Zintegrowane i spersonalizowane podejście do stylu życia osób z chorobą Parkinsona (SENSS)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
SENSS (stres, ćwiczenia, odżywianie, sen, samokontrola): zintegrowane, spersonalizowane i stopniowane podejście do stylu życia dla osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączonego programu stylu życia na jakość życia osób z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i obie otrzymają standardową opiekę, pomoc w podjęciu decyzji dotyczącej stylu życia w chorobie Parkinsona oraz spotkanie wstępne z trenerem stylu życia. Jedna grupa będzie samodzielnie pracować nad swoimi celami, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać wskazówki od trenera stylu życia przez cały 12-miesięczny program. Program koncentruje się na samokontroli, ćwiczeniach, odżywianiu, śnie i stresie.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze po 0, 6 i 12 miesiącach i będą używać czujnika do noszenia przez dwa tygodnie. Głównym wynikiem jest jakość życia w ciągu 12 miesięcy mierzona kwestionariuszem PDQ-39. W badaniu zbadano także osiągnięcia celów osobistych, zmiany objawów i skutki ekonomiczne programu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba Parkinsona (idiopatyczna) we wszystkich stadiach ciężkości
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego zarówno w zakresie gromadzenia danych (kwestionariusze), jak i interwencji (wszystkie aplikacje/moduły są w języku niderlandzkim)
- W wieku 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy, oceniane przez badacza podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Nieposiadanie lub brak dostępu do urządzenia elektronicznego umożliwiającego prowadzenie (wideo) rozmów z coachem stylu życia i wypełnianie ankiet.
- Planowana operacja lub planowana poważna zmiana w świadczeniu opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymująca:
|
W podejściu SENSS łączy się pięć różnych i uzupełniających się dziedzin stylu życia (samodzielność, ćwiczenia, odżywianie, sen i stres).
Cały proces będzie prowadzony przez coacha stylu życia.
Interwencja jest personalizowana dla każdego uczestnika.
Cele osobiste są ustalane w oparciu o „wspólne podejmowanie decyzji” wspólnie z trenerem stylu życia po skorzystaniu z pomocy w podjęciu decyzji dotyczącej stylu życia choroby Parkinsona.
Poziom poradnictwa wymagany podczas całej interwencji opiera się na „podejściu opieki stopniowanej”.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem PDQ-39.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
PDQ-39 składa się z 39 pytań dotyczących 8 wymiarów codziennego życia, w tym relacji, sytuacji społecznych i komunikacji.
Wyniki pozycji wahają się w 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Zarówno całkowity wynik PDQ-39, jak i wyniki dla każdego z 8 wymiarów są uważane za wyniki główne.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Objawy choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS), część 1b i część 2. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali Likerta 0–4, od 0 normalnej do 4 ciężkiej.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Dotkliwości Zmęczenia (FSS); Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań, każde oceniane w 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie lub bardziej znaczący wpływ zmęczenia na codzienne życie.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Do oceny celów związanych ze stylem życia, jakie uczestnicy wyznaczyli na początku interwencji, stosuje się wizualną skalę analogową (VAS).
VAS to nieswoiste narzędzie pomiarowe, w którym pacjenci oceniają swoje doświadczenie danego doznania w skali od 0 do 10.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Holenderski indeks zdrowej diety 2015 (indeks DHD15) składa się z piętnastu elementów reprezentujących piętnaście holenderskich wytycznych żywieniowych z 2015 r. opartych na żywności.
Dla każdego komponentu punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, co daje łączny wynik od 0 (brak przestrzegania) do 150 (całkowite przestrzeganie).
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Nastrój (lęk i depresja)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy objawy lęku i depresji za pomocą 14-elementowego kwestionariusza samoopisowego w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Składa się z 7-punktowej podskali lęku i 7-punktowej podskali depresji.
Wyższe wyniki w skali HADS wskazują na więcej objawów, a łączny zakres wyników wynosi 0–42.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej LASA (LAPAQ) składa się z 37 pozycji zaprojektowanych do pomiaru aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatniego tygodnia.
Kwestionariusz ocenia częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych.
Wyższy wynik w LAPAQ wskazuje na większą ilość czasu spędzanego na aktywności fizycznej.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) składa się z siedmiu pozycji, które oceniają różne aspekty bezsenności.
W kwestionariuszu uwzględniono nasilenie bezsenności, satysfakcję ze snu oraz wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo) na podstawie ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Senność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Skala senności Epsworth (ESS) to kwestionariusz mierzący senność w ciągu dnia poprzez ocenę prawdopodobieństwa drzemki lub snu w ośmiu różnych sytuacjach w skali od 0 (nigdy nie drzemałbyś ani nie spałeś) do 3 (duże ryzyko drzemki lub snu).
Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą senność.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji (całkowity zakres wyników 10-40) zaprojektowany w celu pomiaru ogólnego poczucia postrzeganej własnej skuteczności.
Wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Akceptacja choroby
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Akceptacji Choroby i Upośledzenia (ADIQ); Kwestionariusz zawiera 14 pozycji z 4-punktową skalą Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 4 (całkowicie się zgadzam).
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Korona
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Kwestionariusz sposobów radzenia sobie (WCQ); Mierzy radzenie sobie w ośmiu wymiarach.
Kwestionariusz składa się z 67 stwierdzeń dotyczących radzenia sobie w sytuacjach stresowych.
Uczestnicy muszą ocenić, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosi się ich zdaniem do ich sytuacji na 4-punktowej skali Likerta od 0 („nie dotyczy i/lub nie jest używane”) do 3 („dużo korzystałem”).
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Zarządzanie sobą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Wskaźnik Aktywacji Pacjenta (PAM) to 13-elementowa ankieta oceniająca wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby w zakresie radzenia sobie ze swoim zdrowiem lub chorobą przewlekłą.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” lub „nie dotyczy”.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
Dane o ruchu zarejestrowane na podstawie danych akcelerometrycznych z czujnika noszonego na nadgarstku (Empatica EmbracePlus).
|
Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
|
Zmiana czasu snu z wartości wyjściowych na 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
Dane zarejestrowane za pomocą akcelerometrii i fotopletyzmografii z czujnika noszonego na nadgarstku (Empatica EmbracePlus).
|
Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
|
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
Dane zarejestrowane za pomocą akcelerometrii i fotopletyzmografii z czujnika noszonego na nadgarstku (Empatica EmbracePlus).
|
Mierzono jeden tydzień na początku badania i tydzień po 12 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Za pomocą ankiety zbierane będą dane o skorzystaniu z usług opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Do obliczeń uwzględniono stawki ustalone dla usług opieki zdrowotnej w Holandii.
|
W wieku 6 i 12 miesięcy.
|
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (od wartości początkowej do 12 miesięcy).
|
Koszty interwencji obejmują zakres wskazówek udzielanych przez trenera stylu życia oraz udogodnienia wykorzystywane w ramach interwencji, takie jak korzystanie z narzędzia cyfrowego lub szkolenie online.
Podczas sesji monitorujących z coachem stylu życia uczestnicy pytani są z jakich udogodnień korzystali w poprzednim okresie.
Jest to rejestrowane przez trenera stylu życia dla każdego uczestnika.
|
W trakcie interwencji (od wartości początkowej do 12 miesięcy).
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-miesięcznej interwencji.
|
W ewaluacji procesu, przeprowadzanej wraz z RCT, naszym celem jest poznanie doświadczeń uczestników i trenerów stylu życia z podejściem SENSS.
Ocena procesu odbędzie się poprzez wywiady z wybranymi uczestnikami i trenerami stylu życia.
|
Po zakończeniu 12-miesięcznej interwencji.
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Jeżeli uczestnicy mają opiekuna, który wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymują kwestionariusz i kilka pytań uzupełniających dotyczących ich zadań jako opiekuna i życia zawodowego. Wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI); składa się z 13 pytań typu „tak/nie” dotyczących postrzeganego napięcia. Wyższy wynik oznacza większe obciążenie. Opiekunowie otrzymają kilka pytań dotyczących zakresu sprawowanej przez nich opieki oraz tego, czy/jak wpływa to na ich życie zawodowe. Wyniki tych pytań zostaną wykorzystane w analizie skutków (społeczno)ekonomicznych. |
Mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115891
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .