파킨슨병 환자를 위한 통합적이고 개인화된 생활 방식 접근 방식 (SENSS)
2026년 3월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center
SENSS(스트레스, 운동, 영양, 수면, 자기 관리): 파킨슨병 환자를 위한 통합, 개인화 및 단계적 관리 생활 방식 접근법: 무작위 대조 시험
본 연구의 목표는 결합된 생활방식 프로그램이 파킨슨병 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 치료, 파킨슨 라이프스타일 결정 지원, 라이프스타일 코치와의 초기 미팅을 받습니다. 한 그룹은 독립적으로 목표를 달성하기 위해 노력하고, 다른 그룹은 12개월 프로그램 전반에 걸쳐 라이프스타일 코치로부터 지도를 받습니다. 이 프로그램은 자기 관리, 운동, 영양, 수면 및 스트레스에 중점을 둡니다.
참가자들은 0개월, 6개월, 12개월 후에 설문지를 작성하고 2주 동안 웨어러블 센서를 사용하게 됩니다. 주요 결과는 PDQ-39 설문지로 측정한 12개월 간의 삶의 질입니다. 이 연구는 또한 개인 목표 달성, 증상 변화 및 프로그램의 경제적 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 중증도의 파킨슨병(특발성)
- 데이터 수집(설문지) 및 개입(모든 앱/모듈은 네덜란드어로 되어 있음) 모두에 대해 네덜란드어에 능숙함
- 18세 이상
제외 기준:
- 스크리닝 통화 중 연구자가 판단한 바와 같이 설문지 작성을 허용하지 않는 인지 장애.
- 라이프스타일 코치와의 (화상) 통화가 가능하고 설문지를 작성할 수 있는 전자 기기를 소유하지 않거나 접근할 수 없습니다.
- 계획된 수술 또는 의료 서비스 제공에 있어 계획된 주요 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹 수신:
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SENSS 접근 방식에서는 5가지 서로 다른 보완적인 라이프스타일 영역(자기 관리, 운동, 영양, 수면 및 스트레스)이 결합됩니다.
이 과정은 라이프스타일 코치의 지도를 받을 것입니다.
개입은 각 참가자마다 개인화됩니다.
파킨슨 생활방식 의사결정 보조도구를 사용한 후 라이프스타일 코치와 함께하는 '공유된 의사결정'을 바탕으로 개인 목표가 결정됩니다.
개입 전반에 걸쳐 필요한 지침 수준은 '단계별 진료 접근 방식'을 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹 수신:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ-39로 측정한 삶의 질 변화.
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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PDQ-39는 관계, 사회적 상황, 의사소통 등 일상생활의 8가지 측면에 걸쳐 39개의 질문으로 구성되어 있습니다.
항목 점수는 "전혀"에서 "항상"까지 5점 척도입니다.
PDQ-39의 총 점수와 8개 차원 각각의 점수가 모두 기본 결과로 간주됩니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L); 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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파킨슨병 증상
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 1b 및 파트 2. 질문은 0 정상에서 4 심각한 범위의 0-4 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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피로
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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피로 심각도 척도(FSS); 이 설문지는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높거나 피로가 일상생활에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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목표 달성
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 개입 시작 시 설정한 생활 방식 목표를 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 환자가 주어진 감각에 대한 경험을 0에서 10까지 평가하는 비특이적 측정 도구입니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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다이어트의 질
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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네덜란드 건강식 지수 2015(DHD15-index)는 2015년 15가지 식품 기반 네덜란드 식생활 지침을 나타내는 15가지 구성 요소로 구성됩니다.
구성 요소당 점수 범위는 0에서 10 사이이며 총 점수는 0(지속 없음)에서 150(완전한 준수) 사이입니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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기분(불안과 우울증)
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 지난 4주 동안 14개 항목의 자가 보고 설문지를 사용하여 불안 및 우울증 증상을 측정합니다.
이는 7개 항목의 불안 하위척도와 7개 항목의 우울증 하위척도로 구성됩니다.
HADS 점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미하며 총 점수 범위는 0~42입니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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신체 활동 수준
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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LASA 신체 활동 설문지(LAPAQ)는 지난 한 주 동안 수행한 신체 활동을 측정하기 위해 고안된 37개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 다양한 신체 활동의 빈도와 기간을 평가합니다.
LAPAQ 점수가 높을수록 신체 활동에 소비하는 시간이 많다는 것을 의미합니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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불명증
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 다양한 측면을 평가하는 7가지 항목으로 구성됩니다.
설문지에는 불면증의 심각도, 수면 만족도, 일상 기능에 미치는 영향이 포함됩니다.
각 항목은 지난 2주를 기준으로 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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졸음
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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Epsworth 졸음 척도(ESS)는 8가지 상황에서 졸거나 잠을 잘 가능성을 0(졸지 않거나 잠을 자지 않음)부터 3(졸거나 잘 가능성이 높음)까지의 척도로 평가하여 주간 졸음을 측정하는 설문지입니다.
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 졸음이 심한 것을 의미한다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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자기효능감
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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일반 자기 효능 척도(GSES)는 인지된 자기 효능에 대한 일반적인 감각을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 설문지(총 점수 범위 10-40)입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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질병 수용
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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질병 및 장애 설문지(ADIQ) 수락; 설문지는 1(동의하지 않음)부터 4(전적으로 동의함)까지의 4점 Likert 척도로 구성된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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갓돌
기간: 기준선에서.
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대처 방법 설문지(WCQ) 8가지 차원에 대한 대응을 측정합니다.
설문지는 스트레스 상황 대처에 관한 67개의 진술로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 진술이 자신의 상황에 얼마나 적용된다고 생각하는지 0("적용하지 않거나 사용하지 않음")에서 3("많이 사용함") 범위의 4점 리커트 척도로 점수를 매겨야 합니다.
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기준선에서.
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자기관리
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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PAM(Patient Activation Measure)은 개인이 스스로 보고한 지식, 기술, 건강 또는 만성 질환 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
각 항목은 '전혀 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함' 또는 '해당 없음'까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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기준선에서 12개월까지의 신체 활동 변화
기간: 기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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손목에 착용하는 웨어러블 센서(Empatica EmbracePlus)의 가속도 측정 데이터로 캡처된 움직임 데이터입니다.
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기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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기준치에서 12개월까지의 수면 시간 변화
기간: 기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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손목에 착용하는 웨어러블 센서(Empatica EmbracePlus)의 가속도 측정 및 광혈류 측정 데이터로 캡처되었습니다.
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기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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기준선에서 12개월까지 수면의 질 변화
기간: 기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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손목에 착용하는 웨어러블 센서(Empatica EmbracePlus)의 가속도 측정 및 광혈류 측정 데이터로 캡처되었습니다.
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기준 시점에서 1주, 12개월 후 1주 동안 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 비용
기간: 6개월과 12개월.
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지난 6개월 동안 이용한 헬스케어 서비스에 대한 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
계산에는 네덜란드 의료 서비스에 대해 결정된 요금이 사용됩니다.
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6개월과 12개월.
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개입 비용
기간: 개입 중(기준일부터 12개월까지).
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개입 비용은 라이프스타일 코치가 제공하는 지침의 양과 개입 내에서 사용되는 시설(예: 디지털 도구 사용 또는 온라인 교육)로 구성됩니다.
라이프스타일 코치와의 모니터링 세션에서 참가자들은 이전 기간에 어떤 시설을 사용했는지 질문받습니다.
이는 각 참가자의 라이프스타일 코치가 등록합니다.
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개입 중(기준일부터 12개월까지).
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프로세스 평가
기간: 12개월간 개입이 완료된 후.
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RCT와 함께 수행되는 프로세스 평가에서 우리는 SENSS 접근 방식을 통해 참가자와 라이프스타일 코치의 경험을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 과정의 평가는 선정된 참가자와 라이프스타일 코치와의 인터뷰를 통해 진행됩니다.
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12개월간 개입이 완료된 후.
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간병인의 긴장
기간: 기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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참가자에게 연구에 참여할 의향이 있는 간병인이 있는 경우 간병인으로서의 임무와 직장 생활에 대한 설문지와 몇 가지 후속 질문을 받습니다. 간병인 긴장 지수(CSI); 인지된 긴장에 관한 13개의 예/아니요 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 긴장이 더 심함을 나타냅니다. 간병인은 자신이 제공하는 간병의 양과 이것이 직장 생활에 어떤 영향을 미치는지에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 이러한 질문의 결과는 (사회)경제적 영향 분석에 활용될 것입니다. |
기준 시점과 6개월 및 12개월 후에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .