Integroitu ja yksilöllinen elämäntapa Parkinsonin tautia sairastaville (SENSS)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
SENSS (stressi, liikunta, ravitsemus, uni, itsehallinta): integroitu, yksilöllinen ja porrastettu hoitomuoto Parkinsonin tautia sairastaville: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistetyn elämäntapaohjelman vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka molemmat saavat normaalia hoitoa, Parkinson Lifestyle -päätösapua ja vastaanottotapaamisen elämäntapavalmentajan kanssa. Toinen ryhmä työskentelee tavoitteidensa eteen itsenäisesti, kun taas toinen ryhmä saa opastusta lifestyle-valmentajalta koko 12 kuukauden ohjelman ajan. Ohjelma keskittyy itsehallintaan, liikuntaan, ravintoon, uneen ja stressiin.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja käyttävät puettavaa sensoria kahden viikon ajan. Päätulos on yli 12 kuukauden elämänlaatu mitattuna PDQ-39-kyselyllä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamista, oireiden muutoksia ja ohjelman taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Parkinsonin tauti (idiopaattinen) kaikissa vaikeusasteissa
- Hollannin kielen taito sekä tiedonkeruussa (kyselylomakkeet) että interventiossa (kaikki sovellukset/moduulit ovat hollanniksi)
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät mahdollista kyselylomakkeiden täyttämistä, tutkijan seulontapuhelun aikana arvioimana.
- Ei hallussaan tai ei ole pääsyä elektroniseen laitteeseen, joka mahdollistaa (video)puhelut elämäntapavalmentajan kanssa ja kyselylomakkeiden täyttäminen.
- Suunniteltu leikkaus tai suunniteltu suuri muutos terveydenhuollon tarjonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä vastaanottaa:
|
SENSS-lähestymistavassa yhdistetään viisi erilaista ja toisiaan täydentävää elämäntapa-aluetta (itsehallinta, liikunta, ravitsemus, uni ja stressi).
Prosessia ohjaa lifestyle-valmentaja.
Interventio räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Henkilökohtaiset tavoitteet päätetään yhteisen päätöksenteon perusteella yhdessä elämäntapavalmentajan kanssa Parkinsonin elämäntapapäätösapuvälineen käytön jälkeen.
Intervention aikana tarvittava ohjaus perustuu "askeleen hoitoon".
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä vastaanottaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDQ-39:llä mitattu elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudesta mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina".
Sekä PDQ-39:n kokonaispistemäärä että kunkin 8 ulottuvuuden pisteet katsotaan ensisijaiseksi tulokseksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Parkinsonin taudin oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa 1b ja osa 2. Kysymyksiin vastataan käyttämällä 0-4 likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 normaali ja 4 vakava.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS); Tämä kyselylomake koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymystä tai väsymyksen merkittävämpää vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan elämäntapatavoitteita, jotka osallistujat asettivat toimenpiteen alussa.
VAS on epäspesifinen mittaustyökalu, jossa potilaat arvioivat kokemuksensa tietystä tuntemuksesta asteikolla 0-10.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi 2015 (DHD15-indeksi) koostuu viidestätoista komponentista, jotka edustavat viittätoista Hollannin elintarvikepohjaista ruokavaliota vuonna 2015.
Komponenttikohtaiset pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 10, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 (ei sitoutumista) ja 150 (täydellinen sitoutuminen).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Mieliala (ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita käyttämällä 14 kohdan omaa kyselylomaketta viimeisten neljän viikon aikana.
Se koostuu 7-kohdan ahdistuneisuusala-asteikosta ja 7-kohdan masennuksen ala-asteikosta.
Korkeammat HADS-pisteet osoittavat enemmän oireita, ja kokonaispistemäärä on 0-42.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) koostuu 37 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan kuluneen viikon aikana suoritettuja fyysisiä aktiviteetteja.
Kyselyssä arvioidaan erilaisten fyysisten toimintojen tiheyttä ja kestoa.
Korkeampi LAPAQ-pistemäärä tarkoittaa, että enemmän aikaa käytetään fyysiseen toimintaan.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Insomnia Severity Index (ISI) koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unettomuuden eri näkökohtia.
Kysely sisältää unettomuuden vakavuuden, tyytyväisyyden uneen ja vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin) viimeisen kahden viikon perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) on kyselylomake, joka mittaa päiväuniutta arvioimalla todennäköisyyttä torkkua tai nukkua kahdeksassa eri tilanteessa asteikolla 0 (ei koskaan nukahtaisi tai nuku) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa tai nukkua).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
GSES (General Self-Efficacy Scale) on 10 kohdan kyselylomake (kokonaispistemäärä 10-40), joka on suunniteltu mittaamaan yleistä koettua itsetehokkuutta.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Sairauden hyväksyminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Acceptance of Disease and Impairments Questionnaire (ADIQ); Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joiden 4-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Selviytymistapoja koskeva kyselylomake (WCQ); Mittaa selviytymistä kahdeksalla ulottuvuudella.
Kyselylomake koostuu 67 lausunnosta stressitilanteissa selviytymisestä.
Osallistujien on pisteytettävä, kuinka paljon heidän mielestään kukin väite koskee heidän tilannettaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei päde ja/tai ei käytetä") 3:een ("paljon käytetty").
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Itsehallinto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Potilasaktivointimittaus (PAM) on 13 pisteen kysely, jossa arvioidaan yksilön itse ilmoittamia tietoja, taitoja ja luottamusta terveyden tai kroonisen sairauden hallintaan.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" tai "ei sovellettavissa".
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
Liikkeet on kerätty kiihtyvyysmittaustiedoilla ranteessa käytettävästä anturista (Empatica EmbracePlus).
|
Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Uniajan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
Taltioitu kiihtyvyysmittaus- ja fotopletysmogrytiedoilla ranteessa käytettävästä anturista (Empatica EmbracePlus).
|
Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
Taltioitu kiihtyvyysmittaus- ja fotopletysmogrytiedoilla ranteessa käytettävästä anturista (Empatica EmbracePlus).
|
Mitattu viikko lähtötilanteessa ja viikko 12 kuukauden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Tietoa käytetyistä terveydenhuollon palveluista viimeisen 6 kuukauden aikana kerätään kyselylomakkeella.
Laskelmassa on käytetty Hollannin terveydenhuollon palveluille määritettyjä tariffeja.
|
6 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Intervention aikana (perustilasta 12 kuukauteen).
|
Intervention kustannukset koostuvat elämäntapavalmentajan antaman ohjauksen määrästä ja interventiossa käytetyistä tiloista, kuten digitaalisen työkalun käytöstä tai verkkokoulutuksesta.
Seurantaistunnoissa elämäntapavalmentajan kanssa osallistujilta kysytään, mitä tiloja he käyttivät edellisenä aikana.
Tämän rekisteröi kunkin osallistujan lifestyle-valmentaja.
|
Intervention aikana (perustilasta 12 kuukauteen).
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
RCT:n rinnalla toteutetussa prosessiarvioinnissa pyrimme tutkimaan osallistujien ja elämäntapavalmentajien kokemuksia SENSS-lähestymistavalla.
Tämä prosessin arviointi tapahtuu haastattelemalla valittuja osallistujia ja elämäntapavalmentajia.
|
12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
|
Omaishoitajan rasitus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Jos osallistujilla on omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen, he saavat kyselylomakkeen ja lisäkysymyksiä omaishoitajatehtävästään ja työelämästään. Care Giver Strain Index (CSI); koostuu 13 kyllä/ei-kysymyksestä havaitusta rasituksesta. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän rasitusta. Omaishoitajat saavat kysymyksiä heidän antamansa hoidon määrästä ja vaikuttaako/miten se heidän työelämäänsä. Näiden kysymysten tuloksia käytetään (sosio)taloudellisten vaikutusten analyysissä. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115891
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .