Интегрированный и персонализированный подход к образу жизни для людей с болезнью Паркинсона (SENSS)
31 марта 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center
SENSS (стресс, физические упражнения, питание, сон, самоконтроль): интегрированный, персонализированный и поэтапный подход к образу жизни для людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния комбинированной программы образа жизни на качество жизни людей с болезнью Паркинсона.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, обе из которых получат стандартную помощь, помощь в выборе образа жизни при болезни Паркинсона и встречу с тренером по образу жизни. Одна группа будет работать над своими целями самостоятельно, а другая группа будет получать рекомендации от тренера по образу жизни на протяжении 12-месячной программы. Программа фокусируется на самоконтроле, физических упражнениях, питании, сне и стрессе.
Участники будут заполнять анкеты через 0, 6 и 12 месяцев и использовать носимый датчик в течение двух недель. Основным результатом является качество жизни в течение 12 месяцев, измеренное с помощью опросника PDQ-39. В исследовании также изучаются достижения личных целей, изменения симптомов и экономический эффект программы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона (идиопатическая) во всех стадиях тяжести.
- Владение голландским языком как для сбора данных (вопросники), так и для проведения мероприятий (все приложения/модули написаны на голландском языке)
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, не позволяющие заполнять анкеты, по мнению исследователя во время скринингового звонка.
- Отсутствие или отсутствие доступа к электронному устройству, позволяющему совершать (видео) звонки с тренером по образу жизни и заполнять анкеты.
- Планируемая операция или запланированное серьезное изменение в медицинском обслуживании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получает:
|
В подходе SENSS объединены пять различных и взаимодополняющих областей образа жизни (самоконтроль, физические упражнения, питание, сон и стресс).
Процессом будет руководить тренер по образу жизни.
Вмешательство индивидуально для каждого участника.
Личные цели определяются на основе «совместного принятия решений» вместе с тренером по образу жизни после использования пособия по принятию решений об образе жизни при болезни Паркинсона.
Уровень руководства, необходимый на протяжении всего вмешательства, основан на «поэтапном подходе».
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получала:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью PDQ-39.
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
PDQ-39 состоит из 39 вопросов по 8 измерениям повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение.
Оценки предметов варьируются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда».
Как общий балл по PDQ-39, так и баллы по каждому из 8 параметров считаются первичными результатами.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ-5D-5L); Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 1b и часть 2. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 0 до 4 в диапазоне от 0 нормальных до 4 тяжелых.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала тяжести усталости (FSS); Анкета состоит из девяти вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую утомляемость или более существенное влияние усталости на повседневную жизнь.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Достижение цели
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки целей образа жизни, которые участники поставили перед началом вмешательства.
ВАШ — это неспецифический инструмент измерения, при котором пациенты оценивают свое восприятие определенного ощущения по шкале от 0 до 10.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Голландский индекс здорового питания 2015 года (индекс DHD15) состоит из пятнадцати компонентов, представляющих пятнадцать голландских рекомендаций по питанию на основе пищевых продуктов 2015 года.
Оценка каждого компонента варьируется от 0 до 10, в результате чего общий балл составляет от 0 (отсутствие соблюдения) до 150 (полное соблюдение).
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Настроение (тревога и депрессия)
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет симптомы тревоги и депрессии с помощью анкеты для самооценки из 14 пунктов за последние четыре недели.
Он состоит из 7-пунктовой подшкалы тревоги и 7-пунктовой подшкалы депрессии.
Более высокие баллы по шкале HADS указывают на большее количество симптомов с общим диапазоном баллов от 0 до 42.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Опросник физической активности LASA (LAPAQ) состоит из 37 пунктов, предназначенных для измерения физической активности, выполненной за последнюю неделю.
Анкета оценивает частоту и продолжительность различных физических нагрузок.
Более высокий балл по LAPAQ указывает на большее количество времени, затрачиваемого на физическую активность.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) состоит из семи пунктов, которые оценивают различные аспекты бессонницы.
Анкета включает в себя выраженность бессонницы, удовлетворенность сном и влияние на повседневное функционирование.
Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень) на основе данных за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Шкала сонливости Эпсворта (ESS) — это опросник, который измеряет сонливость в дневное время путем оценки вероятности задремать или заснуть в восьми различных ситуациях по шкале от 0 (никогда не задремал и не заснул) до 3 (высокая вероятность задремать или заснуть).
Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой опросник из 10 пунктов (общий диапазон баллов от 10 до 40), предназначенный для измерения общего чувства воспринимаемой самоэффективности.
Более высокий балл означает более высокую самоэффективность.
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Принятие болезни
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Анкета принятия заболеваний и нарушений (ADIQ); Анкета содержит 14 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен).
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Справиться
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Анкета «Пути преодоления трудностей» (WCQ); Меры преодоления трудностей по восьми измерениям.
Анкета состоит из 67 утверждений, касающихся совладания в стрессовых ситуациях.
Участники должны оценить, насколько, по их мнению, каждое утверждение применимо к их ситуации по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («не применимо и/или не используется») до 3 («часто использовалось»).
|
В базовой линии.
|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Показатель активации пациента (PAM) — это опрос из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность человека в управлении своим здоровьем или хроническим заболеванием, о которых он сам сообщает.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» или «неприменимо».
|
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
Данные о движении собираются с помощью данных акселерометрии с носимого на запястье датчика (Empatica EmbracePlus).
|
Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
|
Изменение времени сна от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
Получены данные акселерометрии и фотоплетизмографии с носимого датчика на запястье (Empatica EmbracePlus).
|
Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
|
Изменение качества сна от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
Получены данные акселерометрии и фотоплетизмографии с носимого датчика на запястье (Empatica EmbracePlus).
|
Измерялось через одну неделю в начале исследования и через одну неделю через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
|
Данные об использованных медицинских услугах за последние 6 месяцев будут собраны с помощью анкеты.
В расчетах используются тарифы, определенные для услуг здравоохранения в Нидерландах.
|
В 6 и 12 мес.
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Во время вмешательства (от исходного уровня до 12 месяцев).
|
Затраты на вмешательство состоят из объема рекомендаций, предоставляемых тренером по образу жизни, и средств, используемых в рамках вмешательства, таких как использование цифровых инструментов или онлайн-обучение.
На сеансах мониторинга с тренером по образу жизни участников спрашивают, какие удобства они использовали в предыдущий период.
Это фиксируется лайфстайл-коучем для каждого участника.
|
Во время вмешательства (от исходного уровня до 12 месяцев).
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: После завершения 12-месячного вмешательства.
|
При оценке процесса, проводимой одновременно с РКИ, мы стремимся изучить опыт участников и тренеров по образу жизни при использовании подхода SENSS.
Оценка этого процесса будет проводиться посредством интервью с выбранными участниками и тренерами по образу жизни.
|
После завершения 12-месячного вмешательства.
|
|
Штамм для ухода
Временное ограничение: Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Если у участников есть опекун, который желает участвовать в исследовании, они получают анкету и несколько дополнительных вопросов об их задачах в качестве опекуна и трудовой жизни. Индекс напряжения лиц, осуществляющих уход (CSI); состоит из 13 вопросов типа «да/нет» о воспринимаемом напряжении. Более высокий балл означает большее напряжение. Лица, осуществляющие уход, получат несколько вопросов об объеме ухода, который они оказывают, и о том, влияет ли/как это влияет на их трудовую жизнь. Результаты этих вопросов будут использоваться при анализе (социально)экономического воздействия. |
Измеряется исходно, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115891
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .