パーキンソン病患者に対する統合的かつ個別化されたライフスタイル アプローチ (SENSS)
2026年3月31日 更新者：Radboud University Medical Center
SENSS (ストレス、運動、栄養、睡眠、自己管理): パーキンソン病患者に対する統合的で個人化された段階的なケアのライフスタイル アプローチ: ランダム化比較試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者の生活の質に対する複合的なライフスタイル プログラムの影響を調査することです。
参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、どちらも標準治療、パーキンソン病のライフスタイル決定支援、ライフスタイルコーチとのインテークミーティングを受けます。 1 つのグループは独自に目標に取り組み、もう 1 つのグループは 12 か月のプログラムを通じてライフスタイル コーチから指導を受けます。 このプログラムは、自己管理、運動、栄養、睡眠、ストレスに焦点を当てています。
参加者は0、6、12か月後にアンケートに回答し、ウェアラブルセンサーを2週間使用します。 主な結果は、PDQ-39 アンケートで測定される 12 か月にわたる生活の質です。 この研究では、個人の目標達成、症状の変化、プログラムの経済効果も調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる重症度のパーキンソン病（特発性）
- データ収集 (アンケート) と介入の両方に堪能なオランダ語 (すべてのアプリ/モジュールはオランダ語です)
- 18歳以上
除外基準:
- スクリーニングコール中に研究者によって判断された、アンケートに記入できない認知障害。
- ライフスタイルコーチとの（ビデオ）通話やアンケートへの回答を可能にする電子機器を所有していない、またはアクセスできない。
- 計画された手術、または計画された医療提供の大幅な変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループが受け取るもの:
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SENSS アプローチでは、5 つの異なる補完的なライフスタイル領域 (自己管理、運動、栄養、睡眠、ストレス) が組み合わされます。
このプロセスはライフスタイルコーチによって指導されます。
介入は各参加者に合わせてカスタマイズされます。
個人の目標は、パーキンソン病のライフスタイル意思決定支援ツールを使用した後、ライフスタイルコーチとの「共有意思決定」に基づいて決定されます。
介入全体を通じて必要な指導のレベルは、「段階的ケアアプローチ」に基づいています。
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介入なし：コントロール
コントロールグループは以下を受け取ります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDQ-39 で測定された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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PDQ-39 は、人間関係、社会的状況、コミュニケーションなど、日常生活の 8 つの側面にわたる 39 の質問で構成されています。
項目スコアの範囲は、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階評価です。
PDQ-39 の合計スコアと 8 つの各側面のスコアの両方が主要な結果とみなされます。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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ユーロクオール 5D-5L (EQ-5D-5L);記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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パーキンソン病の症状
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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The Movement Disorders Society の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 1b およびパート 2。質問には、正常 0 から重症 4 までの 0 ～ 4 のリッカート スケールを使用して回答されます。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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倦怠感
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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疲労重症度スケール (FSS);このアンケートは 9 つの質問で構成されており、各質問は 1 (非常にそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までの 7 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、疲労が大きいこと、または疲労が日常生活に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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目標の達成
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）は、参加者が介入の開始時に設定したライフスタイル目標を評価するために使用されます。
VAS は、患者が特定の感覚の経験を 0 から 10 のスケールで評価する非特異的な測定ツールです。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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食事の質
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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オランダの健康的な食事インデックス 2015 (DHD15-index) は、2015 年の 15 の食品ベースのオランダの食事ガイドラインを表す 15 のコンポーネントで構成されています。
コンポーネントごとのスコアの範囲は 0 ～ 10 であり、合計スコアは 0 (遵守なし) ～ 150 (完全な遵守) になります。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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気分 (不安と憂鬱)
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、過去 4 週間にわたる 14 項目の自己申告アンケートを使用して不安とうつ病の症状を測定します。
これは、7 項目の不安サブスケールと 7 項目のうつ病サブスケールで構成されます。
HADS のスコアが高いほど、より多くの症状があることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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LASA 身体活動アンケート (LAPAQ) は、過去 1 週間に行われた身体活動を測定するために設計された 37 項目で構成されています。
アンケートでは、さまざまな身体活動の頻度と継続時間を評価します。
LAPAQ のスコアが高いほど、身体活動に費やした時間が長いことを示します。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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不眠症
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症のさまざまな側面を評価する 7 つの項目で構成されています。
アンケートには、不眠症の重症度、睡眠の満足度、日常生活への影響などが含まれます。
各項目は、過去 2 週間に基づいて、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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眠気
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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エプスワース眠気スケール (ESS) は、8 つの異なる状況で居眠りまたは睡眠の可能性を 0 (決して居眠りまたは睡眠しない) から 3 (居眠りまたは睡眠の可能性が高い) までのスケールで評価することにより、日中の眠気を測定するアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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自己効力感
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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一般的自己効力感尺度 (GSES) は、認識されている自己効力感の一般的な感覚を測定するために設計された 10 項目のアンケート (合計スコア範囲 10 ～ 40) です。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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病気の受け入れ
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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病気および障害の受け入れに関する質問票 (ADIQ);アンケートには、1 (同意しない) から 4 (完全に同意) までの 4 段階リッカート スケールを持つ 14 項目が含まれています。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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対処
時間枠：ベースライン時。
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アンケート（WCQ）への対処方法; 8つの次元に対応した対策。
アンケートは、ストレスの多い状況での対処に関する 67 の記述で構成されています。
参加者は、各ステートメントが自分の状況にどの程度当てはまると思うかを、0 (「当てはまらない、および/または使用されない」) から 3 (「非常に使用された」) までの 4 点のリッカート スケールで採点する必要があります。
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ベースライン時。
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自己管理
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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Patient Activation Measure (PAM) は、健康または慢性疾患の管理における個人の自己申告の知識、スキル、自信を評価する 13 項目の調査です。
各項目は、「全く同意しない」から「完全に同意する」または「該当しない」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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ベースラインから 12 か月までの身体活動の変化
時間枠：ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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手首に装着するウェアラブル センサー (Empatica EmbracePlus) からの加速度データを使用してキャプチャされた動作データ。
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ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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ベースラインから12か月までの睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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手首に装着するウェアラブル センサー (Empatica EmbracePlus) からの加速度計と光電脈波データを使用してキャプチャされます。
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ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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ベースラインから12か月までの睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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手首に装着するウェアラブル センサー (Empatica EmbracePlus) からの加速度計と光電脈波データを使用してキャプチャされます。
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ベースラインで 1 週間、12 か月後の 1 週間で測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：6か月と12か月のとき。
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過去6ヶ月間に利用した医療サービスのデータをアンケートにより収集します。
この計算では、オランダの医療サービスに対して定められた料金を使用します。
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6か月と12か月のとき。
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介入コスト
時間枠：介入中（ベースラインから 12 か月まで）。
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介入の費用は、ライフスタイル コーチによって提供される指導の量と、デジタル ツールやオンライン トレーニングの使用など、介入内で使用される設備で構成されます。
ライフスタイルコーチとのモニタリングセッションでは、参加者が以前の期間にどのような施設を利用したかを尋ねられます。
これは、参加者ごとにライフスタイルコーチによって登録されます。
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介入中（ベースラインから 12 か月まで）。
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プロセス評価
時間枠：12か月の介入完了後。
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RCT と並行して実施されるプロセス評価では、SENSS アプローチを使用して参加者とライフスタイル コーチの経験を調査することを目的としています。
このプロセスの評価は、選ばれた参加者とライフスタイルコーチとの面接を通じて行われます。
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12か月の介入完了後。
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介護者の負担
時間枠：ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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研究に参加する意欲のある介護者がいる場合、参加者はアンケートと、介護者としての仕事と職業生活に関するいくつかのフォローアップの質問を受け取ります。 介護者の負担指数 (CSI);知覚された緊張に関する 13 の「はい/いいえ」の質問で構成されます。 スコアが高いほど、緊張が大きいことを表します。 介護者は、自分が行っている介護の量と、それが仕事生活に影響を与えるかどうか、またはどのように影響するかについていくつかの質問を受けます。 これらの質問の結果は、（社会）経済的影響の分析に使用されます。 |
ベースライン時、6 か月後、12 か月後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。