Undersøgelse af smagsændringer (TAS)
Effekter af patientuddannelse og selvledelse hos kræftpatienter, der oplever kemoterapi-inducerede smagsændringer
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger udførelse af en standardvurdering påvisningen af kemoterapi-inducerede smagsændringer sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen vurdering)? Hvilke TA er erfarne? Er der nogen mønstre i TA-symptomforekomst baseret på alder, køn, race/etnicitet, kræfttype, kemoterapimiddel osv.
- Tager patienterne handling for at håndtere TA? Hvilke strategier bruges? Bruger patienter i interventionsgruppen vurderingerne til at udvælge interventioner?
- Mindsker interventionerne TA-symptomer og opretholder fødeindtagelsen? Er behandlingen (dybdegående vurdering og uddannelse) mere effektiv til at mindske intensiteten af TA end sædvanlig pleje? Hvilket niveau af vurdering er nødvendigt for at understøtte symptomhåndtering for at reducere symptomernes sværhedsgrad?
Deltagerne vil:
Fuldfør baseline vurdering før start af deres indledende kemoterapi infusion (alle patienter) Deltage i baseline patientuddannelse baseret på tildelt intervention (sædvanlig pleje vs. behandling) Engagere sig i TA-styring mellem kemoterapi infusion klinikbesøg baseret på uddannelse Besøg klinikken for kemoterapi infusioner som planlagt; Fuldfør TA-vurderinger og rapportering baseret på intervention; Arbejd med sygeplejerskecoacher for at besvare spørgsmål og hjælpe med interventionen.
Fuldfør undersøgelsesdataindsamling på 4. kemoterapicyklus (men fortsæt intervention) Fuldfør endelig dataindsamling efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND/RATIONAL: Kemoterapi-induceret smagsændring (TA) er et almindeligt problem for cancerpatienter med rapporteret prævalens på mellem 35 % og 69 %. TA-systemer er forbundet med nedsat kostindtag, underernæring og nedsat livskvalitet uden kendt behandling. Forskere har vist, at brystkræftpatienter var i stand til at kontrollere TA ved hjælp af patientens selvovervågning og selvstyringsstrategier, men disse strategier er relativt uprøvede. Forskning er nødvendig for at bekræfte effektiviteten af denne sygeplejerske-ledede intervention, når den leveres af klinikere med en heterogen patientpopulation.
FORMÅL At øge vores forståelse af patientens oplevelse med TA under kemoterapi og teste, om tilføjelse af trin til at vurdere og mindske smagsændringer virker bedre end sædvanlig pleje. Infusionsklinikkerne vil blive tilfældigt tildelt og trænet til at yde sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje med tilføjede strategier. Patienterne modtager plejemetode baseret på klinikopgave (kontrol/behandling). Undersøgelsen involverer ikke brug af eksperimentelle lægemidler, enheder eller procedurer.
METODE: Dette prospektive klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er designet til at indskrive samtykkende voksne cancerpatienter (n=50/klinik x 8 klinikker; N=400), som starter kemoterapi for at evaluere effekten af en sygeplejerskestyret intervention for at engagere patienter i vurdering og selv-administrerende smagsændringer (TA) under de første (4) kemoterapicyklusser med seks måneder.
INTERVENTION: Den sygeplejerske-ledede intervention involverer brug af et enkelt emne TA-vurderingsspørgsmål og en interventionssporingsproces til at evaluere ændringer i resultater for begge grupper. Interventionen involverer brug af et mere omfattende gyldigt/pålideligt vurderingsværktøj (kemoterapi-induceret smagsændringsskala (CiTAS), der lærer patienten at bruge resultaterne og det evidensbaserede patientuddannelsesark til at vælge vurderingsdrevne interventioner til at håndtere TA-symptomer.
RESULTATER: TA sværhedsgrad (enkelt element og skala); Anvendte interventioner; Patientrapporteret effekt; Kostindtag og BMI.
Denne undersøgelse vil fremme videnskaben ved at designe og teste effektiviteten af en sygeplejerske-ledet intervention til støtte for infusionsklinikpatienter i TA-selvmonitorering og -håndtering for en heterogen patientpopulation ud over brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary L Hook, PhD, RN
- Telefonnummer: 414-218-0990
- E-mail: mary.hook@aah.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Rekruttering
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af kræft med typer begrænset til de øverste kræfttyper [Bemærk: Kræfttyper, der er sjældne, vil blive udelukket]
- Påbegyndelse af kemoterapi (første dag/første cyklus) på deltagende klinikker
- Engelsktalende/læsning (uden tolk)
Ekskluderingskriterier:
- Stedfortræder for beslutningstager (aktiveret)
- Anamnese med hoved-/halskræft eller bestråling
- Kendt genetisk/metabolisk lidelse, der påvirker smagen (eksisterende dysgeusi)
- Kendt spiseforstyrrelse
- Modtagelse af enteral eller parenteral ernæring (særlige ernæringsbehov)
- Gravide kvinder (unikke behov)
- Patienter med medicinske ordrer for livets afslutning/hospicepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol/Sædvanlig pleje
Kemoterapiinfusionsklinikker leverer infusionstjenester baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), herunder standard toksicitetsscreening og leverer standard kemoterapi patientuddannelse med generel information til håndtering af kvalme og anden gastrointestinal bivirkninger og ernæringsråd.
Patienter med sædvanlig pleje vil blive suppleret med et enkelt spørgsmål for at vurdere sværhedsgraden af smagsændringer og for at indsamle information om, hvad de laver, og deres diætindtag.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling - TA Egenkontrol og Selvledelse
Den sygeplejerske-ledede intervention involverer brug af et gyldigt/pålideligt TA-vurderingsværktøj (Cemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og undervisning af patienten i at bruge vurderingerne og det evidensbaserede Patient Education Sheet til at vælge vurderingsdrevne interventioner til at håndtere TA-symptomer .
Der indsamles data om de specifikke handlinger, der er foreskrevet i undervisningsværktøjet for at identificere, hvilke interventioner der blev brugt og deres overordnede effekt.
|
Den sygeplejerske-ledede intervention involverer at bruge et gyldigt/pålideligt TA-vurderingsværktøj (Cemotherapy-induced Taste Alterations Scale (CiTAS) og at lære patienten at vælge vurderingsdrevne interventioner for at håndtere TA-symptomer.
Den sygeplejerske-ledede intervention involverer at lære patienten at bruge vurderingerne og det evidensbaserede patientuddannelsesark til at vælge vurderingsdrevne interventioner til at håndtere deres symptomer.
Der vil blive indsamlet data om de specifikke handlinger, der er foreskrevet i undervisningsværktøjet og for at identificere, hvilke interventioner der blev brugt og deres overordnede effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsændrings sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Et enkelt emne-spørgsmål med ordinær bedømmelse vil blive brugt til at bekræfte smagsændringer og evaluere sværhedsgraden af TA (kontrol) CiTAS-værktøjet (18 emne ordinær bedømmelsesværktøj) vil blive brugt til at bekræfte smagsændringer og evaluere sværhedsgraden af TA (behandling)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
BMI måles for at overvåge ændringer i vægt i forhold til højde; Det bruges til at overvåge for ændringer i vægt, der kan indikere, at patienten oplever vægttab under kemoterapibehandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Alle patienter vil blive bedt om at rapportere antal måltider/dag, antal mellemmåltider/dag og antal kosttilskud pr. dag som et estimat for fødeindtagelse under kemoterapi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00120499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .