Un approccio integrato e personalizzato allo stile di vita per le persone affette da malattia di Parkinson (SENSS)
31 marzo 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center
SENSS (Stress, Esercizio, Alimentazione, Sonno, Autogestione): un approccio integrato, personalizzato e graduale allo stile di vita di cura per le persone con malattia di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di un programma di stile di vita combinato sulla qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, entrambi riceveranno cure standard, un aiuto per decidere lo stile di vita del Parkinson e un incontro di assunzione con un coach sullo stile di vita. Un gruppo lavorerà sui propri obiettivi in modo indipendente, mentre l'altro gruppo riceverà indicazioni dal coach sullo stile di vita durante il programma di 12 mesi. Il programma si concentra sull'autogestione, sull'esercizio fisico, sull'alimentazione, sul sonno e sullo stress.
I partecipanti completeranno i questionari dopo 0, 6 e 12 mesi e utilizzeranno un sensore indossabile per due settimane. Il risultato principale è la qualità della vita nell'arco di 12 mesi, misurata con il questionario PDQ-39. Lo studio esamina anche il raggiungimento degli obiettivi personali, i cambiamenti dei sintomi e gli effetti economici del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Morbo di Parkinson (idiopatico) in tutti gli stadi di gravità
- Ottima conoscenza dell'olandese, sia per la raccolta dati (questionari) che per l'intervento (tutte le app/moduli sono in olandese)
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Compromissioni cognitive che non consentono la compilazione dei questionari, come giudicato dal ricercatore durante la chiamata di screening.
- Non possedere o non avere accesso a un dispositivo elettronico che consenta (video)chiamate con un lifestyle coach e la compilazione di questionari.
- Intervento chirurgico programmato o cambiamento importante pianificato nella fornitura di assistenza sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento che riceve:
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Nell’approccio SENSS vengono combinati cinque ambiti di stile di vita diversi e complementari (autogestione, esercizio fisico, alimentazione, sonno e stress).
Il processo sarà guidato da un lifestyle coach.
L'intervento è personalizzato per ciascun partecipante.
Gli obiettivi personali vengono decisi sulla base di un "processo decisionale condiviso" insieme al coach dello stile di vita dopo aver utilizzato un ausilio decisionale sullo stile di vita del Parkinson.
Il livello di guida necessario durante l'intervento si basa su un "approccio assistenziale graduale".
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di controllo che riceve:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita misurato con il PDQ-39.
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Il PDQ-39 è composto da 39 domande su 8 dimensioni della vita quotidiana tra cui relazioni, situazioni sociali e comunicazione.
I punteggi degli elementi variano su una scala a 5 punti da "mai" a "sempre".
Sia il punteggio totale del PDQ-39 che i punteggi per ciascuna delle 8 dimensioni sono considerati risultati primari.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), parte 1b e parte 2. Alle domande viene data risposta utilizzando una scala Likert 0-4 che va da 0 normale a 4 grave.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Fatica
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Scala di gravità della fatica (FSS); Il questionario è composto da nove domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Un punteggio più alto indica una maggiore fatica o un impatto più significativo della fatica sulla vita quotidiana.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare gli obiettivi di stile di vita che i partecipanti si prefiggono all'inizio dell'intervento.
La VAS è uno strumento di misurazione non specifico in cui i pazienti valutano la loro esperienza di una determinata sensazione su una scala da 0 a 10.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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L’indice della dieta sana olandese 2015 (indice DHD15) è composto da quindici componenti che rappresentano le quindici linee guida dietetiche olandesi basate sugli alimenti del 2015.
Per componente il punteggio varia da 0 a 10, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna aderenza) e 150 (aderenza completa).
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Umore (ansia e depressione)
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i sintomi di ansia e depressione utilizzando un questionario self-report di 14 voci, nelle ultime quattro settimane.
È composta da una sottoscala di 7 item relativa all’ansia e da una sottoscala di 7 item per la depressione.
Punteggi più alti sull'HADS indicano più sintomi, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 42.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Il LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) è composto da 37 elementi progettati per misurare le attività fisiche eseguite nell'ultima settimana.
Il questionario valuta la frequenza e la durata delle varie attività fisiche.
Un punteggio più alto sul LAPAQ indica una maggiore quantità di tempo dedicato alle attività fisiche.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Insonnia
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è composto da sette elementi che valutano vari aspetti dell'insonnia.
Il questionario include la gravità dell'insonnia, la soddisfazione per il sonno e l'impatto sul funzionamento quotidiano.
Ogni item è valutato su una scala Likert a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), in base alle ultime due settimane.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell’insonnia.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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L'Epsworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario che misura la sonnolenza diurna valutando la probabilità di sonnecchiare o dormire in otto diverse situazioni su una scala da 0 (non sonnecchierei né dormirei mai) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare o dormire).
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La General Self-Efficacy Scale (GSES) è un questionario composto da 10 item (punteggio totale compreso tra 10 e 40) progettato per misurare un senso generale di autoefficacia percepita.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Accettazione della malattia
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Questionario sull'accettazione delle malattie e delle menomazioni (ADIQ); Il questionario contiene 14 item con una scala Likert a 4 punti che va da 1 (non d'accordo) a 4 (completamente d'accordo).
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Affrontare
Lasso di tempo: Al basale.
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Questionario sulle modalità di coping (WCQ); Misura il coping su otto dimensioni.
Il questionario è composto da 67 affermazioni riguardanti la gestione di situazioni stressanti.
I partecipanti devono valutare quanto pensano che ciascuna affermazione si applichi alla loro situazione su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("non si applica e/o non viene utilizzata") a 3 ("usata molto").
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Al basale.
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Autogestione
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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La Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio composto da 13 elementi che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riferite di un individuo nella gestione della propria salute o condizione cronica.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti da "totalmente in disaccordo" a "totalmente d'accordo" o "non applicabile".
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Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Variazione dell'attività fisica dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Dati di movimento acquisiti con dati accelerometrici da un sensore indossabile indossato al polso (Empatica EmbracePlus).
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Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Variazione del tempo di sonno dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Catturati con dati di accelerometria e fotopletismogria da un sensore indossabile indossato al polso (Empatica EmbracePlus).
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Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Cambiamento della qualità del sonno dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Catturati con dati di accelerometria e fotopletismogria da un sensore indossabile indossato al polso (Empatica EmbracePlus).
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Misurato una settimana al basale e una settimana dopo 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spese sanitarie
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi.
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I dati relativi alle prestazioni sanitarie usufruite negli ultimi 6 mesi verranno raccolti tramite un questionario.
Il calcolo utilizza le tariffe determinate per i servizi sanitari nei Paesi Bassi.
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A 6 e 12 mesi.
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Costi di intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento (dal basale fino a 12 mesi).
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I costi dell'intervento consistono nella quantità di guida fornita dal coach sullo stile di vita e nelle strutture utilizzate nell'ambito dell'intervento, come l'utilizzo di uno strumento digitale o la formazione online.
Nelle sessioni di monitoraggio con il lifestyle coach ai partecipanti viene chiesto quali strutture hanno utilizzato nel periodo precedente.
Questo viene registrato dal lifestyle coach per ciascun partecipante.
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Durante l'intervento (dal basale fino a 12 mesi).
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di 12 mesi.
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In una valutazione del processo, condotta insieme all'RCT, miriamo a esplorare le esperienze dei partecipanti e dei lifestyle coach con l'approccio SENSS.
La valutazione del processo avverrà attraverso interviste con una selezione di partecipanti e lifestyle coach.
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Dopo il completamento dell'intervento di 12 mesi.
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Sforzo del caregiver
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Se i partecipanti hanno un caregiver disposto a partecipare allo studio, ricevono un questionario e alcune domande di follow-up sul loro compito di caregiver e sulla vita lavorativa. Indice di tensione del care giver (CSI); consiste di 13 domande sì/no sulla tensione percepita. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore tensione. I caregiver riceveranno alcune domande sulla quantità di assistenza che forniscono e se/come ciò influisce sulla loro vita lavorativa. I risultati di queste domande verranno utilizzati nell’analisi dell’impatto (socio)economico. |
Misurato al basale e dopo 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115891
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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