Studie chuťových změn (TAS)
Účinky edukace pacientů a sebeovládání u pacientů s rakovinou, kteří zažívají změny chuti vyvolané chemoterapií
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje dokončení standardního hodnocení detekci změn chuti vyvolaných chemoterapií ve srovnání s obvyklou péčí (žádné hodnocení)? Jaké TA máte zkušenosti? Existují nějaké vzorce ve výskytu příznaků TA na základě věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, typu rakoviny, chemoterapeutika atd.
- Přijímají pacienti opatření k řešení TA? Jaké strategie se používají? Používají pacienti v intervenční skupině hodnocení k výběru intervencí?
- Snižují intervence příznaky TA a udržují příjem potravy? Je léčba (hloubkové posouzení a edukace) účinnější při snižování intenzity TA než běžná péče? Jaká úroveň hodnocení je potřebná pro podporu zvládání symptomů za účelem snížení závažnosti symptomů?
Účastníci budou:
Dokončete základní hodnocení před zahájením úvodní infuze chemoterapie (všichni pacienti) Účastněte se základního vzdělávání pacientů na základě přidělené intervence (obvyklá péče vs. léčba) Zapojte se do řízení TA mezi návštěvami infuzní kliniky pro chemoterapii na základě edukace Navštivte kliniku kvůli infuzím chemoterapie podle plánu; Dokončit hodnocení TA a podávání zpráv na základě intervence; Spolupracujte se zdravotními sestrami, abyste odpověděli na otázky a pomohli s intervencí.
Dokončete sběr dat studie o 4. cyklu chemoterapie (ale pokračujte v intervenci) Dokončete konečný sběr dat za 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ/ODŮVODNĚNÍ: Chemoterapií indukovaná změna chuti (TA) je častým problémem u pacientů s rakovinou s uváděnou prevalencí v rozmezí od 35 % do 69 %. Systémy TA jsou spojeny se sníženým příjmem potravy, podvýživou a sníženou kvalitou života bez známé léčby. Výzkumníci prokázali, že pacientky s rakovinou prsu byly schopny kontrolovat TA pomocí strategií sebemonitorování a sebeřízení pacientů, ale tyto strategie jsou relativně nevyzkoušeny. Je zapotřebí výzkum, aby se potvrdila účinnost této intervence vedené sestrou, když ji poskytují lékaři s heterogenní populací pacientů.
ÚČEL Zvýšit naše porozumění zkušenostem pacientů s TA během chemoterapie a otestovat, zda přidání kroků k posouzení a snížení chuťových změn funguje lépe než obvyklá péče. Infuzní kliniky budou náhodně přiděleny a vyškoleny tak, aby poskytovaly obvyklou péči nebo obvyklou péči s přidanými strategiemi. Pacienti dostávají metodu péče na základě klinického přidělení (kontrola/léčba). Studie nezahrnuje použití experimentálních léků, zařízení nebo postupů.
METODA: Tato prospektivní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena tak, aby zahrnula souhlasné dospělé pacienty s rakovinou (n=50/klinika x 8 klinik; N=400), kteří zahájili chemoterapii za účelem vyhodnocení efektu intervence pod vedením sestry k zapojení pacientů do hodnocení a samoovládání změn chuti (TA) během prvních (4) cyklů chemoterapie po šesti měsících.
INTERVENCE: Intervence vedená sestrou zahrnuje použití jedné otázky hodnotící TA a proces sledování intervence k vyhodnocení změn ve výsledcích pro obě skupiny. Intervence zahrnuje použití rozsáhlejšího validního/spolehlivějšího nástroje pro hodnocení (Škála změn chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS), která pacienta učí používat zjištění a list Vzdělávání pacientů založený na důkazech k výběru intervencí řízených hodnocením ke zvládnutí symptomů TA.
VÝSLEDKY: Závažnost TA (jedna položka a měřítko); Použité intervence; Pacientem hlášený efekt; Dietní příjem a BMI.
Tato studie posouvá vědu k pokroku navržením a testováním účinnosti intervence vedené sestrou na podporu pacientů na infuzních klinikách při samomonitorování a řízení TA pro heterogenní populace pacientů mimo rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary L Hook, PhD, RN
- Telefonní číslo: 414-218-0990
- E-mail: mary.hook@aah.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lékařská diagnóza rakoviny s typy omezenými na hlavní typy rakoviny [Poznámka: Typy rakoviny, které jsou vzácné, budou vyloučeny]
- Zahájení chemoterapie (první den/první cyklus) na zúčastněných klinikách
- Anglické mluvení/čtení (bez tlumočníka)
Kritéria vyloučení:
- Náhradník s rozhodovací pravomocí (aktivováno)
- Anamnéza rakoviny hlavy/krku nebo ozáření
- Známá genetická/metabolická porucha ovlivňující chuť (předchozí dysgeuzie)
- Známá porucha příjmu potravy
- Příjem enterální nebo parenterální výživy (zvláštní nutriční potřeby)
- Těhotné ženy (jedinečné potřeby)
- Pacienti s lékařským příkazem na konci života/hospicová péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola/obvyklá péče
Chemoterapeutické infuzní kliniky poskytují infuzní služby založené na bezpečnostních standardech iniciativy pro kvalitní onkologickou praxi (QOPI) Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) (2020), včetně standardního screeningu toxicity a poskytování standardního vzdělávání pacientů s chemoterapií s obecnými informacemi o zvládání nevolnosti a jiných gastrointestinálních vedlejší účinky a tipy na výživu.
Pacienti s obvyklou péčí budou doplněni o jednopoložkovou otázku, která zhodnotí závažnost změny chuti a shromáždí informace o tom, co dělají a o jejich příjmu stravy.
|
|
|
Experimentální: Léčba - TA Selfmonitoring a Self-management
Intervence vedená sestrou zahrnuje použití validního/spolehlivého nástroje hodnocení TA (Škála změn chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS) a výuku pacienta používat hodnocení a edukační list pacienta založený na důkazech k výběru intervencí řízených hodnocením ke zvládnutí příznaků TA. .
Shromažďují se údaje o konkrétních akcích předepsaných ve výukovém nástroji, aby se zjistilo, které intervence byly použity, a jejich celkový dopad.
|
Intervence vedené sestrou zahrnuje použití validního/spolehlivého nástroje hodnocení TA (Chemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) a poučení pacienta, aby volil intervence řízené hodnocením ke zvládnutí symptomů TA.
Intervence vedené sestrou zahrnuje výuku pacienta používat hodnocení a edukační list pacienta založený na důkazech k výběru intervencí řízených hodnocením ke zvládání symptomů.
Budou shromažďována data o konkrétních akcích předepsaných ve výukovém nástroji ak identifikaci použitých intervencí a jejich celkového dopadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost změny chuti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
K potvrzení chuťových změn a vyhodnocení závažnosti TA (kontrola) bude použita jediná položková otázka s ordinálním hodnocením K potvrzení chuťových změn a vyhodnocení závažnosti TA (léčba) bude použit nástroj CiTAS (18 položkový ordinální hodnotící nástroj).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
BMI se měří pro sledování změn hmotnosti vzhledem k výšce; Používá se ke sledování změn hmotnosti, které mohou naznačovat, že u pacienta během chemoterapie dochází k úbytku hmotnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Všichni pacienti budou požádáni, aby uvedli počet jídel/den, počet svačin/den a počet doplňků stravy za den jako odhad příjmu potravy během chemoterapie.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00120499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .