Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar smaakveranderingen (TAS)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effecten van patiëntenvoorlichting en zelfmanagement bij kankerpatiënten die door chemotherapie veroorzaakte smaakveranderingen ervaren

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verhoogt het voltooien van een standaardbeoordeling de detectie van door chemotherapie veroorzaakte smaakveranderingen in vergelijking met de gebruikelijke zorg (geen beoordeling)? Welke TA's hebben ervaring? Zijn er patronen in het optreden van TA-symptomen op basis van leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, type kanker, chemotherapiemiddel, enz.
  2. Ondernemen patiënten actie om met de TA om te gaan? Welke strategieën worden gebruikt? Gebruiken patiënten in de interventiegroep de beoordelingen om interventies te selecteren?
  3. Verminderen de interventies de TA-symptomen en zorgen ze ervoor dat de voedselinname behouden blijft? Is de behandeling (diepgaande beoordeling en voorlichting) effectiever in het verminderen van de intensiteit van TA dan de gebruikelijke zorg? Welk beoordelingsniveau is nodig om symptoommanagement te ondersteunen en de ernst van de symptomen te verminderen?

Deelnemers zullen:

Voltooi de basislijnbeoordeling vóór aanvang van hun initiële chemotherapie-infusie (alle patiënten) Neem deel aan basisvoorlichting aan patiënten op basis van toegewezen interventie (gebruikelijke zorg versus behandeling) Neem deel aan TA-management tussen chemotherapie-infusiebezoeken aan de kliniek op basis van voorlichting Bezoek de kliniek voor chemotherapie-infusies zoals gepland; Volledige TA-beoordelingen en rapportage op basis van interventie; Werk samen met verpleegkundig coaches om vragen te beantwoorden en te helpen met de interventie.

Voltooi de verzameling van onderzoeksgegevens over de 4e chemotherapiecyclus (maar ga door met de interventie). Voltooi de verzameling van de definitieve gegevens na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND/ACHTERGROND: Door chemotherapie geïnduceerde smaakverandering (TA) is een veelvoorkomend probleem bij kankerpatiënten, met een gerapporteerde prevalentie variërend van 35% tot 69%. TA-systemen worden geassocieerd met een verminderde inname via de voeding, ondervoeding en een verminderde kwaliteit van leven zonder bekende behandeling. Onderzoekers hebben aangetoond dat borstkankerpatiënten TA onder controle konden houden met behulp van zelfcontrole- en zelfmanagementstrategieën van de patiënt, maar deze strategieën zijn relatief niet getest. Er is onderzoek nodig om de effectiviteit van deze door verpleegkundigen geleide interventie te bevestigen wanneer deze wordt uitgevoerd door artsen met een heterogene patiëntenpopulatie.

DOEL Ons inzicht vergroten in de patiëntenervaring met TA tijdens chemotherapie en testen of het toevoegen van stappen om smaakveranderingen te beoordelen en te verminderen beter werkt dan de gebruikelijke zorg. De infusieklinieken zullen willekeurig worden toegewezen en getraind om de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg met aanvullende strategieën te bieden. Patiënten ontvangen een zorgmethode op basis van de klinische opdracht (controle/behandeling). Bij het onderzoek worden geen experimentele medicijnen, apparaten of procedures gebruikt.

METHODE: Deze prospectieve, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is ontworpen om volwassen kankerpatiënten (n=50/kliniek x 8 klinieken; N=400) die met chemotherapie starten, te includeren om het effect te evalueren van een door verpleegkundigen geleide interventie om patiënten te betrekken bij de behandeling van kanker. het beoordelen en zelf beheren van smaakveranderingen (TA) tijdens de eerste (4) chemotherapiecycli met zes maanden.

INTERVENTIE: De door verpleegkundigen geleide interventie omvat het gebruik van een TA-beoordelingsvraag met één item en een interventievolgproces om de verandering in de uitkomsten voor beide groepen te evalueren. De interventie omvat het gebruik van een uitgebreider, geldig/betrouwbaar beoordelingsinstrument (Chemotherapy-Induced Taste Alterations Scale (CiTAS), waarbij de patiënt wordt geleerd de bevindingen te gebruiken, en het evidence-based patiëntenvoorlichtingsblad om beoordelingsgestuurde interventies te selecteren om TA-symptomen te beheersen.

UITKOMSTEN: ernst van de TA (enkel item en schaal); Gebruikte interventies; Door de patiënt gerapporteerd effect; Dieetinname en BMI.

Deze studie zal de wetenschap vooruit helpen door de effectiviteit te ontwerpen en te testen van een door verpleegkundigen geleide interventie ter ondersteuning van infuuskliniekpatiënten bij TA-zelfmonitoring en -management voor een heterogene patiëntenpopulatie buiten borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van kanker waarbij de typen beperkt zijn tot de belangrijkste kankertypen [Opmerking: kankertypen die zeldzaam zijn, worden uitgesloten]
  • Initiëren van chemotherapie (eerste dag/eerste cyclus) bij deelnemende klinieken
  • Engels spreken/lezen (zonder tolk)

Uitsluitingscriteria:

  • Vervangende beslisser (geactiveerd)
  • Voorgeschiedenis van hoofd-/halskanker of bestraling
  • Bekende genetische/stofwisselingsstoornis die de smaak beïnvloedt (reeds bestaande dysgeusie)
  • Bekende eetstoornis
  • Het ontvangen van enterale of parenterale voeding (speciale voedingsbehoeften)
  • Zwangere vrouwen (unieke behoeften)
  • Patiënten met een medische opdracht voor zorg rond het levenseinde/hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle/gebruikelijke zorg
Chemotherapie-infusieklinieken leveren infusiediensten op basis van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) Chemotherapy Administration Safety Standards (2020), inclusief standaard toxiciteitsscreening en het verstrekken van standaard chemotherapie-patiëntenvoorlichting met algemene informatie over het beheersen van misselijkheid en andere gastro-intestinale problemen. bijwerkingen en voedingstips. Patiënten met gebruikelijke zorg zullen worden aangevuld met een vraag uit één item om de ernst van de smaakverandering te beoordelen en om informatie te verzamelen over wat ze doen en hun dieetinname.
Experimenteel: Behandeling - TA Zelfcontrole en zelfmanagement
De door een verpleegkundige geleide interventie omvat het gebruik van een geldig/betrouwbaar TA-beoordelingsinstrument (Chemotherapy-Induced Taste Alterations Scale (CiTAS)) en het leren van de patiënt om de beoordelingen en het evidence-based patiëntenvoorlichtingsblad te gebruiken om beoordelingsgestuurde interventies te selecteren om TA-symptomen te beheersen . Er worden gegevens verzameld over de specifieke acties die in het leermiddel worden voorgeschreven om te identificeren welke interventies zijn gebruikt en wat hun algehele impact is.
Gedragsmatig: Zelfbeoordeling van smaakverandering
De door verpleegkundigen geleide interventie omvat het gebruik van een geldig/betrouwbaar TA-beoordelingsinstrument (Chemotherapy-Induced Taste Alterations Scale (CiTAS)) en het leren van de patiënt om beoordelingsgestuurde interventies te selecteren om TA-symptomen te beheersen.
Gedragsmatig: Smaakafwisseling Zelfmanagement
De door verpleegkundigen geleide interventie omvat het leren van de patiënt om de beoordelingen en het evidence-based patiëntenvoorlichtingsblad te gebruiken om beoordelingsgestuurde interventies te selecteren om hun symptomen te beheersen. Er zullen gegevens worden verzameld over de specifieke acties die in het leermiddel worden voorgeschreven en om te identificeren welke interventies zijn gebruikt en hun algehele impact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaakverandering Ernst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Een vraag met een enkele item met ordinale beoordeling zal worden gebruikt om smaakveranderingen te bevestigen en de ernst van TA te evalueren (controle) De CiTAS-tool (ordinale beoordelingstool met 18 items) zal worden gebruikt om smaakveranderingen te bevestigen en de ernst van TA te evalueren (behandeling)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
BMI wordt gemeten om veranderingen in gewicht ten opzichte van lengte te controleren; Het wordt gebruikt om gewichtsveranderingen te monitoren die erop kunnen wijzen dat de patiënt gewichtsverlies ervaart tijdens de chemotherapiebehandeling.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Dieetinname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aan alle patiënten wordt gevraagd het aantal maaltijden per dag, het aantal tussendoortjes per dag en het aantal supplementen per dag te rapporteren als schatting van de voedselinname tijdens de chemotherapie.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00120499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren