Integrovaný a personalizovaný přístup k životnímu stylu pro lidi s Parkinsonovou chorobou (SENSS)
31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
SENSS (stres, cvičení, výživa, spánek, sebeřízení): Integrovaný, personalizovaný a stupňovitý přístup k životnímu stylu péče pro lidi s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinovaného programu životního stylu na kvalitu života u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, přičemž obě obdrží standardní péči, pomůcku pro rozhodování o Parkinsonově životním stylu a vstupní schůzku s koučem životního stylu. Jedna skupina bude pracovat na svých cílech samostatně, zatímco druhá skupina dostane pokyny od kouče životního stylu během 12měsíčního programu. Program se zaměřuje na sebeovládání, cvičení, výživu, spánek a stres.
Účastníci vyplní dotazníky po 0, 6 a 12 měsících a dva týdny budou používat nositelný senzor. Hlavním výsledkem je kvalita života po dobu 12 měsíců, měřená pomocí dotazníku PDQ-39. Studie také zkoumá dosažení osobních cílů, změny symptomů a ekonomické dopady programu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Parkinsonova nemoc (idiopatická) ve všech stádiích závažnosti
- Znalost holandštiny jak pro sběr dat (dotazníky), tak pro intervenci (všechny aplikace/moduly jsou v holandštině)
- Ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které neumožňují vyplnit dotazníky, podle posouzení výzkumníka během screeningového hovoru.
- Nemáte nebo nemáte přístup k elektronickému zařízení, které umožňuje (video)hovory s koučem životního stylu a vyplňování dotazníků.
- Plánovaná operace nebo plánovaná velká změna v poskytování zdravotní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Přijímání intervenční skupiny:
|
V přístupu SENSS se kombinuje pět různých a vzájemně se doplňujících oblastí životního stylu (sebeřízení, cvičení, výživa, spánek a stres).
Procesem vás povede kouč životního stylu.
Intervence je individuální pro každého účastníka.
O osobních cílech se rozhoduje na základě „sdíleného rozhodování“ společně s koučem životního stylu po použití pomůcky pro rozhodování o Parkinsonově životním stylu.
Úroveň poradenství potřebná v průběhu intervence je založena na „přístupu odstupňované péče“.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přijímání kontrolní skupiny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí PDQ-39.
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
PDQ-39 se skládá z 39 otázek v 8 dimenzích každodenního života včetně vztahů, sociálních situací a komunikace.
Skóre položek se pohybuje na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Za primární výsledky se považuje jak celkové skóre PDQ-39, tak skóre pro každou z 8 dimenzí.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Příznaky Parkinsonovy choroby
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část 1b a část 2. Otázky jsou zodpovězeny pomocí 0-4 Likertovy škály v rozsahu od 0 normální do 4 závažné.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Únava
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS); Tento dotazník se skládá z devíti otázek, každá je hodnocena na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší únavu nebo výraznější dopad únavy na každodenní život.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení cílů životního stylu, které si účastníci nastavili na začátku intervence.
VAS je nespecifický nástroj měření, kde pacienti hodnotí své zkušenosti s daným pocitem na stupnici od 0 do 10.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Nizozemský index zdravé stravy 2015 (DHD15-index) se skládá z patnácti složek, které představují patnáct nizozemských dietních pokynů založených na potravinách z roku 2015.
Pro každou složku se skóre pohybuje mezi 0 a 10, což vede k celkovému skóre mezi 0 (žádná adherence) a 150 (úplná adherence).
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Nálada (úzkost a deprese)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří symptomy úzkosti a deprese pomocí 14-ti položkového dotazníku sebehodnocení za poslední čtyři týdny.
Skládá se ze 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály deprese.
Vyšší skóre na HADS ukazuje na více symptomů, s celkovým rozsahem skóre 0-42.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Dotazník fyzické aktivity LASA (LAPAQ) se skládá z 37 položek určených k měření pohybových aktivit provedených za poslední týden.
Dotazník hodnotí četnost a trvání různých pohybových aktivit.
Vyšší skóre na LAPAQ znamená větší množství času stráveného fyzickými aktivitami.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Nespavost
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Index závažnosti insomnie (ISI) se skládá ze sedmi položek, které hodnotí různé aspekty nespavosti.
Dotazník zahrnuje závažnost nespavosti, spokojenost se spánkem a dopad na každodenní fungování.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), na základě posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Ospalost
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) je dotazník, který měří denní ospalost tím, že vyhodnocuje pravděpodobnost podřimování nebo spánku v osmi různých situacích na stupnici od 0 (nikdy by nezdřímnul nebo nespal) do 3 (vysoká pravděpodobnost podřimování nebo spánku).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSES) je 10položkový dotazník (celkový rozsah skóre 10-40) určený k měření obecného pocitu vnímané vlastní účinnosti.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Přijetí nemoci
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Dotazník o přijetí nemocí a poruch (ADIQ); Dotazník obsahuje 14 položek se 4bodovou Likertovou škálou od 1 (nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Zvládání
Časové okno: Na základní linii.
|
Dotazník způsobů zvládání (WCQ); Měří zvládání v osmi dimenzích.
Dotazník obsahuje 67 tvrzení týkajících se zvládání zátěžových situací.
Účastníci musí ohodnotit, do jaké míry si myslí, že se každé tvrzení vztahuje na jejich situaci, na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („neplatí a/nebo se nepoužívá“) do 3 („velmi používáno“).
|
Na základní linii.
|
|
Samospráva
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Patient Activation Measure (PAM) je 13-položkový průzkum, který posuzuje znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce při zvládání svého zdraví nebo chronického stavu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“ nebo „nepoužije se“.
|
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
Údaje o pohybu zachycené s údaji o akcelerometrii z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
|
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
|
Změna doby spánku z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
Zachyceno pomocí akcelerometrie a dat fotopletysmogie z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
|
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
|
Změna kvality spánku od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
Zachyceno pomocí akcelerometrie a dat fotopletysmogie z nositelného senzoru na zápěstí (Empatica EmbracePlus).
|
Měřeno jeden týden na začátku a jeden týden po 12 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: V 6 a 12 měsících.
|
Údaje o využívaných zdravotnických službách za posledních 6 měsíců budou sbírány pomocí dotazníku.
Výpočet využívá tarify stanovené pro služby pro zdravotnictví v Nizozemsku.
|
V 6 a 12 měsících.
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Během intervence (od výchozího stavu do 12 měsíců).
|
Náklady na intervenci se skládají z množství poradenství poskytovaného koučem životního stylu a zařízení využívaných v rámci intervence, jako je použití digitálního nástroje nebo online školení.
Při monitorovacích sezeních s koučem životního stylu jsou účastníci dotazováni, jaké zařízení používali v předchozím období.
To je registrováno lifestylovým koučem pro každého účastníka.
|
Během intervence (od výchozího stavu do 12 měsíců).
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Po dokončení 12měsíčního zásahu.
|
Při hodnocení procesu, prováděném společně s RCT, se snažíme prozkoumat zkušenosti účastníků a koučů životního stylu s přístupem SENSS.
Toto hodnocení procesu bude probíhat prostřednictvím rozhovorů s vybranými účastníky a kouči životního stylu.
|
Po dokončení 12měsíčního zásahu.
|
|
Kmen pečovatele
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Pokud mají účastníci pečovatele, který je ochoten se studie zúčastnit, obdrží dotazník a několik doplňujících otázek týkajících se jejich úkolu pečovatele a pracovního života. Care Giver Strain Index (CSI); sestává ze 13 otázek ano/ne o vnímané zátěži. Vyšší skóre znamená větší zátěž. Pečovatelé dostanou několik otázek o rozsahu péče, kterou poskytují a zda/jak to ovlivňuje jejich pracovní život. Výsledky těchto otázek budou využity při analýze (sociálně)ekonomického dopadu. |
Měřeno na začátku a po 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115891
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .