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Studio sulle alterazioni del gusto (TAS)

20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti dell'educazione e dell'autogestione del paziente nei pazienti oncologici che presentano alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il completamento di una valutazione standard aumenta la rilevazione dei cambiamenti del gusto indotti dalla chemioterapia rispetto alle cure abituali (nessuna valutazione)? Quali AT sono sperimentate? Esistono modelli nella comparsa dei sintomi dell’AT in base all’età, al sesso, alla razza/etnia, al tipo di cancro, all’agente chemioterapico, ecc.
  2. I pazienti agiscono per gestire l’AT? Quali strategie vengono utilizzate? I pazienti nel gruppo di intervento utilizzano le valutazioni per selezionare gli interventi?
  3. Gli interventi riducono i sintomi dell’AT e mantengono l’assunzione di cibo? Il trattamento (valutazione approfondita e formazione) è più efficace nel ridurre l’intensità dell’AT rispetto alle cure abituali? Quale livello di valutazione è necessario per supportare la gestione dei sintomi per ridurne la gravità?

I partecipanti:

Completare la valutazione di base prima di iniziare l'infusione iniziale di chemioterapia (tutti i pazienti) Partecipare all'educazione di base del paziente in base all'intervento assegnato (cure abituali rispetto al trattamento) Impegnarsi nella gestione dell'AT tra le visite alla clinica per l'infusione di chemioterapia in base all'istruzione Visitare la clinica per le infusioni di chemioterapia come programmato; Completare le valutazioni dell'AT e la rendicontazione basata sull'intervento; Collaborare con gli infermieri coach per rispondere alle domande e aiutare con l'intervento.

Completare la raccolta dei dati dello studio al 4° ciclo di chemioterapia (ma continuare l'intervento) Completare la raccolta dei dati finali a 6 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND/RAZIONALE: L'alterazione del gusto (TA) indotta dalla chemioterapia è un problema comune per i pazienti affetti da cancro con una prevalenza riportata che varia dal 35% al ​​69%. I sistemi AT sono associati a un ridotto apporto alimentare, a malnutrizione e a una ridotta qualità della vita senza alcun trattamento noto. I ricercatori hanno dimostrato che le pazienti affette da cancro al seno erano in grado di controllare l’AT con l’uso di strategie di automonitoraggio e autogestione del paziente, ma queste strategie sono relativamente non testate. Sono necessarie ricerche per confermare l’efficacia di questo intervento guidato dagli infermieri quando erogato da medici con una popolazione di pazienti eterogenea.

SCOPO Aumentare la nostra comprensione dell'esperienza del paziente con AT durante la chemioterapia e verificare se l'aggiunta di passaggi per valutare e ridurre le alterazioni del gusto funziona meglio delle cure usuali. Le cliniche per l'infusione verranno assegnate in modo casuale e formate per fornire cure abituali o cure abituali con strategie aggiuntive. I pazienti ricevono un metodo di cura basato sull'assegnazione della clinica (controllo/trattamento). Lo studio non prevede l'uso di farmaci, dispositivi o procedure sperimentali.

METODO: Questo studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) è progettato per arruolare pazienti oncologici adulti consenzienti (n=50/clinica x 8 cliniche; N=400) che iniziano la chemioterapia per valutare l'effetto di un intervento guidato dagli infermieri per coinvolgere i pazienti in valutazione e autogestione delle alterazioni del gusto (TA) durante i primi (4) cicli di chemioterapia della durata di sei mesi.

INTERVENTO: L'intervento guidato dagli infermieri prevede l'utilizzo di una domanda di valutazione AT a singolo elemento e un processo di tracciamento dell'intervento per valutare il cambiamento nei risultati per entrambi i gruppi. L’intervento prevede l’utilizzo di uno strumento di valutazione valido/affidabile più ampio (scala delle alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia (CiTAS)) insegnando al paziente a utilizzare i risultati e il foglio di educazione del paziente basato sull’evidenza per selezionare interventi guidati dalla valutazione per gestire i sintomi dell’AT.

RISULTATI: gravità dell'AT (singolo item e scala); Interventi utilizzati; Effetto riferito dal paziente; Assunzione alimentare e indice di massa corporea.

Questo studio farà avanzare la scienza progettando e testando l’efficacia di un intervento guidato dagli infermieri per supportare i pazienti delle cliniche di infusione nell’automonitoraggio e nella gestione dell’AT per popolazioni di pazienti eterogenee oltre al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary L Hook, PhD, RN
  • Numero di telefono: 414-218-0990
  • Email: mary.hook@aah.org

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi medica di cancro con tipi limitati ai principali tipi di cancro [Nota: i tipi di cancro rari saranno esclusi]
  • Inizio della chemioterapia (primo giorno/primo ciclo) presso le cliniche partecipanti
  • Conversazione/lettura in inglese (senza interprete)

Criteri di esclusione:

  • Sostituto decisore (attivato)
  • Storia di cancro alla testa/collo o irradiazione
  • Disturbo genetico/metabolico noto che influisce sul gusto (disgeusia preesistente)
  • Disturbo alimentare noto
  • Ricevere nutrizione enterale o parenterale (esigenze nutrizionali particolari)
  • Donne incinte (esigenze specifiche)
  • Pazienti con prescrizioni mediche per cure di fine vita/hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo/Cura abituale
Le cliniche di infusione di chemioterapia forniscono servizi di infusione basati sugli standard di sicurezza dell'amministrazione della chemioterapia della American Society of Clinical Oncology (ASCO) Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) (2020), tra cui lo screening standard della tossicità e la fornitura di formazione standard ai pazienti chemioterapici con informazioni generali per la gestione della nausea e di altri disturbi gastrointestinali. effetti collaterali e consigli nutrizionali. Ai pazienti abituali verrà aggiunta una domanda a singolo elemento per valutare la gravità dell'alterazione del gusto e per raccogliere informazioni su ciò che stanno facendo e sulla loro dieta.
Sperimentale: Trattamento - AT Automonitoraggio e Autogestione
L'intervento guidato dagli infermieri prevede l'utilizzo di uno strumento di valutazione dell'AT valido/affidabile (scala delle alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia (CiTAS) e l'insegnamento al paziente a utilizzare le valutazioni e il foglio di educazione del paziente basato sull'evidenza per selezionare interventi guidati dalla valutazione per gestire i sintomi dell'AT . Vengono raccolti dati sulle azioni specifiche prescritte nello strumento didattico per identificare quali interventi sono stati utilizzati e il loro impatto complessivo.
L’intervento guidato dagli infermieri prevede l’utilizzo di uno strumento di valutazione dell’AT valido/affidabile (scala delle alterazioni del gusto indotte dalla chemioterapia (CiTAS) e l’insegnamento al paziente a selezionare interventi guidati dalla valutazione per gestire i sintomi dell’AT.
L’intervento guidato dagli infermieri prevede l’insegnamento al paziente a utilizzare le valutazioni e il foglio di educazione del paziente basato sull’evidenza per selezionare interventi guidati dalla valutazione per gestire i propri sintomi. Verranno raccolti dati sulle azioni specifiche prescritte nello strumento didattico e per identificare quali interventi sono stati utilizzati e il loro impatto complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'alterazione del gusto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
Verrà utilizzata una domanda a singolo elemento con valutazione ordinale per confermare le alterazioni del gusto e valutare la gravità dell'AT (controllo). Lo strumento CiTAS (strumento di valutazione ordinale a 18 elementi) verrà utilizzato per confermare le alterazioni del gusto e valutare la gravità dell'AT (trattamento)
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
L'IMC viene misurato per monitorare le variazioni di peso rispetto all'altezza; Viene utilizzato per monitorare le variazioni di peso che potrebbero indicare che il paziente sta subendo una perdita di peso durante il trattamento chemioterapico.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
A tutti i pazienti verrà chiesto di riportare il numero di pasti/giorno, il numero di spuntini/giorno e il numero di integratori giornalieri come stima dell'assunzione di cibo durante la chemioterapia.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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