temat tego, co robią i swojej diety.
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie – Samokontrola i samokontrola TA
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie ważnego/wiarygodnego narzędzia oceny TA (Skala Zmian Smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS) i nauczenie pacjenta, jak korzystać z ocen i opartego na dowodach Arkusza Edukacji Pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA .
Zbierane są dane na temat konkretnych działań przewidzianych w narzędziu dydaktycznym, aby określić, które interwencje zostały zastosowane i ich ogólny wpływ.
|
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie ważnego/wiarygodnego narzędzia oceny TA (Skala Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS) i nauczenie pacjenta wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA.
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje nauczenie pacjenta korzystania z ocen i opartego na dowodach Arkusza edukacji pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów.
Zostaną zebrane dane na temat konkretnych działań przewidzianych w narzędziu dydaktycznym oraz w celu określenia, które interwencje zostały zastosowane i ich ogólny wpływ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmiany smaku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Pytanie jednoelementowe z oceną porządkową zostanie użyte do potwierdzenia zmian smaku i oceny ciężkości TA (kontrola) Narzędzie CiTAS (narzędzie oceny porządkowej zawierające 18 pozycji) zostanie użyte do potwierdzenia zmian smaku i oceny ciężkości TA (leczenia)
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
BMI mierzy się w celu monitorowania zmian masy ciała w stosunku do wzrostu; Służy do monitorowania zmian masy ciała, które mogą wskazywać na utratę masy ciała u pacjenta podczas chemioterapii.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby posiłków dziennie, liczby przekąsek dziennie i liczby suplementów dziennie w celu oszacowania spożycia pokarmu podczas chemioterapii.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00120499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .