Ein integrierter und personalisierter Lebensstilansatz für Menschen mit Parkinson-Krankheit (SENSS)
31. März 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
SENSS (Stress, Bewegung, Ernährung, Schlaf, Selbstmanagement): ein integrierter, personalisierter und abgestufter Pflege-Lifestyle-Ansatz für Menschen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines kombinierten Lebensstilprogramms auf die Lebensqualität von Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, die beide eine Standardversorgung, eine Entscheidungshilfe für den Parkinson-Lebensstil und ein Aufnahmegespräch mit einem Lifestyle-Coach erhalten. Eine Gruppe arbeitet selbstständig an ihren Zielen, während die andere Gruppe während des 12-monatigen Programms vom Lifestyle-Coach begleitet wird. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf Selbstmanagement, Bewegung, Ernährung, Schlaf und Stress.
Die Teilnehmer füllen nach 0, 6 und 12 Monaten Fragebögen aus und verwenden zwei Wochen lang einen tragbaren Sensor. Das Hauptergebnis ist die Lebensqualität über 12 Monate, gemessen mit dem PDQ-39-Fragebogen. Die Studie untersucht auch persönliche Zielerreichungen, Symptomveränderungen und die wirtschaftlichen Auswirkungen des Programms.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit (idiopathisch) in allen Schweregraden
- Gute Niederländischkenntnisse sowohl für die Datenerfassung (Fragebögen) als auch für die Intervention (alle Apps/Module sind auf Niederländisch)
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen der Fragebögen nicht zulassen, wie vom Forscher während des Screening-Anrufs beurteilt.
- Sie verfügen nicht über ein elektronisches Gerät oder haben keinen Zugriff darauf, um (Video-)Anrufe mit einem Lifestyle-Coach zu tätigen und Fragebögen auszufüllen.
- Geplante Operation oder eine geplante größere Änderung der Gesundheitsversorgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Interventionsgruppe erhält:
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Im SENSS-Ansatz werden fünf verschiedene und sich ergänzende Lebensstilbereiche (Selbstmanagement, Bewegung, Ernährung, Schlaf und Stress) kombiniert.
Der Prozess wird von einem Lifestyle-Coach begleitet.
Die Intervention ist für jeden Teilnehmer personalisiert.
Die persönlichen Ziele werden auf der Grundlage einer „gemeinsamen Entscheidungsfindung“ gemeinsam mit dem Lifestyle-Coach unter Verwendung einer Parkinson-Lifestyle-Entscheidungshilfe festgelegt.
Das während der gesamten Intervention erforderliche Maß an Anleitung basiert auf einem „gestuften Pflegeansatz“.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe erhält:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem PDQ-39.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Der PDQ-39 besteht aus 39 Fragen zu 8 Dimensionen des täglichen Lebens, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation.
Die Punktebewertungen reichen auf einer 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „immer“.
Sowohl der Gesamtscore des PDQ-39 als auch die Scores für jede der 8 Dimensionen gelten als primäre Ergebnisse.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L); Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, Teil 1b und Teil 2. Fragen werden anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet, die von 0 normal bis 4 schwer reicht.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Dieser Fragebogen besteht aus neun Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Müdigkeit oder einen stärkeren Einfluss der Müdigkeit auf das tägliche Leben hin.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Zielerreichung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) werden die Lebensstilziele bewertet, die sich die Teilnehmer zu Beginn der Intervention gesetzt haben.
Das VAS ist ein unspezifisches Messinstrument, bei dem Patienten ihre Erfahrung einer bestimmten Empfindung auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Der niederländische Index für gesunde Ernährung 2015 (DHD15-Index) besteht aus fünfzehn Komponenten, die die fünfzehn lebensmittelbasierten niederländischen Ernährungsrichtlinien von 2015 darstellen.
Pro Komponente liegt die Punktzahl zwischen 0 und 10, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Einhaltung) und 150 (vollständige Einhaltung) führt.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Stimmung (Angst und Depression)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst die Symptome von Angstzuständen und Depressionen mithilfe eines 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogens über die letzten vier Wochen.
Es besteht aus einer 7-Punkte-Subskala für Angstzustände und einer 7-Punkte-Subskala für Depressionen.
Höhere HADS-Werte weisen auf mehr Symptome hin, wobei der Gesamtwertbereich zwischen 0 und 42 liegt.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Der LASA-Fragebogen zur körperlichen Aktivität (LAPAQ) besteht aus 37 Elementen, mit denen die in der letzten Woche durchgeführten körperlichen Aktivitäten gemessen werden sollen.
Der Fragebogen erfasst die Häufigkeit und Dauer verschiedener körperlicher Aktivitäten.
Ein höherer LAPAQ-Wert weist darauf hin, dass mehr Zeit für körperliche Aktivitäten aufgewendet wird.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Der Insomnia Severity Index (ISI) besteht aus sieben Elementen, die verschiedene Aspekte der Schlaflosigkeit bewerten.
Der Fragebogen umfasst den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Zufriedenheit mit dem Schlaf und die Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
Jeder Artikel wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, basierend auf den letzten zwei Wochen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Die Epsworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein Fragebogen, der die Schläfrigkeit am Tag misst, indem er die Wahrscheinlichkeit, in acht verschiedenen Situationen zu dösen oder zu schlafen, auf einer Skala von 0 (würde nie dösen oder schlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit, zu dösen oder zu schlafen) bewertet.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Die General Self-Efficacy Scale (GSES) ist ein 10-Punkte-Fragebogen (Gesamtpunktzahlbereich 10–40), der dazu dient, das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu messen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Selbstwirksamkeit.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Krankheitsakzeptanz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Fragebogen zur Akzeptanz von Krankheiten und Beeinträchtigungen (ADIQ); Der Fragebogen enthält 14 Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Bewältigung
Zeitfenster: Zu Beginn.
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Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (WCQ); Misst die Bewältigung in acht Dimensionen.
Der Fragebogen besteht aus 67 Aussagen zur Bewältigung von Stresssituationen.
Die Teilnehmer müssen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („trifft nicht zu und/oder wird nicht verwendet“) bis 3 („häufig verwendet“) bewerten, wie sehr sie glauben, dass jede Aussage auf ihre Situation zutrifft.
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Zu Beginn.
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Selbstmanagement
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Bei der Patient Activation Measure (PAM) handelt es sich um eine 13-Punkte-Umfrage, die das selbstberichtete Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person im Umgang mit ihrer Gesundheit oder chronischen Erkrankung bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ oder „trifft nicht zu“ bewertet.
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Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Bewegungsdaten, die mit Beschleunigungsdaten von einem am Handgelenk getragenen tragbaren Sensor (Empatica EmbracePlus) erfasst werden.
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Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Änderung der Schlafzeit vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Erfasst mit Beschleunigungsmessungen und Photoplethysmogry-Daten von einem am Handgelenk getragenen Sensor (Empatica EmbracePlus).
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Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Erfasst mit Beschleunigungsmessungen und Photoplethysmogry-Daten von einem am Handgelenk getragenen Sensor (Empatica EmbracePlus).
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Gemessen eine Woche zu Studienbeginn und eine Woche nach 12 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten.
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Mithilfe eines Fragebogens werden Daten zu den in den letzten 6 Monaten in Anspruch genommenen Gesundheitsdiensten erhoben.
Bei der Berechnung werden Tarife verwendet, die für Dienstleistungen im Gesundheitswesen in den Niederlanden ermittelt werden.
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Mit 6 und 12 Monaten.
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Interventionskosten
Zeitfenster: Während der Intervention (vom Ausgangswert bis 12 Monate).
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Die Kosten der Intervention setzen sich aus dem Umfang der Beratung durch den Lifestyle-Coach und den im Rahmen der Intervention genutzten Einrichtungen, wie z. B. der Nutzung eines digitalen Tools oder einer Online-Schulung, zusammen.
In den Monitoring-Sitzungen mit dem Lifestyle-Coach werden die Teilnehmer gefragt, welche Einrichtungen sie in der Vorperiode genutzt haben.
Dies wird vom Lifestyle-Coach für jeden Teilnehmer registriert.
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Während der Intervention (vom Ausgangswert bis 12 Monate).
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Prozessbewertung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 12-monatigen Intervention.
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In einer Prozessevaluation, die begleitend zum RCT durchgeführt wird, wollen wir die Erfahrungen der Teilnehmer und der Lifestyle-Coaches mit dem SENSS-Ansatz erforschen.
Diese Prozessevaluation erfolgt durch Interviews mit einer Auswahl der Teilnehmer und den Lifestyle-Coaches.
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Nach Abschluss der 12-monatigen Intervention.
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Belastung für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Wenn die Teilnehmer eine Pflegekraft haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, erhalten sie einen Fragebogen und einige Anschlussfragen zu ihrer Aufgabe als Pflegekraft und ihrem Berufsleben. Care Giver Strain Index (CSI); besteht aus 13 Ja/Nein-Fragen zur wahrgenommenen Belastung. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Belastung. Den Pflegekräften werden einige Fragen zum Umfang der von ihnen geleisteten Pflege gestellt und ob/wie sich dies auf ihr Arbeitsleben auswirkt. Die Ergebnisse dieser Fragen fließen in die Analyse der (sozio)ökonomischen Auswirkungen ein. |
Gemessen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115891
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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