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맛 변화 연구 (TAS)

2026년 5월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

화학요법으로 인한 미각 변화를 경험한 암환자의 환자 교육 및 자기관리의 효과

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 표준 평가를 완료하면 일반적인 치료(평가 없음)에 비해 화학요법으로 인한 미각 변화의 감지가 증가합니까? 어떤 TA를 경험했나요? 연령, 성별, 인종/민족, 암 유형, 화학 요법제 등에 따라 TA 증상 발생에 어떤 패턴이 있습니까?
  2. 환자는 TA를 처리하기 위해 조치를 취합니까? 어떤 전략이 사용됩니까? 중재 그룹의 환자는 중재를 선택하기 위해 평가를 사용합니까?
  3. 중재가 TA 증상을 완화하고 음식 섭취를 유지합니까? 치료(심층 평가 및 교육)가 일반적인 치료보다 TA의 강도를 줄이는 데 더 효과적인가요? 증상 심각도를 줄이기 위해 증상 관리를 지원하려면 어떤 수준의 평가가 필요합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

초기 화학요법 주입을 시작하기 전에 기본 평가 완료(모든 환자) 할당된 중재(일반적인 치료 대 치료)에 따라 기본 환자 교육에 참여 교육을 기반으로 화학요법 주입 클리닉 방문 간 TA 관리에 참여 예정대로 화학요법 주입을 위해 클리닉을 방문합니다. 개입을 기반으로 TA 평가 및 보고를 완료합니다. 간호사 코치와 협력하여 질문에 답하고 개입을 돕습니다.

4차 화학요법 주기에 대한 연구 데이터 수집 완료(그러나 개입은 계속) 6개월에 최종 데이터 수집 완료

연구 개요

상세 설명

배경/근거: 화학요법으로 인한 미각 변화(TA)는 35%에서 69%에 이르는 유병률이 보고된 암 환자에게 일반적인 문제입니다. TA 시스템은 알려진 치료법이 없는 경우 식이 섭취 감소, 영양실조, 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 연구자들은 유방암 환자가 환자의 자가 모니터링 및 자가 관리 전략을 사용하여 TA를 ​​조절할 수 있음을 입증했지만 이러한 전략은 상대적으로 검증되지 않았습니다. 이질적인 환자 집단을 대상으로 임상의가 제공할 때 이러한 간호사 주도 중재의 효과를 확인하기 위한 연구가 필요합니다.

목적 화학 요법 중 TA에 대한 환자 경험에 대한 이해를 높이고 미각 변화를 평가하고 줄이는 단계를 추가하는 것이 일반적인 치료보다 더 잘 작동하는지 테스트합니다. 주입 클리닉은 무작위로 배정되어 일반 진료 또는 추가 전략을 갖춘 일반 진료를 제공하도록 훈련됩니다. 환자는 진료실 배정(관리/치료)에 따라 진료방법을 받습니다. 이 연구에는 실험적인 약물, 장치 또는 절차의 사용이 포함되지 않습니다.

방법: 이 전향적 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)은 환자 참여를 위한 간호사 주도 중재의 효과를 평가하기 위해 화학요법을 시작하는 동의한 성인 암 환자(n=50/병원 x 8개 진료소, N=400)를 등록하도록 설계되었습니다. 6개월의 첫 번째(4) 화학요법 주기 동안 미각 변화(TA)를 평가하고 자가 관리합니다.

개입: 간호사 주도 개입에는 단일 항목 TA 평가 질문과 개입 추적 프로세스를 사용하여 두 그룹 모두의 결과 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 중재에는 보다 광범위한 유효/신뢰할 수 있는 평가 도구(CiTAS)를 사용하여 환자에게 결과 및 증거 기반 환자 교육 시트를 사용하여 TA 증상을 관리하기 위한 평가 중심 중재를 선택하도록 가르치는 것이 포함됩니다.

결과: TA 심각도(단일 항목 및 규모); 사용된 중재; 환자가 보고한 효과; 식이 섭취량 및 BMI.

이 연구는 유방암 이외의 이질적인 환자 모집단에 대한 TA 자가 모니터링 및 관리에서 주입 클리닉 환자를 지원하기 위한 간호사 주도 개입의 효과를 설계하고 테스트함으로써 과학을 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mary L Hook, PhD, RN
  • 전화번호: 414-218-0990
  • 이메일: mary.hook@aah.org

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상위 암종에 한정된 유형의 암에 대한 의학적 진단 [참고: 희귀한 암종은 제외]
  • 참여 진료소에서 화학요법 시작(첫 번째 날/첫 번째 주기)
  • 영어 말하기/읽기 (통역사 없이)

제외 기준:

  • 대리의사결정자(활성화)
  • 두경부암 또는 방사선 조사 병력
  • 미각에 영향을 미치는 알려진 유전/대사 장애(기존 미각 이상)
  • 알려진 섭식장애
  • 장내 또는 비경구 영양 공급(특별 영양 요구)
  • 임산부(독특한 요구 사항)
  • 임종/호스피스 치료에 대한 의료 명령을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관리/일반 관리
화학 요법 주입 클리닉은 미국 임상 종양 학회(ASCO) 품질 종양학 실습 이니셔티브(QOPI) 화학 요법 관리 안전 표준(2020)을 기반으로 표준 독성 검사 및 표준 화학 요법 환자 교육을 제공하여 메스꺼움 및 기타 위장관 관리에 대한 일반 정보를 제공하는 주입 서비스를 제공합니다. 부작용과 영양정보입니다. 일반 진료 환자에게는 미각 변화의 심각도를 평가하고 현재 하고 있는 일과 식단 섭취량에 대한 정보를 수집하기 위한 단일 항목 질문이 추가됩니다.
실험적: 치료 - TA 자가 모니터링 및 자가 관리
간호사 주도 중재에는 타당하고 신뢰할 수 있는 TA 평가 도구(CiTAS)를 사용하고 환자에게 평가 및 증거 기반 환자 교육 시트를 사용하여 TA 증상을 관리하기 위한 평가 중심 중재를 선택하도록 가르치는 것이 포함됩니다. . 어떤 개입이 사용되었는지와 그 전체적인 영향을 식별하기 위해 교육 도구에 규정된 특정 조치에 대한 데이터가 수집됩니다.
간호사 주도 중재에는 타당하고 신뢰할 수 있는 TA 평가 도구(CiTAS)를 사용하고 환자에게 TA 증상을 관리하기 위해 평가 중심 중재를 선택하도록 가르치는 것이 포함됩니다.
간호사 주도 중재에는 환자에게 평가 및 증거 기반 환자 교육 시트를 사용하여 증상을 관리하기 위한 평가 중심 중재를 선택하도록 가르치는 것이 포함됩니다. 교육 도구에 규정된 특정 조치에 대한 데이터를 수집하고 어떤 개입이 사용되었는지와 그 전반적인 영향을 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛 변화 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
순서 등급이 포함된 단일 항목 질문은 미각 변화를 확인하고 TA(대조군)의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. CiTAS 도구(18개 항목 순서 등급 도구)는 맛 변경을 확인하고 TA(치료)의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
체질량지수(BMI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
BMI는 키에 따른 체중 변화를 모니터링하기 위해 측정됩니다. 이는 화학요법 치료 중 환자가 체중 감소를 경험하고 있음을 나타낼 수 있는 체중 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
식이 섭취
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
모든 환자는 화학요법 중 음식 섭취량 추정치로서 일일 식사 횟수, 일일 간식 횟수, 일일 보충제 횟수를 보고하도록 요청받게 됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mary L Hook, PhD, RN, Aurora Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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