- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669416
Studie zu Geschmacksveränderungen (TAS)
Auswirkungen der Patientenaufklärung und des Selbstmanagements bei Krebspatienten, bei denen durch Chemotherapie verursachte Geschmacksveränderungen auftreten
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht die Durchführung einer Standardbeurteilung die Erkennung chemotherapiebedingter Geschmacksveränderungen im Vergleich zur üblichen Behandlung (keine Beurteilung)? Welche TA sind erfahren? Gibt es Muster beim Auftreten von TA-Symptomen, die auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Krebstyp, Chemotherapeutikum usw. basieren?
- Ergreifen Patienten Maßnahmen, um mit dem TA umzugehen? Welche Strategien werden verwendet? Nutzen Patienten in der Interventionsgruppe die Beurteilungen zur Auswahl von Interventionen?
- Verringern die Interventionen die TA-Symptome und halten sie die Nahrungsaufnahme aufrecht? Ist die Behandlung (eingehende Beurteilung und Aufklärung) wirksamer bei der Verringerung der Intensität der TA als die übliche Behandlung? Welches Beurteilungsniveau ist erforderlich, um das Symptommanagement zu unterstützen und die Schwere der Symptome zu reduzieren?
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie eine Basisbewertung durch, bevor Sie mit der ersten Chemotherapie-Infusion beginnen (alle Patienten). Nehmen Sie an der Basisschulung der Patienten auf der Grundlage der zugewiesenen Intervention teil (übliche Pflege vs. Behandlung). Nehmen Sie an der TA-Verwaltung zwischen Besuchen in der Chemotherapie-Infusionsklinik auf der Grundlage der Schulung teil. Besuchen Sie die Klinik für Chemotherapie-Infusionen wie geplant; Vollständige TA-Bewertungen und Berichterstattung basierend auf der Intervention; Arbeiten Sie mit Pflegecoaches zusammen, um Fragen zu beantworten und bei der Intervention zu helfen.
Vollständige Erhebung der Studiendaten im 4. Chemotherapiezyklus (aber Fortsetzung der Intervention). Vollständige abschließende Datenerhebung nach 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND/BEGRÜNDUNG: Eine durch Chemotherapie verursachte Geschmacksveränderung (TA) ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten mit einer gemeldeten Prävalenz zwischen 35 % und 69 %. TA-Systeme sind ohne bekannte Behandlung mit einer verminderten Nahrungsaufnahme, Unterernährung und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Forscher haben gezeigt, dass Brustkrebspatientinnen in der Lage waren, TA mithilfe von Selbstüberwachungs- und Selbstmanagementstrategien der Patientin zu kontrollieren, diese Strategien sind jedoch relativ unerprobt. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um die Wirksamkeit dieser von Pflegekräften geleiteten Intervention zu bestätigen, wenn sie von Ärzten mit einer heterogenen Patientenpopulation durchgeführt wird.
ZWECK Unser Verständnis der Patientenerfahrung mit TA während der Chemotherapie zu verbessern und zu testen, ob das Hinzufügen von Schritten zur Beurteilung und Verringerung von Geschmacksveränderungen besser funktioniert als die übliche Behandlung. Die Infusionskliniken werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und geschult, um die übliche Pflege oder die übliche Pflege mit zusätzlichen Strategien bereitzustellen. Patienten erhalten eine Pflegemethode basierend auf der Klinikzuweisung (Kontrolle/Behandlung). Die Studie beinhaltet keine Verwendung experimenteller Medikamente, Geräte oder Verfahren.
METHODE: Diese prospektive Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist darauf ausgelegt, einwilligende erwachsene Krebspatienten (n=50/Klinik x 8 Kliniken; N=400) einzuschließen, die eine Chemotherapie beginnen, um die Wirkung einer von einer Krankenschwester geleiteten Intervention zur Einbindung der Patienten zu bewerten Beurteilung und Selbstmanagement von Geschmacksveränderungen (TA) während der ersten (4) Chemotherapiezyklen mit sechs Monaten.
INTERVENTION: Die von Pflegekräften geleitete Intervention umfasst die Verwendung einer einzelnen TA-Bewertungsfrage und eines Interventionsverfolgungsprozesses, um die Veränderung der Ergebnisse für beide Gruppen zu bewerten. Die Intervention beinhaltet die Verwendung eines umfassenderen gültigen/zuverlässigen Bewertungsinstruments (Chemotherapy-induzierte Geschmacksveränderungen Skala (CiTAS)), das dem Patienten beibringt, die Ergebnisse und den evidenzbasierten Patientenaufklärungsbogen zu nutzen, um bewertungsgesteuerte Interventionen zur Behandlung von TA-Symptomen auszuwählen.
ERGEBNISSE: TA-Schweregrad (einzelnes Item und Skala); Verwendete Interventionen; Vom Patienten berichtete Wirkung; Nahrungsaufnahme und BMI.
Diese Studie wird die Wissenschaft voranbringen, indem sie die Wirksamkeit einer von einer Krankenschwester geleiteten Intervention zur Unterstützung von Patienten in Infusionskliniken bei der TA-Selbstüberwachung und -Behandlung für eine heterogene Patientenpopulation jenseits von Brustkrebs konzipiert und testet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary L Hook, PhD, RN
- Telefonnummer: 414-218-0990
- E-Mail: mary.hook@aah.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Rekrutierung
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose von Krebs, wobei die Arten auf die häufigsten Krebsarten beschränkt sind [Hinweis: Seltene Krebsarten werden ausgeschlossen]
- Beginn der Chemotherapie (erster Tag/erster Zyklus) in den teilnehmenden Kliniken
- Englisch sprechen/lesen (ohne Dolmetscher)
Ausschlusskriterien:
- Ersatzentscheider (aktiviert)
- Vorgeschichte von Kopf-/Halskrebs oder Bestrahlung
- Bekannte genetische/metabolische Störung, die den Geschmack beeinträchtigt (vorbestehende Dysgeusie)
- Bekannte Essstörung
- Erhalt einer enteralen oder parenteralen Ernährung (besondere Ernährungsbedürfnisse)
- Schwangere (besondere Bedürfnisse)
- Patienten mit ärztlicher Anordnung zur Sterbebegleitung/Hospizpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle/übliche Pflege
Chemotherapie-Infusionskliniken bieten Infusionsdienstleistungen auf der Grundlage der Safety Standards (2020) der Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) der American Society of Clinical Oncology (ASCO) an, einschließlich Standard-Toxizitätsscreenings und Bereitstellung einer Standardschulung für Chemotherapie-Patienten mit allgemeinen Informationen zur Behandlung von Übelkeit und anderen Magen-Darm-Erkrankungen Nebenwirkungen und Ernährungstipps.
Patienten mit normaler Pflege werden durch eine Einzelfrage ergänzt, um den Schweregrad der Geschmacksveränderung zu beurteilen und Informationen über ihre Aktivitäten und ihre Ernährung zu sammeln.
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Experimental: Behandlung – TA-Selbstüberwachung und Selbstmanagement
Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention umfasst die Verwendung eines gültigen/zuverlässigen TA-Bewertungsinstruments (Chemotherapy-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS)) und das Unterrichten des Patienten, die Bewertungen und das evidenzbasierte Patientenaufklärungsblatt zu verwenden, um bewertungsgesteuerte Interventionen zur Behandlung von TA-Symptomen auszuwählen .
Es werden Daten über die im Lehrmittel vorgeschriebenen spezifischen Maßnahmen gesammelt, um zu ermitteln, welche Interventionen verwendet wurden und welche Gesamtwirkung sie hatten.
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Die von einer Krankenschwester geleitete Intervention umfasst die Verwendung eines gültigen/zuverlässigen TA-Bewertungsinstruments (Chemotherapy-induzierte Geschmacksveränderungsskala (CiTAS)) und das Unterrichten des Patienten, bewertungsgesteuerte Interventionen zur Behandlung von TA-Symptomen auszuwählen.
Bei der vom Pflegepersonal geleiteten Intervention wird dem Patienten beigebracht, anhand der Beurteilungen und des evidenzbasierten Patientenaufklärungsbogens bewertungsgesteuerte Interventionen zur Behandlung seiner Symptome auszuwählen.
Es werden Daten über die im Lehrmittel vorgeschriebenen spezifischen Maßnahmen gesammelt und um zu ermitteln, welche Interventionen verwendet wurden und welche Gesamtwirkung sie hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Geschmacksveränderung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Zur Bestätigung von Geschmacksveränderungen und zur Bewertung des Schweregrads von TA (Kontrolle) wird eine einzelne Item-Frage mit ordinaler Bewertung verwendet. Das CiTAS-Tool (Ordinalbewertungstool mit 18 Items) wird zur Bestätigung von Geschmacksveränderungen und zur Bewertung des Schweregrads von TA (Behandlung) verwendet.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Der BMI wird gemessen, um Gewichtsveränderungen im Verhältnis zur Körpergröße zu überwachen. Es wird verwendet, um Gewichtsveränderungen zu überwachen, die darauf hindeuten können, dass der Patient während der Chemotherapie einen Gewichtsverlust erfährt.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Alle Patienten werden gebeten, die Anzahl der Mahlzeiten/Tag, die Anzahl der Snacks/Tag und die Anzahl der Nahrungsergänzungsmittel pro Tag als Schätzung der Nahrungsaufnahme während der Chemotherapie anzugeben.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kano T, Kanda K. Development and validation of a chemotherapy-induced taste alteration scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Mar;40(2):E79-85. doi: 10.1188/13.ONF.E79-E85.
- Kinjo T, Kanda K, Fujimoto K. Effects of a self-monitoring intervention in breast cancer patients suffering from taste alterations induced by chemotherapy: A randomized, parallel-group controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101956. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101956. Epub 2021 Apr 14.
- Asano S, Sawatari H, Mentani H, Shimada Y, Takahashi M, Fudano K, Sasaki K, Niitani M, Tanabe K, Kataoka T. Taste Disorders: Effect of Education in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2020 Jun 1;24(3):265-271. doi: 10.1188/20.CJON.265-271.
- Barlow LA. The sense of taste: Development, regeneration, and dysfunction. WIREs Mech Dis. 2022 May;14(3):e1547. doi: 10.1002/wsbm.1547. Epub 2021 Nov 30.
- Braud A, Boucher Y. Taste disorder's management: a systematic review. Clin Oral Investig. 2020 Jun;24(6):1889-1908. doi: 10.1007/s00784-020-03299-0. Epub 2020 May 8.
- Buttiron Webber T, Briata IM, DeCensi A, Cevasco I, Paleari L. Taste and Smell Disorders in Cancer Treatment: Results from an Integrative Rapid Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Jan 28;24(3):2538. doi: 10.3390/ijms24032538.
- Joseph PV, Nolden A, Kober KM, Paul SM, Cooper BA, Conley YP, Hammer MJ, Wright F, Levine JD, Miaskowski C. Fatigue, Stress, and Functional Status are Associated With Taste Changes in Oncology Patients Receiving Chemotherapy. J Pain Symptom Manage. 2021 Aug;62(2):373-382.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.029. Epub 2020 Nov 28.
- von Grundherr J, Koch B, Grimm D, Salchow J, Valentini L, Hummel T, Bokemeyer C, Stein A, Mann J. Impact of taste and smell training on taste disorders during chemotherapy - TASTE trial. Cancer Manag Res. 2019 May 16;11:4493-4504. doi: 10.2147/CMAR.S188903. eCollection 2019.
- Kumbargere Nagraj S, George RP, Shetty N, Levenson D, Ferraiolo DM, Shrestha A. Interventions for managing taste disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 20;12(12):CD010470. doi: 10.1002/14651858.CD010470.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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