Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian smaku (TAS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ edukacji pacjenta i samokontroli u pacjentów chorych na raka, u których występują zmiany smaku wywołane chemioterapią

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wykonanie standardowej oceny zwiększa wykrywalność zmian smaku wywołanych chemioterapią w porównaniu ze zwykłą opieką (brak oceny)? Jakie TA są doświadczone? Czy istnieją jakieś wzorce występowania objawów TA w zależności od wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, rodzaju nowotworu, stosowanej chemioterapii itp.
  2. Czy pacjenci podejmują działania, aby uporać się z TA? Jakie strategie są stosowane? Czy pacjenci w grupie interwencyjnej korzystają z ocen przy wyborze interwencji?
  3. Czy interwencje łagodzą objawy TA i utrzymują przyjmowanie pokarmu? Czy leczenie (dogłębna ocena i edukacja) jest skuteczniejsze w zmniejszaniu intensywności TA niż zwykła opieka? Który poziom oceny jest potrzebny, aby pomóc w leczeniu objawów w celu zmniejszenia ich nasilenia?

Uczestnicy będą:

Pełna ocena wyjściowa przed rozpoczęciem początkowego wlewu chemioterapii (wszyscy pacjenci) Udział w podstawowej edukacji pacjenta w oparciu o przypisaną interwencję (zwykła opieka vs. leczenie) Zaangażowanie w zarządzanie TA pomiędzy wizytami w poradni chemioterapii w oparciu o wykształcenie Wizyta w klinice w celu uzyskania wlewów chemioterapii zgodnie z planem; Pełne oceny TA i raportowanie w oparciu o interwencję; Współpracuj z trenerami pielęgniarek, aby odpowiedzieć na pytania i pomóc w interwencji.

Pełne gromadzenie danych z badania dotyczącego 4. cyklu chemioterapii (ale kontynuowanie interwencji). Kompletne zbieranie danych końcowych po 6 miesiącach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO/UZASADNIENIE: Wywołana chemioterapią zmiana smaku (TA) jest częstym problemem u pacjentów chorych na raka, a jego częstość występowania waha się od 35% do 69%. Systemy TA wiążą się ze zmniejszonym spożyciem diety, niedożywieniem i obniżoną jakością życia przy braku znanego leczenia. Naukowcy wykazali, że pacjentki z rakiem piersi były w stanie kontrolować TA za pomocą strategii samokontroli i samokontroli pacjenta, lecz strategie te są stosunkowo nieprzetestowane. Konieczne są badania, aby potwierdzić skuteczność tej interwencji prowadzonej przez pielęgniarki, gdy jest ona prowadzona przez klinicystów z heterogeniczną populacją pacjentów.

CEL Zwiększenie wiedzy na temat doświadczeń pacjentów związanych z TA podczas chemioterapii i sprawdzenie, czy dodanie kroków mających na celu ocenę i zmniejszenie zmian smaku działa lepiej niż zwykła opieka. Kliniki infuzyjne zostaną losowo przydzielone i przeszkolone w zakresie zapewniania zwykłej opieki lub zwykłej opieki z dodatkowymi strategiami. Pacjenci otrzymują metodę opieki w oparciu o przydział kliniki (kontrola/leczenie). Badanie nie obejmuje stosowania eksperymentalnych leków, urządzeń ani procedur.

METODA: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) ma na celu włączenie dorosłych pacjentów chorych na nowotwory, którzy wyrazili na to zgodę (n=50/klinika x 8 klinik; N=400), którzy rozpoczynają chemioterapię w celu oceny wpływu interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu zaangażowania pacjentów w ocena i samokontrola zmian smaku (TA) podczas pierwszych (4) cykli chemioterapii w ciągu sześciu miesięcy.

INTERWENCJA: Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie pojedynczego pytania oceniającego TA oraz procesu śledzenia interwencji w celu oceny zmian w wynikach dla obu grup. Interwencja obejmuje zastosowanie bardziej rozbudowanego, ważnego/rzetelnego narzędzia oceny (Skali Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS), ucząc pacjenta, jak korzystać z wyników i opartego na dowodach arkusza edukacji pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA.

WYNIKI: Dotkliwość AT (pojedyncza pozycja i skala); Stosowane interwencje; Efekt zgłaszany przez pacjenta; Spożycie diety i BMI.

Badanie to przyczyni się do postępu w nauce poprzez zaprojektowanie i przetestowanie skuteczności interwencji prowadzonych przez pielęgniarki w celu wsparcia pacjentów kliniki infuzyjnej w samomonitorowaniu i leczeniu TA w heterogenicznych populacjach pacjentów poza rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka medyczna raka z typami ograniczonymi do najczęstszych typów nowotworów [Uwaga: rzadkie typy nowotworów zostaną wykluczone]
  • Rozpoczęcie chemioterapii (pierwszy dzień/pierwszy cykl) w uczestniczących klinikach
  • Mówienie/czytanie po angielsku (bez tłumacza)

Kryteria wykluczenia:

  • Zastępczy decydent (aktywowany)
  • Historia raka głowy/szyi lub napromieniania
  • Znane zaburzenie genetyczne/metaboliczne wpływające na smak (istniejące wcześniej zaburzenia smaku)
  • Znane zaburzenia odżywiania
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe (specjalne potrzeby żywieniowe)
  • Kobiety w ciąży (wyjątkowe potrzeby)
  • Pacjenci ze skierowaniem lekarskim na opiekę u schyłku życia/hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola/zwykła opieka
Kliniki chemioterapii infuzyjnej świadczą usługi infuzyjne w oparciu o standardy bezpieczeństwa Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), w tym standardowe badania przesiewowe pod kątem toksyczności i zapewnianie standardowej edukacji pacjentów poddawanych chemioterapii w zakresie ogólnych informacji na temat leczenia nudności i innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych skutki uboczne i porady żywieniowe. Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki zostaną uzupełnieni jednopunktowym pytaniem mającym na celu ocenę nasilenia zmian smaku oraz zebranie informacji na temat tego, co robią i swojej diety.
Eksperymentalny: Leczenie – Samokontrola i samokontrola TA
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie ważnego/wiarygodnego narzędzia oceny TA (Skala Zmian Smaku wywołanych chemioterapią (CiTAS) i nauczenie pacjenta, jak korzystać z ocen i opartego na dowodach Arkusza Edukacji Pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA . Zbierane są dane na temat konkretnych działań przewidzianych w narzędziu dydaktycznym, aby określić, które interwencje zostały zastosowane i ich ogólny wpływ.
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje użycie ważnego/wiarygodnego narzędzia oceny TA (Skala Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS) i nauczenie pacjenta wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów TA.
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje nauczenie pacjenta korzystania z ocen i opartego na dowodach Arkusza edukacji pacjenta w celu wyboru interwencji opartych na ocenie w celu opanowania objawów. Zostaną zebrane dane na temat konkretnych działań przewidzianych w narzędziu dydaktycznym oraz w celu określenia, które interwencje zostały zastosowane i ich ogólny wpływ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmiany smaku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Pytanie jednoelementowe z oceną porządkową zostanie użyte do potwierdzenia zmian smaku i oceny ciężkości TA (kontrola) Narzędzie CiTAS (narzędzie oceny porządkowej zawierające 18 pozycji) zostanie użyte do potwierdzenia zmian smaku i oceny ciężkości TA (leczenia)
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
BMI mierzy się w celu monitorowania zmian masy ciała w stosunku do wzrostu; Służy do monitorowania zmian masy ciała, które mogą wskazywać na utratę masy ciała u pacjenta podczas chemioterapii.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby posiłków dziennie, liczby przekąsek dziennie i liczby suplementów dziennie w celu oszacowania spożycia pokarmu podczas chemioterapii.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj