Un enfoque de estilo de vida integrado y personalizado para personas con enfermedad de Parkinson (SENSS)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
SENSS (estrés, ejercicio, nutrición, sueño, autocontrol): un enfoque de estilo de vida de atención integrada, personalizada y escalonada para personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de estilo de vida combinado sobre la calidad de vida de personas con enfermedad de Parkinson.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, ambos recibirán atención estándar, una ayuda para tomar decisiones sobre el estilo de vida de Parkinson y una reunión inicial con un asesor de estilo de vida. Un grupo trabajará en sus objetivos de forma independiente, mientras que el otro grupo recibirá orientación del asesor de estilo de vida durante el programa de 12 meses. El programa se centra en el autocontrol, el ejercicio, la nutrición, el sueño y el estrés.
Los participantes completarán cuestionarios después de 0, 6 y 12 meses y utilizarán un sensor portátil durante dos semanas. El resultado principal es la calidad de vida durante 12 meses, medida con el cuestionario PDQ-39. El estudio también examina los logros de objetivos personales, los cambios de síntomas y los efectos económicos del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson (idiopática) en todas las etapas de gravedad.
- Competente en holandés, tanto para la recopilación de datos (cuestionarios) como para la intervención (todas las aplicaciones/módulos están en holandés)
- 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Deterioros cognitivos que no permiten completar los cuestionarios, a juicio del investigador durante la llamada de selección.
- No estar en posesión o no tener acceso a un dispositivo electrónico que permita realizar (video)llamadas con un asesor de estilo de vida y completar cuestionarios.
- Cirugía planificada o un cambio importante planificado en la prestación de atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención que recibe:
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En el enfoque SENSS se combinan cinco dominios de estilo de vida diferentes y complementarios (autocontrol, ejercicio, nutrición, sueño y estrés).
El proceso será guiado por un asesor de estilo de vida.
La intervención es personalizada para cada participante.
Los objetivos personales se deciden basándose en una "toma de decisiones compartida" junto con el asesor de estilo de vida después de utilizar una ayuda para la toma de decisiones sobre el estilo de vida de Parkinson.
El nivel de orientación necesario a lo largo de la intervención se basa en un "enfoque de atención escalonada".
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Sin intervención: Control
Grupo de control que recibe:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medida con el PDQ-39.
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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El PDQ-39 consta de 39 preguntas en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas relaciones, situaciones sociales y comunicación.
Las puntuaciones de los ítems varían en una escala de 5 puntos, desde "nunca" hasta "siempre".
Tanto la puntuación total del PDQ-39 como las puntuaciones de cada una de las 8 dimensiones se consideran resultados primarios.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar".
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 1b y parte 2. Las preguntas se responden utilizando una escala Likert de 0 a 4 que va de 0 normal a 4 grave.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); Este cuestionario consta de nueve preguntas, cada una calificada en una escala de 7 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Una puntuación más alta indica mayor fatiga o un impacto más significativo de la fatiga en la vida diaria.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para evaluar los objetivos de estilo de vida que los participantes establecieron al inicio de la intervención.
La EVA es una herramienta de medición no específica en la que los pacientes califican su experiencia de una sensación determinada en una escala de 0 a 10.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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El índice de dieta saludable holandesa de 2015 (índice DHD15) consta de quince componentes que representan las quince directrices dietéticas holandesas basadas en alimentos de 2015.
Por componente, la puntuación oscila entre 0 y 10, lo que da como resultado una puntuación total entre 0 (sin adherencia) y 150 (cumplimiento total).
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Estado de ánimo (ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) mide los síntomas de ansiedad y depresión mediante un cuestionario de autoinforme de 14 ítems, durante las últimas cuatro semanas.
Consta de una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala de depresión de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas en la HADS indican más síntomas, con un rango de puntuación total de 0 a 42.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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El Cuestionario de Actividad Física de LASA (LAPAQ) consta de 37 ítems diseñados para medir las actividades físicas realizadas durante la última semana.
El cuestionario evalúa la frecuencia y duración de diversas actividades físicas.
Una puntuación más alta en el LAPAQ indica una mayor cantidad de tiempo dedicado a actividades físicas.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Insomnio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) consta de siete ítems que evalúan diversos aspectos del insomnio.
El cuestionario incluye la gravedad del insomnio, la satisfacción con el sueño y el impacto en el funcionamiento diario.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos, de 0 (nada) a 4 (extremadamente), según las últimas dos semanas.
La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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La Escala de Somnolencia de Epsworth (ESS) es un cuestionario que mide la somnolencia diurna evaluando la probabilidad de adormecerse o dormir en ocho situaciones diferentes en una escala de 0 (nunca se adormecería ni dormiría) a 3 (alta probabilidad de adormecerse o dormir).
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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La Escala de Autoeficacia General (GSES) es un cuestionario de 10 ítems (rango de puntuación total de 10 a 40) diseñado para medir un sentido general de autoeficacia percibida.
Una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Aceptación de enfermedades
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Cuestionario de Aceptación de Enfermedades y Deficiencias (ADIQ); El cuestionario contiene 14 ítems con una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Albardilla
Periodo de tiempo: Al inicio.
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Cuestionario sobre las formas de afrontamiento (WCQ); Medidas de afrontamiento en ocho dimensiones.
El cuestionario consta de 67 afirmaciones sobre cómo afrontar situaciones estresantes.
Los participantes deben calificar cuánto creen que cada afirmación se aplica a su situación en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("no se aplica y/o no se usa") a 3 ("se usa mucho").
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Al inicio.
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Autogestión
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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La Medida de Activación del Paciente (PAM) es una encuesta de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados de un individuo en el manejo de su salud o condición crónica.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" o "no aplicable".
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Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Datos de movimiento capturados con datos de acelerometría de un sensor portátil en la muñeca (Empatica EmbracePlus).
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Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Cambio en el tiempo de sueño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Capturado con datos de acelerometría y fotopletismogría de un sensor portátil que se lleva en la muñeca (Empatica EmbracePlus).
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Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Capturado con datos de acelerometría y fotopletismogría de un sensor portátil que se lleva en la muñeca (Empatica EmbracePlus).
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Medido una semana al inicio y una semana después de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses.
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Los datos sobre los servicios sanitarios utilizados en los últimos 6 meses se recopilarán mediante un cuestionario.
El cálculo utiliza tarifas determinadas para los servicios de asistencia sanitaria en los Países Bajos.
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A los 6 y 12 meses.
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Costos de intervención
Periodo de tiempo: Durante la intervención (desde el inicio hasta los 12 meses).
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Los costos de la intervención consisten en la cantidad de orientación proporcionada por el asesor de estilo de vida y las instalaciones utilizadas dentro de la intervención, como el uso de una herramienta digital o capacitación en línea.
En las sesiones de seguimiento con el asesor de estilo de vida se pregunta a los participantes qué instalaciones utilizaron en el período anterior.
Esto lo registra el asesor de estilo de vida de cada participante.
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Durante la intervención (desde el inicio hasta los 12 meses).
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Evaluación de Procesos
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la intervención de 12 meses.
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En una evaluación del proceso, realizada junto con el RCT, nuestro objetivo es explorar las experiencias de los participantes y los entrenadores de estilo de vida con el enfoque SENSS.
La evaluación de este proceso se realizará a través de entrevistas con una selección de participantes y coaches de estilo de vida.
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Una vez finalizada la intervención de 12 meses.
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Si los participantes tienen un cuidador que está dispuesto a participar en el estudio, reciben un cuestionario y algunas preguntas de seguimiento sobre su tarea como cuidador y su vida laboral. Índice de tensión del cuidador (CSI); Consta de 13 preguntas de sí/no sobre la tensión percibida. Una puntuación más alta representa más tensión. Los cuidadores recibirán algunas preguntas sobre la cantidad de atención que brindan y si esto afecta su vida laboral y cómo. Los resultados de estas preguntas se utilizarán en el análisis del impacto (socio)económico. |
Medido al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115891
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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