Makumuutostutkimus (TAS)
Potilaskoulutuksen ja itsehoidon vaikutukset syöpäpotilailla, jotka kokevat kemoterapian aiheuttamia makumuutoksia
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö standardiarvioinnin suorittaminen kemoterapian aiheuttamien makumuutosten havaitsemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ei arviointia)? Mistä TA:sta on kokemusta? Onko TA-oireiden esiintymisessä iän, sukupuolen, rodun/etnisyyden, syöpätyypin, kemoterapia-aineen jne. perusteella?
- Ovatko potilaat ryhtyneet toimiin käsitelläkseen TA:ta? Mitä strategioita käytetään? Käyttävätkö interventioryhmän potilaat arviointeja interventioiden valinnassa?
- Vähentävätkö interventiot TA-oireita ja ylläpitävätkö ravinnon saantia? Onko hoito (syväarviointi ja koulutus) tehokkaampi TA:n intensiteetin vähentämisessä kuin tavallinen hoito? Minkä tason arviointia tarvitaan oireiden hallinnan tukemiseksi oireiden vakavuuden vähentämiseksi?
Osallistujat:
Täydellinen lähtötilanteen arviointi ennen alkuperäisen kemoterapia-infuusion aloittamista (kaikki potilaat) Osallistu lähtötilanteen potilaskoulutukseen määrättyjen interventioiden perusteella (tavallinen hoito vs. hoito) Osallistu TA-hallintaan kemoterapia-infuusioklinikalla käyntien välillä koulutuksen perusteella. Vieraile klinikalla kemoterapia-infuusioita varten aikataulun mukaisesti; Suorittaa TA-arvioinnit ja -raportointi interventioiden perusteella; Työskentele sairaanhoitajavalmentajien kanssa vastataksesi kysymyksiin ja auttaaksesi interventiossa.
Viimeistele tutkimustietojen keruu 4. kemoterapiasyklistä (mutta jatka interventiota) Viimeistele lopullinen tiedonkeruu 6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA/PERUSTELUT: Kemoterapian aiheuttama makumuutos (TA) on yleinen ongelma syöpäpotilailla, joiden raportoitu esiintyvyys vaihtelee 35 %:sta 69 %:iin. TA-järjestelmät liittyvät vähentyneeseen ruokavalioon, aliravitsemukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun ilman tunnettua hoitoa. Tutkijat ovat osoittaneet, että rintasyöpäpotilaat pystyivät hallitsemaan TA:ta käyttämällä potilaan itsevalvonta- ja itsehallintastrategioita, mutta nämä strategiat ovat suhteellisen testaamattomia. Tutkimusta tarvitaan tämän sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen tehokkuuden vahvistamiseksi, kun sen suorittavat lääkärit, joilla on heterogeeninen potilaspopulaatio.
TARKOITUS Parantaa ymmärrystämme potilaan TA:sta kemoterapian aikana ja testata, toimiiko makumuutosten arvioimiseksi ja vähentämiseksi lisättyjen vaiheiden lisääminen tavallista hoitoa paremmin. Infuusioklinikat nimetään satunnaisesti ja koulutetaan tarjoamaan tavallista hoitoa tai tavallista hoitoa lisättyjen strategioiden kanssa. Potilaat saavat hoitomenetelmän klinikan toimeksiannon perusteella (kontrolli/hoito). Tutkimukseen ei liity kokeellisten lääkkeiden, laitteiden tai menettelyjen käyttöä.
MENETELMÄ: Tämä prospektiivinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu ottamaan mukaan suostuvia aikuisia syöpäpotilaita (n = 50 / klinikka x 8 klinikkaa; N = 400), jotka aloittavat kemoterapian arvioidakseen sairaanhoitajan johtaman toimenpiteen vaikutusta potilaiden osallistumiseen makumuutosten (TA) arviointi ja itsehallinta ensimmäisen (4) kemoterapiajakson aikana kuuden kuukauden aikana.
INTERVENTIO: Sairaanhoitajan johtamassa interventiossa käytetään yksittäistä TA-arviointikysymystä ja interventioseurantaprosessia arvioimaan tulosten muutosta molemmissa ryhmissä. Interventiossa käytetään laajempaa validia/luotettavaa arviointityökalua (CiTAS, kemoterapia-induced Taste Alterations Scale), joka opettaa potilasta käyttämään löydöksiä ja näyttöön perustuvaa potilaskoulutuslehteä valitsemaan arviointiin perustuvia interventioita TA-oireiden hallitsemiseksi.
TULOKSET: TA:n vakavuus (yksi kohta ja asteikko); Käytetyt interventiot; Potilaan raportoima vaikutus; Ruokavalion saanti ja BMI.
Tämä tutkimus edistää tiedettä suunnittelemalla ja testaamalla sairaanhoitajan johtaman hoidon tehokkuutta infuusioklinikan potilaiden tukemiseksi TA:n itsevalvonnassa ja hoidossa heterogeenisille potilaspopulaatioille rintasyövän lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary L Hook, PhD, RN
- Puhelinnumero: 414-218-0990
- Sähköposti: mary.hook@aah.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Rekrytointi
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Syövän lääketieteellinen diagnoosi, jonka tyypit rajoittuvat suosituimpiin syöpätyyppeihin [Huomautus: Harvinaiset syöpätyypit suljetaan pois]
- Kemoterapian aloittaminen (ensimmäinen päivä/ensimmäinen sykli) osallistuvilla klinikoilla
- Englannin puhuminen/lukeminen (ilman tulkkia)
Poissulkemiskriteerit:
- Sijainen päätöksentekijä (aktivoitu)
- Pään/kaulan syöpä tai säteilytys
- Tunnettu geneettinen/aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa makuaistiin (aiemmin olemassa oleva dysgeusia)
- Tunnettu syömishäiriö
- Enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon saaminen (erityiset ravitsemustarpeet)
- Raskaana olevat naiset (ainutlaatuiset tarpeet)
- Potilaat, joilla on lääkärin määräys loppuelämän/sairaanhoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta/tavallinen hoito
Kemoterapia-infuusioklinikat tarjoavat infuusiopalveluita, jotka perustuvat American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) Quality Oncology Practice Initiativen (QOPI) kemoterapiahallinnon turvallisuusstandardeihin (2020), mukaan lukien standardi toksisuusseulonnat ja tarjoavat tavanomaista kemoterapiapotilaiden koulutusta yleisillä tiedoilla pahoinvoinnin ja muiden maha-suolikanavan sairauksien hoitoon. sivuvaikutuksia ja ravitsemusvinkkejä.
Tavanomaisen hoidon potilaita täydennetään yhden kohdan kysymyksellä, jolla arvioidaan makumuutosten vakavuutta ja kerätään tietoa heidän tekemisistään ja ruokavaliostaan.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito - TA Itsevalvonta ja itsehallinto
Sairaanhoitajan johtamassa interventiossa käytetään pätevää/luotettavaa TA-arviointityökalua (CiTAS, kemoterapia-induced Taste Alterations Scale) ja potilas opetetaan käyttämään arviointeja ja näyttöön perustuvaa potilaskoulutuslehteä valitsemaan arviointiin perustuvia interventioita TA-oireiden hallitsemiseksi. .
Tietoja kerätään opetusvälineessä määrätyistä toimista, jotta voidaan tunnistaa käytetyt interventiot ja niiden kokonaisvaikutus.
|
Sairaanhoitajan johtamassa interventiossa käytetään pätevää/luotettavaa TA-arviointityökalua (CiTAS, kemoterapia-induced Taste Alterations Scale) ja potilas opetetaan valitsemaan arviointiin perustuvia interventioita TA-oireiden hallitsemiseksi.
Sairaanhoitajan johtamassa interventiossa potilasta opetetaan käyttämään arviointeja ja näyttöön perustuvaa potilaskoulutuslehteä valitakseen arviointilähtöisiä interventioita oireiden hallitsemiseksi.
Tietoja kerätään opetusvälineessä määrätyistä erityistoimista sekä käytetyistä interventioista ja niiden kokonaisvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makumuutosten vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yksittäistä kysymystä, jolla on järjestysluokitus, käytetään makumuutosten vahvistamiseen ja TA:n vakavuuden arvioimiseen (kontrolli) CiTAS-työkalua (18 kohteen järjestysarviointityökalu) käytetään makumuutosten vahvistamiseen ja TA:n (hoito) vakavuuden arvioimiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
BMI mitataan painon muutosten seuraamiseksi suhteessa pituuteen; Sitä käytetään painonmuutosten seurantaan, jotka voivat viitata siihen, että potilas kokee painonpudotusta kemoterapiahoidon aikana.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kaikkia potilaita pyydetään raportoimaan aterioiden lukumäärä/päivä, välipalojen määrä/päivä ja lisäravinteiden määrä päivässä arvioidena ravinnon saantia kemoterapian aikana.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00120499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .