Een geïntegreerde en gepersonaliseerde levensstijlbenadering voor mensen met de ziekte van Parkinson (SENSS)
31 maart 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
SENSS (Stress, Oefening, Voeding, Slaap, Zelfmanagement): een geïntegreerde, gepersonaliseerde en stapsgewijze levensstijlbenadering voor mensen met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van een gecombineerd leefstijlprogramma op de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, die beide standaardzorg, een Parkinson Leefstijl Beslishulpmiddel en een intakegesprek met een leefstijlcoach krijgen. De ene groep gaat zelfstandig aan de slag met hun doelen, terwijl de andere groep gedurende het twaalf maanden durende programma begeleiding krijgt van de leefstijlcoach. Het programma richt zich op zelfmanagement, bewegen, voeding, slaap en stress.
Deelnemers vullen vragenlijsten in na 0, 6 en 12 maanden en gebruiken gedurende twee weken een draagbare sensor. Het belangrijkste resultaat is de kwaliteit van leven over een periode van twaalf maanden, gemeten met de PDQ-39-vragenlijst. De studie onderzoekt ook het bereiken van persoonlijke doelen, symptoomveranderingen en de economische effecten van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson (idiopathisch) in alle stadia van ernst
- Vaardig in het Nederlands, zowel voor de dataverzameling (vragenlijsten) als voor de interventie (alle apps/modules zijn in het Nederlands)
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen waardoor het invullen van de vragenlijsten niet mogelijk is, zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeninggesprek.
- Niet in het bezit zijn van of geen toegang hebben tot een elektronisch apparaat waarmee u (video) kunt bellen met een leefstijlcoach en vragenlijsten kunt invullen.
- Een geplande operatie of een geplande grote verandering in de zorgverlening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep die ontvangt:
|
In de SENSS-aanpak worden vijf verschillende en complementaire leefstijldomeinen (zelfmanagement, bewegen, voeding, slaap en stress) gecombineerd.
Het traject wordt begeleid door een leefstijlcoach.
De interventie is voor elke deelnemer gepersonaliseerd.
De persoonlijke doelen worden bepaald op basis van ‘shared Decision Making’ samen met de leefstijlcoach na gebruik van een Parkinson leefstijlkeuzehulp.
Het niveau van begeleiding dat nodig is tijdens de interventie is gebaseerd op een 'stepped care approach'.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die ontvangt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de PDQ-39.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De PDQ-39 bestaat uit 39 vragen over 8 dimensies van het dagelijks leven, waaronder relaties, sociale situaties en communicatie.
De itemscores variëren op een vijfpuntsschaal van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
Zowel de totaalscore van de PDQ-39 als de scores voor elk van de 8 dimensies worden als primaire uitkomsten beschouwd.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 1b en deel 2. Vragen worden beantwoord met behulp van een likertschaal van 0-4, variërend van 0 normaal tot 4 ernstig.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); Deze vragenlijst bestaat uit negen vragen, elk beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid of een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Doel bereiken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de leefstijldoelen te evalueren die deelnemers zich aan het begin van de interventie hebben gesteld.
De VAS is een niet-specifiek meetinstrument waarbij patiënten hun ervaring van een bepaalde sensatie beoordelen op een schaal van 0 tot 10.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Nederlandse Gezonde Voeding index 2015 (DHD15-index) bestaat uit vijftien componenten die de vijftien op voeding gebaseerde Nederlandse voedingsrichtlijnen van 2015 vertegenwoordigen.
Per onderdeel ligt de score tussen 0 en 10, resulterend in een totaalscore tussen 0 (geen therapietrouw) en 150 (volledige therapietrouw).
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Stemming (angst en depressie)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet symptomen van angst en depressie met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met 14 items over de afgelopen vier weken.
Het bestaat uit een angst-subschaal van zeven items en een depressie-subschaal van zeven items.
Hogere scores op de HADS duiden op meer symptomen, met een totaalscorebereik van 0-42.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) bestaat uit 37 items die zijn ontworpen om de fysieke activiteiten van de afgelopen week te meten.
De vragenlijst beoordeelt de frequentie en duur van verschillende fysieke activiteiten.
Een hogere score op de LAPAQ duidt op een grotere hoeveelheid tijd besteed aan fysieke activiteiten.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Insomnia Severity Index (ISI) bestaat uit zeven items die verschillende aspecten van slapeloosheid beoordelen.
De vragenlijst omvat de ernst van de slapeloosheid, de tevredenheid met de slaap en de impact op het dagelijks functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), gebaseerd op de afgelopen twee weken.
De totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Epsworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst die de slaperigheid overdag meet door de waarschijnlijkheid van dommelen of slapen in acht verschillende situaties te beoordelen op een schaal van 0 (zou nooit dommelen of slapen) tot 3 (grote kans op dommelen of slapen).
De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De General Self-Efficacy Scale (GSES) is een vragenlijst met 10 items (totaalscorebereik van 10-40) die is ontworpen om een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit te meten.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere zelfeffectiviteit.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Ziekte acceptatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
Vragenlijst acceptatie van ziekten en beperkingen (ADIQ); De vragenlijst bestaat uit 14 items met een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De manieren om ermee om te gaan vragenlijst (WCQ); Maatregelen die betrekking hebben op acht dimensies.
De vragenlijst bestaat uit 67 stellingen over het omgaan met stressvolle situaties.
Deelnemers moeten op een 4-punts Likert-schaal aangeven in hoeverre zij denken dat elke uitspraak van toepassing is op hun situatie, variërend van 0 ("niet van toepassing en/of niet gebruikt") tot 3 ("veel gebruikt").
|
Bij basislijn.
|
|
Zelfbeheer
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
De Patient Activation Measure (PAM) is een enquête met 13 items die de zelfgerapporteerde kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in het omgaan met zijn gezondheid of chronische aandoening beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens’ of ‘niet van toepassing’.
|
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
Bewegingsgegevens vastgelegd met accelerometriegegevens van een draagbare sensor die om de pols wordt gedragen (Empatica EmbracePlus).
|
Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
|
Verandering in slaaptijd vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
Vastgelegd met accelerometrie- en fotoplethysmogiegegevens van een draagbare sensor die om de pols wordt gedragen (Empatica EmbracePlus).
|
Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
Vastgelegd met accelerometrie- en fotoplethysmogiegegevens van een draagbare sensor die om de pols wordt gedragen (Empatica EmbracePlus).
|
Gemeten één week bij baseline en één week na 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden.
|
Met behulp van een vragenlijst worden gegevens verzameld over de gebruikte zorgdiensten van de afgelopen 6 maanden.
Bij de berekening wordt gebruik gemaakt van tarieven zoals vastgesteld voor diensten voor de gezondheidszorg in Nederland.
|
Op 6 en 12 maanden.
|
|
Interventiekosten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (vanaf baseline tot 12 maanden).
|
De kosten van de interventie bestaan uit de hoeveelheid begeleiding door de leefstijlcoach en de faciliteiten die binnen de interventie worden ingezet, zoals het gebruik van een digitale tool of online training.
In de monitoringsessies met de leefstijlcoach wordt aan de deelnemers gevraagd van welke faciliteiten zij de afgelopen periode gebruik hebben gemaakt.
Dit wordt door de leefstijlcoach per deelnemer geregistreerd.
|
Tijdens de interventie (vanaf baseline tot 12 maanden).
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie van 12 maanden.
|
In een procesevaluatie, uitgevoerd naast de RCT, willen we de ervaringen van deelnemers en leefstijlcoaches met de SENSS-aanpak verkennen.
Deze procesevaluatie zal plaatsvinden door middel van interviews met een selectie van de deelnemers en de leefstijlcoaches.
|
Na voltooiing van de interventie van 12 maanden.
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
Als de deelnemers een mantelzorger hebben die wil meedoen aan het onderzoek, ontvangen zij een vragenlijst en enkele vervolgvragen over hun taak als mantelzorger en hun beroepsleven. Zorggever Strain Index (CSI); bestaat uit 13 ja/nee-vragen over de ervaren belasting. Een hogere score betekent meer spanning. De zorgverleners krijgen enkele vragen over de hoeveelheid zorg die zij geven en of/hoe dit hun werkzame leven beïnvloedt. De resultaten van deze vragen zullen worden gebruikt bij de analyse van de (sociaal)economische impact. |
Gemeten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115891
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .