Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вкусовых изменений (TAS)

20 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффекты обучения пациентов и самоконтроля у онкологических больных, испытывающих изменения вкуса, вызванные химиотерапией

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Повышает ли прохождение стандартной оценки выявление изменений вкуса, вызванных химиотерапией, по сравнению с обычным лечением (без оценки)? Какой ТА опытен? Существуют ли какие-либо закономерности в возникновении симптомов ТА в зависимости от возраста, пола, расы/этнической принадлежности, типа рака, химиотерапевтического агента и т. д.
  2. Принимают ли пациенты меры по борьбе с ТА? Какие стратегии используются? Используют ли пациенты в группе вмешательства эти оценки для выбора вмешательств?
  3. Уменьшают ли вмешательства симптомы ТА и поддерживают ли потребление пищи? Является ли лечение (углубленная оценка и обучение) более эффективным для снижения интенсивности ТП, чем обычный уход? Какой уровень оценки необходим для поддержки управления симптомами и снижения их тяжести?

Участники:

Выполните базовую оценку перед началом первоначальной инфузии химиотерапии (все пациенты) Участвуйте в базовом обучении пациентов на основе назначенного вмешательства (обычный уход или лечение) Участвуйте в ТА-менеджменте между визитами в клинику для инфузий химиотерапии на основе обучения. Посещайте клинику для инфузий химиотерапии в соответствии с графиком; Полная оценка ТП и отчетность на основе вмешательства; Работайте с медсестрами-тренерами, чтобы ответить на вопросы и помочь с вмешательством.

Завершить сбор данных исследования по 4-му циклу химиотерапии (но продолжить вмешательство). Завершить сбор окончательных данных через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ/ОБОСНОВАНИЕ: Изменение вкуса (ТА), вызванное химиотерапией, является распространенной проблемой для больных раком, распространенность которой колеблется от 35% до 69%. Системы ТА связаны со снижением потребления пищи, недоеданием и снижением качества жизни при отсутствии известного лечения. Исследователи продемонстрировали, что пациенты с раком молочной железы могут контролировать ТА с помощью стратегий самоконтроля и самоконтроля пациентов, но эти стратегии относительно непроверены. Необходимы исследования, чтобы подтвердить эффективность этого вмешательства под руководством медсестры, когда оно проводится врачами с гетерогенной популяцией пациентов.

ЦЕЛЬ Увеличить наше понимание опыта пациентов с ТА во время химиотерапии и проверить, работает ли добавление шагов по оценке и уменьшению изменений вкуса лучше, чем обычный уход. Инфузионные клиники будут распределены случайным образом и обучены оказывать обычную помощь или обычную помощь с дополнительными стратегиями. Пациенты получают метод ухода по назначению клиники (контроль/лечение). Исследование не предполагает использование экспериментальных препаратов, устройств или процедур.

МЕТОД: Это проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) предназначено для включения в него взрослых больных раком, согласившихся на лечение (n = 50/клиника x 8 клиник; N = 400), которые начинают химиотерапию, чтобы оценить эффект вмешательства под руководством медсестры для вовлечения пациентов в лечение. оценка и самоконтроль изменений вкуса (TA) во время первых (4) циклов химиотерапии продолжительностью шесть месяцев.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Вмешательство под руководством медсестры включает в себя использование одного вопроса для оценки ТА и процесс отслеживания вмешательства для оценки изменений в результатах для обеих групп. Вмешательство включает использование более обширного валидного/надежного инструмента оценки (Шкала изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS), обучающего пациента использовать результаты и научно обоснованный лист обучения пациента для выбора основанных на оценке вмешательств для управления симптомами ТА.

РЕЗУЛЬТАТЫ: тяжесть ТА (один пункт и шкала); Используемые вмешательства; Эффект, сообщаемый пациентом; Диетическое потребление и ИМТ.

Это исследование будет способствовать развитию науки путем разработки и тестирования эффективности вмешательства под руководством медсестры для поддержки пациентов инфузионных клиник в самоконтроле и ведении ТА для гетерогенных групп пациентов, помимо рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary L Hook, PhD, RN
  • Номер телефона: 414-218-0990
  • Электронная почта: mary.hook@aah.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская диагностика рака с типами, ограниченными основными типами рака. [Примечание: редкие типы рака будут исключены]
  • Начало химиотерапии (первый день/первый цикл) в участвующих клиниках
  • Говорение/чтение английского языка (без переводчика)

Критерии исключения:

  • Замещающее лицо, принимающее решения (активировано)
  • В анамнезе рак головы/шеи или облучение
  • Известное генетическое/метаболическое расстройство, влияющее на вкус (ранее существовавшая дисгевзия)
  • Известное расстройство пищевого поведения
  • Получение энтерального или парентерального питания (особые потребности в питании)
  • Беременные женщины (особые потребности)
  • Пациенты с медицинскими назначениями на уход в конце жизни/хосписный уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль/Обычный уход
Инфузионные клиники химиотерапии предоставляют инфузионные услуги на основе стандартов безопасности проведения химиотерапии Американского общества клинической онкологии (ASCO) «Инициатива качественной онкологической практики» (QOPI) (2020 г.), включая стандартный скрининг токсичности и стандартное обучение пациентов химиотерапии общей информацией о лечении тошноты и других заболеваний желудочно-кишечного тракта. побочные эффекты и советы по питанию. Пациентам, получающим обычное лечение, будет добавлен вопрос из одного пункта, чтобы оценить тяжесть изменения вкуса и собрать информацию о том, что они делают, и о том, что они едят.
Экспериментальный: Лечение – TA Самоконтроль и самоконтроль
Вмешательство под руководством медсестры включает использование валидного/надежного инструмента оценки ТА (Шкала изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS) и обучение пациента использованию оценок и научно обоснованного листа обучения пациента для выбора основанных на оценке вмешательств для управления симптомами ТА. . Собираются данные о конкретных действиях, предписанных в учебном пособии, чтобы определить, какие вмешательства были использованы, и их общий эффект.
Поведенческий: Самооценка изменения вкуса
Вмешательство под руководством медсестры включает в себя использование валидного/надежного инструмента оценки ТА (Шкала изменения вкуса, вызванного химиотерапией (CiTAS) и обучение пациента выбору вмешательств на основе оценки для управления симптомами ТА.
Поведенческий: Чередование вкусов
Вмешательство под руководством медсестры включает в себя обучение пациента использовать оценки и научно обоснованный лист обучения пациента для выбора основанных на оценке вмешательств для управления симптомами. Будут собраны данные о конкретных действиях, предусмотренных в учебном пособии, а также для определения того, какие вмешательства были использованы, и их общего воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вкуса. Тяжесть.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Для подтверждения изменений вкуса и оценки тяжести ТА (контроль) будет использоваться один вопрос с порядковой оценкой. Инструмент CiTAS (инструмент порядковой оценки из 18 пунктов) будет использоваться для подтверждения изменений вкуса и оценки тяжести ТА (лечение).
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
ИМТ измеряется для отслеживания изменений веса относительно роста; Он используется для мониторинга изменений веса, которые могут указывать на потерю веса пациента во время химиотерапии.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Диетический рацион
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Всем пациентам будет предложено сообщить количество приемов пищи в день, количество перекусов в день и количество добавок в день в качестве оценки потребления пищи во время химиотерапии.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00120499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться